"Pilotstudie: Auswirkungen von Vibrationen auf die postoperative Frühmobilisation von herzchirurgischen Patienten" (CardioVIB)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Vibrationen an der Fußsohle die Mobilisation nach Herzoperationen beschleunigen. Vorläufige Studien zeigen, dass die Mechanismen der kardiovaskulären Regulation bei Positionsänderungen, z. beim Aufstehen aus der Liegeposition, kann durch Vibrationsbehandlungen an den Fußsohlen positiv beeinflusst werden, wenn gleichzeitig ein kleiner Teil des Körpergewichts auf die Fußsohlen verlagert wird. In der frühen Phase nach der Operation kann es beim Aufstehen zu Schwindelgefühlen kommen, was beim Patienten Unsicherheit erzeugt, was wiederum die weitere Mobilisierung verzögert. In dieser Studie werden Fußsohlenvibrationen und verschiedene Messungen der Herz-Kreislauf-Regulation durchgeführt .
Diese Studie wird von der Klinischen Abteilung für Herzchirurgie gemeinsam mit dem Lehrstuhl für Physiologie der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. Dreißig Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Durch ein zufälliges Auswahlverfahren werden die Patienten in drei Gruppen zu je 10 Patienten eingeteilt und erhalten zusätzlich zur klinischen Standard-Physiotherapie folgende Behandlung:
A: Interventionsgruppe I erhält postoperativ vom 2. bis zum 7. Tag eine Einheit von 10 Minuten auf der Vibrationsplatte in aufrechter Körperhaltung von 15° B: Interventionsgruppe II wird postoperativ vom 2. bis zum 7. Tag für 10 Minuten um 15 Uhr gelagert Grad, aber ohne Vibration C: Die Kontrollgruppe erhält nur Standard-Physiotherapie und keine weiteren Behandlungen
Die Standard-Physiotherapie besteht darin, dass der Patient gemeinsam mit dem Physiotherapeuten versucht, vom Intensivbett oder IMC-Bett aufzustehen. Die Teilnahme an dieser klinischen Studie dauert ungefähr 60 Minuten pro Termin. Diese besteht aus 20-25 Minuten für das Anbringen der Elektroden, 15 Minuten für den „Sit-to-Stand-Test“ und 15-20 Minuten für die Befragung (Ausfüllen der Fragebögen). Zu Beginn der Studie oder vor der Operation (OP) wird anhand von Fragebögen ermittelt, ob Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben und ob Sie gebrechlich sind. Diese Befragungen werden von geschulten Mitarbeitern gemeinsam mit Ihnen bei der Erstmessung, bei Entlassung und nach ca. 3 Monaten durchgeführt.
Zur Messung der Herz-Kreislauf-Regulation bei Lagewechseln wird ein Sit-up-Test durchgeführt. Mit einem mitgelieferten Ultraschallgerät werden Werte wie Blutdruck und Herzzeitvolumen (Task Force Monitor), Muskelaktivität an der Wade über der Haut und Gefäßreaktion in der Wade über der Haut sowie die Durchblutung des Gehirns gemessen. Alle verwendeten Methoden sind nicht-invasiv (d. h. es werden nur Klebeelektroden auf der Haut und keine Nadeln oder Spritzen verwendet, es gibt bei dieser Messung keine Blutentnahme) und sind nicht schmerzhaft. An insgesamt 5 Messterminen wird der Patient aufgefordert, an einem solchen Sit-Up-Test (aus Rückenlage/Liegeposition bis zum aufrechten Stehen) teilzunehmen. Insgesamt erhält der Patient zwei Blutdruckmanschetten, eine am rechten Oberarm, die zweite am linken Mittelfinger. Zur Messung des EKGs und weiterer Herz-Kreislauf-Werte werden 8 Elektroden an Ihrem Oberkörper angebracht. Zusätzlich befinden sich an den Waden 3 Klebeelektroden zur Messung der Muskulatur. Im Rahmen der Tests werden keine zusätzlichen Bluttests durchgeführt. Die Ergebnisse Ihrer routinemäßigen Blutuntersuchungen werden in die Studie aufgenommen.
Alle Messwerte der Patienten der Gruppen A–C werden verglichen, um festzustellen, ob das Training mit der Vibrationsübung zu einer schnelleren Mobilisierung nach einer Herzoperation führt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Aortenklappenersatz oder elektiver Koronarbypass
Ausschlusskriterien:
- Euroscore II > 8
- Patienten mit einer Postoperation. Delir am 2. Tag (medikamentöse Behandlung)
- Patienten, die 48 h postoperativ höher dosierte Katecholamine benötigen (Noradrenalin über 0,05–0,1 Mikrogramm/kg Körpergewicht, Suprarenin über 0,05–0,1 Mikrogramm/kg Körpergewicht, Dobutrex über 5 Mikrogramm/kg Körpergewicht)
- bestehende Thrombose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vibrationsgruppe
Interventionsgruppe I erhält postoperativ vom 2. bis 7. Tag eine Einheit von 10 Minuten täglich auf der Vibrationsplatte in aufrechter Körperhaltung von 15°
|
Vibration bei 15° Neigung, wodurch der Patient teilweise sein eigenes Körpergewicht einsetzt (resistive Vibrationsübung).
Um zu vergleichen, ob ein möglicher Effekt von der Vibration oder nur der Neigung herrührt, wurde eine zweite Gruppe hinzugefügt, die nur 10 min 15° Neigung ohne Vibration erhält.
Frühmobilisierung der Patienten 24 Stunden nach der Operation, wird routinemäßig durchgeführt, und Physiotherapie wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt
|
|
Experimental: 15° Neigungsgruppe
Interventionsgruppe II wird postoperativ von Tag 2 bis Tag 7 für 15 Minuten bei 15 Grad, aber ohne Vibration gelagert
|
Um zu vergleichen, ob ein möglicher Effekt von der Vibration oder nur der Neigung herrührt, wurde eine zweite Gruppe hinzugefügt, die nur 10 min 15° Neigung ohne Vibration erhält.
Frühmobilisierung der Patienten 24 Stunden nach der Operation, wird routinemäßig durchgeführt, und Physiotherapie wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur Standard-Physiotherapie und keine weiteren Behandlungen
|
Frühmobilisierung der Patienten 24 Stunden nach der Operation, wird routinemäßig durchgeführt, und Physiotherapie wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardioposturale Kontrolle (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
|
Veränderungen der Herzfrequenz während des Sit-to-Stand-Tests vor und nach der Operation sowie nach der Rehabilitation (3-Monats-Follow-up)
|
Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
|
|
Kardioposturale Kontrolle (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks während des Aufstehtests vor und nach der Operation sowie nach der Rehabilitation (3-Monats-Follow-up)
|
Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
|
|
Kardioposturale Kontrolle (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
|
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks während des Sit-to-Stand-Tests vor und nach der Operation sowie nach der Rehabilitation (3-Monats-Follow-up)
|
Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CardioVIB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .