Förderung von Biologika in UC
Förderung von Biologika bei Colitis ulcerosa
Diese Studie bewertet die Sicherheit des probiotischen Wirkstoffs IDOFORM TRAVEL® bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Anti-TNF-Behandlung mit unzureichendem klinischem Ansprechen unterziehen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Zusammensetzung der Darmbakterien sowie die immunologische Aktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Anti-TNF-Behandlung unterziehen, zu untersuchen, um Unterschiede zwischen Patientengruppen zu identifizieren, die auf die Behandlung ansprechen und nicht ausreichend ansprechen.
Das Projekt wird untersuchen, ob Probiotika als adjuvante Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die unzureichend auf eine Anti-TNF-Behandlung ansprechen, positive Wirkungen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Anti-TNF-Mitteln hat die medizinische Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) verbessert. Ein Drittel der Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, erreicht jedoch keine Remission. Studien haben gezeigt, dass das Darmmikrobiom die Zytokinantwort und insbesondere die TNF-Produktion beeinflusst. In dieser Studie zielen wir darauf ab, das Darmmikrobiom bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die nicht auf eine Anti-TNF-Therapie ansprechen, zu manipulieren, um mögliche vorteilhafte Wirkungen zu bewerten.
20 CU-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie nach routinemäßiger Koloskopie 6-12 Monate nach Beginn der Behandlung erhalten eine Intervention mit der probiotischen Formel IDOFORM Travel®, 4 Kapseln täglich für 8 Wochen. Eine Koloskopie wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) durchgeführt. Darmbiopsien, Stuhlproben und serologische Marker werden zusätzlich zu klinischen Untersuchungen und endoskopischen Ergebnissen verwendet, um die Sicherheit und mögliche positive Auswirkungen des Eingriffs zu bewerten.
In einer untergeordneten Querschnittsstudie werden 20 CU-Patienten unter Anti-TNF-Therapie in Remission nach Auswertung der Koloskopie als Kontrollen dienen. 20 Personen ohne entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte werden als gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können als Fälle in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa basierend auf den Lennard-Jones-Kriterien
- Unter Behandlung mit Anti-TNF-Infusionen/-Injektionen, definiert als Infliximab oder Adalimumab
- Nichterreichen einer Remission bei der routinemäßigen Untersuchung Koloskopie nach 6-12 Monaten Behandlung – definiert als ein Endoskopie-Subscore von ≥ unter Verwendung des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa
- Alter 18-75
- Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) des Internationalen Harmonisierungsausschusses (ICH) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
Probanden können als Kontrollprobanden in die Teilstudie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa basierend auf den Lennard-Jones-Kriterien
- Unter Behandlung mit Anti-TNF-Infusionen/-Injektionen, definiert als Infliximab oder Adalimumab
- Remission bei routinemäßiger Koloskopie nach 6-12 Behandlungsmonaten – definiert als ein Endoskopie-Subscore von ≤ unter Verwendung des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa
- Alter 18-75
- Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) des Internationalen Harmonisierungsausschusses (ICH) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
ODER wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Alter 18-75
- Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) des Internationalen Harmonisierungsausschusses (ICH) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Der klinische Zustand ist so schlecht, dass der behandelnde Arzt das Unterlassen einer Eskalation der Behandlung für kontraindiziert hält
- Anzeichen einer schweren Colitis ulcerosa im Sinne der „Montreal-Klassifizierung der Schwere der Colitis ulcerosa“ = 3: Abgang von mindestens sechs blutigen Stühlen täglich, Pulsfrequenz von mindestens 90 Schlägen pro Minute, Temperatur von mindestens 37,5 °C, Hämoglobin von weniger als 10,5 g/100 ml und Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) von mindestens 30 mm/h.
- Frühere Anwendung von Anti-TNF-Medikamenten
- Darmresektion in der Vorgeschichte, andere Operationen im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder andere große Darmoperationen
- Plasma-Hepatitis C (HCV) positiv
- Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
- HIV-positiv
- Komorbidität von Zöliakie oder Mangelernährung
- Schwangerschaft
- Gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Kortikosteroiden
- Gleichzeitige Anwendung von antithrombotischen Arzneimitteln
- Regelmäßige (wöchentliche) Verwendung einer probiotischen Substanz innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Gestörte Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/L oder Child-Pugh ≥10)
- Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV)
- Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit Probiotika
Intervention mit dem probiotischen Präparat IDOFORM®Travel.
Der Patient erhält vier Kapseln oral alle 24 Stunden (12*10^9 KBE/Tag) für acht Wochen als adjuvante Therapie zu seiner/ihrer Anti-TNF-Behandlung.
Der Interventionsarm dient am Ende der Intervention als eigene Kontrollgruppe im Vergleich zu den Ausgangsdaten (vor der Intervention).
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Vier Kapseln IDOFORM®Travel oral alle 24 Stunden (12*10^9 KBE/Tag) für acht Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Maßeinheit: Häufigkeit
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8 Wochen
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Gesamt-Mayo-Score für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen des Mayo-Gesamtscores zum Zeitpunkt der Kontrollkoloskopie.
Minimalwert = 0 (bestes Ergebnis), Maximalwert = 12 (schlechtestes Ergebnis)
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8 Wochen
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Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des fäkalen Calprotectins vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 8) und nach der Intervention (Woche 12). Maßeinheit: mg/kg |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der mukosahaften mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Explorative Analysen der mikrobiellen Zusammensetzung zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 8).
(Maßeinheit: Beschreibend)
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8 Wochen
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Veränderungen in der epithelialen Genexpression
Zeitfenster: 8 Wochen
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Explorative (Maßeinheit: Beschreibend)
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8 Wochen
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Veränderungen bei Markern für chronische Entzündungen / Immunaktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Explorative (Maßeinheit: Beschreibend)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asle Medhus, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/2269
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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