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PanOptix und Angle Kappa

8. Juni 2022 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Bewertung des Kappa-Winkels und verschiedener Berechnungsformeln für Intraokularlinsen in Acrysof® IQ Panoptix Intraokularlinsen-Ergebnissen, Sehstörungen und Patientenzufriedenheit

Die Hauptbeschwerden von Patienten, die eine Presbyopie-Korrekturlinse (unabhängig vom Design) erhalten haben, sind Sehstörungen wie Blendung, Halos (Ringe um Lichter), Starbursts (Strahlen um Lichtquellen), hauptsächlich nachts. Der Grad der Einschränkung bzw. Betroffenheit ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Um diese Symptome zu erklären, wurden verschiedene Theorien vorgeschlagen, einschließlich der Aufteilung des Lichts in verschiedene Brennpunkte, wodurch die Intensität des Lichts verringert wird, das die Netzhaut erreicht. Die meisten Faktoren sind allen Patienten gemeinsam, die die Linse erhalten haben; Patienten sind jedoch nicht gleichermaßen von diesen Symptomen betroffen. Der Kappa-Winkel wurde als Faktor angesehen. Winkel κ ist der Winkel zwischen der Sehachse (gerade Linie, die sowohl durch die Mitte der Pupille als auch durch die Mitte der Fovea verläuft) und der Pupillenachse (senkrechte Linie zur Oberfläche der Hornhaut, die durch die Mitte der Pupille verläuft) .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptbeschwerden von Patienten, die eine Presbyopie-Korrekturlinse (unabhängig vom Design) erhalten haben, sind Sehstörungen wie Blendung, Halos (Ringe um Lichter), Starbursts (Strahlen um Lichtquellen), hauptsächlich nachts. Der Grad der Einschränkung bzw. Betroffenheit ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Um diese Symptome zu erklären, wurden verschiedene Theorien vorgeschlagen, einschließlich der Aufteilung des Lichts in verschiedene Brennpunkte, wodurch die Intensität des Lichts verringert wird, das die Netzhaut erreicht. Die meisten Faktoren sind allen Patienten gemeinsam, die die Linse erhalten haben; Patienten sind jedoch nicht gleichermaßen von diesen Symptomen betroffen. Der Kappa-Winkel wurde als Faktor angesehen. Winkel κ ist der Winkel zwischen der Sehachse (gerade Linie, die sowohl durch die Mitte der Pupille als auch durch die Mitte der Fovea verläuft) und der Pupillenachse (senkrechte Linie zur Oberfläche der Hornhaut, die durch die Mitte der Pupille verläuft) .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer beidseitigen Linsenextraktion und Implantation der Presbyopie-Korrekturlinse PanOptix unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird einer bilateralen Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation (PanOptix-Linse) unterzogen.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Geplant, sich einer standardmäßigen Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen innerhalb von 6 bis 30 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen.
  5. Probanden, die nur eine IOL-Stärke im Bereich von +6,0 dpt bis +30,0 dpt benötigen.
  6. Probanden, die eine TFNT00- oder TFNT30- bis TFNT60-IOL benötigen.
  7. Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere präoperative Augenpathologie
  2. Probanden, die eine höhere torische Kraft als die verfügbare (TFNT60) benötigen.
  3. Unkontrollierter Diabetes.
  4. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  5. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  6. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  7. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie
  8. Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
  9. Geschichte der Netzhautablösung.
  10. Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen.
  11. Vorherige Augenoperation.
  12. Schweres trockenes Auge
  13. Pupillenanomalien
  14. Anästhesie außer topischer Anästhesie (d.h. retrobulbär, allgemein usw.).
  15. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  16. Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem ophthalmologischen Prüfpräparat oder einer ophthalmologischen Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PanOptix
Die Teilnehmer erhalten die Intraokularlinse PanOptix.
Diagnosetest: Winkel Kappa
Der Kappa-Winkel wird mit dem OPD III-Scan gemessen.
Sonstiges: Fragebogen zu Sehstörungen.
Fragebogen zur Bewertung von Sehstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Angle Kappa bei Sehstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Sehstörungen mit der Größe von Angle Kappa
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Sehen nach Größe des Winkels Kappa
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzufriedenheitswert nach der Operation, kategorisiert nach Größe des Kappa-Winkels
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carolina Eyecare Physicians, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Science in Vision

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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