Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PanOptix und Angle Kappa

8. Juni 2022 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Bewertung des Kappa-Winkels und verschiedener Berechnungsformeln für Intraokularlinsen in Acrysof® IQ Panoptix Intraokularlinsen-Ergebnissen, Sehstörungen und Patientenzufriedenheit

Die Hauptbeschwerden von Patienten, die eine Presbyopie-Korrekturlinse (unabhängig vom Design) erhalten haben, sind Sehstörungen wie Blendung, Halos (Ringe um Lichter), Starbursts (Strahlen um Lichtquellen), hauptsächlich nachts. Der Grad der Einschränkung bzw. Betroffenheit ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Um diese Symptome zu erklären, wurden verschiedene Theorien vorgeschlagen, einschließlich der Aufteilung des Lichts in verschiedene Brennpunkte, wodurch die Intensität des Lichts verringert wird, das die Netzhaut erreicht. Die meisten Faktoren sind allen Patienten gemeinsam, die die Linse erhalten haben; Patienten sind jedoch nicht gleichermaßen von diesen Symptomen betroffen. Der Kappa-Winkel wurde als Faktor angesehen. Winkel κ ist der Winkel zwischen der Sehachse (gerade Linie, die sowohl durch die Mitte der Pupille als auch durch die Mitte der Fovea verläuft) und der Pupillenachse (senkrechte Linie zur Oberfläche der Hornhaut, die durch die Mitte der Pupille verläuft) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptbeschwerden von Patienten, die eine Presbyopie-Korrekturlinse (unabhängig vom Design) erhalten haben, sind Sehstörungen wie Blendung, Halos (Ringe um Lichter), Starbursts (Strahlen um Lichtquellen), hauptsächlich nachts. Der Grad der Einschränkung bzw. Betroffenheit ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Um diese Symptome zu erklären, wurden verschiedene Theorien vorgeschlagen, einschließlich der Aufteilung des Lichts in verschiedene Brennpunkte, wodurch die Intensität des Lichts verringert wird, das die Netzhaut erreicht. Die meisten Faktoren sind allen Patienten gemeinsam, die die Linse erhalten haben; Patienten sind jedoch nicht gleichermaßen von diesen Symptomen betroffen. Der Kappa-Winkel wurde als Faktor angesehen. Winkel κ ist der Winkel zwischen der Sehachse (gerade Linie, die sowohl durch die Mitte der Pupille als auch durch die Mitte der Fovea verläuft) und der Pupillenachse (senkrechte Linie zur Oberfläche der Hornhaut, die durch die Mitte der Pupille verläuft) .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer beidseitigen Linsenextraktion und Implantation der Presbyopie-Korrekturlinse PanOptix unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird einer bilateralen Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation (PanOptix-Linse) unterzogen.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Geplant, sich einer standardmäßigen Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen innerhalb von 6 bis 30 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen.
  5. Probanden, die nur eine IOL-Stärke im Bereich von +6,0 dpt bis +30,0 dpt benötigen.
  6. Probanden, die eine TFNT00- oder TFNT30- bis TFNT60-IOL benötigen.
  7. Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere präoperative Augenpathologie
  2. Probanden, die eine höhere torische Kraft als die verfügbare (TFNT60) benötigen.
  3. Unkontrollierter Diabetes.
  4. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  5. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  6. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  7. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie
  8. Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
  9. Geschichte der Netzhautablösung.
  10. Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen.
  11. Vorherige Augenoperation.
  12. Schweres trockenes Auge
  13. Pupillenanomalien
  14. Anästhesie außer topischer Anästhesie (d.h. retrobulbär, allgemein usw.).
  15. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  16. Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem ophthalmologischen Prüfpräparat oder einer ophthalmologischen Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PanOptix
Die Teilnehmer erhalten die Intraokularlinse PanOptix.
Diagnosetest: Winkel Kappa
Der Kappa-Winkel wird mit dem OPD III-Scan gemessen.
Sonstiges: Fragebogen zu Sehstörungen.
Fragebogen zur Bewertung von Sehstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Angle Kappa bei Sehstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Sehstörungen mit der Größe von Angle Kappa
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Sehen nach Größe des Winkels Kappa
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzufriedenheitswert nach der Operation, kategorisiert nach Größe des Kappa-Winkels
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Mitarbeiter

Science in Vision

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Winkel Kappa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren