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"Pilotstudie: Auswirkungen von Vibrationen auf die postoperative Frühmobilisation von herzchirurgischen Patienten" (CardioVIB)

8. März 2023 aktualisiert von: Nandu Goswami, Medical University of Graz
Die rasche Mobilisierung herzchirurgischer Patienten innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden auf der Intensivstation ist gerade in dieser Gruppe (über 65 Jahre) gängige Praxis und erfolgsentscheidend. War das Sitzen auf der Bettkante erfolgreich, wird in der Regel ein Stehversuch unternommen. Beides kann mit Blutdruckstörungen im Sinne von hypotensiven Phasen sowie Schwindel einhergehen. Posturale Kontrolle ist die Fähigkeit des Körpers, unter dem Einfluss der Schwerkraft eine aufrechte Körperhaltung auszugleichen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Training mit dem Galileo-Gerät mittels Vibration an den Fußsohlen und/oder durch Veränderung der Position auf 15° kann die posturale Kontrolle und damit die postoperative Mobilisierung des Patienten verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Vibrationen an der Fußsohle die Mobilisation nach Herzoperationen beschleunigen. Vorläufige Studien zeigen, dass die Mechanismen der kardiovaskulären Regulation bei Positionsänderungen, z. beim Aufstehen aus der Liegeposition, kann durch Vibrationsbehandlungen an den Fußsohlen positiv beeinflusst werden, wenn gleichzeitig ein kleiner Teil des Körpergewichts auf die Fußsohlen verlagert wird. In der frühen Phase nach der Operation kann es beim Aufstehen zu Schwindelgefühlen kommen, was beim Patienten Unsicherheit erzeugt, was wiederum die weitere Mobilisierung verzögert. In dieser Studie werden Fußsohlenvibrationen und verschiedene Messungen der Herz-Kreislauf-Regulation durchgeführt .

Diese Studie wird von der Klinischen Abteilung für Herzchirurgie gemeinsam mit dem Lehrstuhl für Physiologie der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. Dreißig Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Durch ein zufälliges Auswahlverfahren werden die Patienten in drei Gruppen zu je 10 Patienten eingeteilt und erhalten zusätzlich zur klinischen Standard-Physiotherapie folgende Behandlung:

A: Interventionsgruppe I erhält postoperativ vom 2. bis zum 7. Tag eine Einheit von 10 Minuten auf der Vibrationsplatte in aufrechter Körperhaltung von 15° B: Interventionsgruppe II wird postoperativ vom 2. bis zum 7. Tag für 10 Minuten um 15 Uhr gelagert Grad, aber ohne Vibration C: Die Kontrollgruppe erhält nur Standard-Physiotherapie und keine weiteren Behandlungen

Die Standard-Physiotherapie besteht darin, dass der Patient gemeinsam mit dem Physiotherapeuten versucht, vom Intensivbett oder IMC-Bett aufzustehen. Die Teilnahme an dieser klinischen Studie dauert ungefähr 60 Minuten pro Termin. Diese besteht aus 20-25 Minuten für das Anbringen der Elektroden, 15 Minuten für den „Sit-to-Stand-Test“ und 15-20 Minuten für die Befragung (Ausfüllen der Fragebögen). Zu Beginn der Studie oder vor der Operation (OP) wird anhand von Fragebögen ermittelt, ob Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben und ob Sie gebrechlich sind. Diese Befragungen werden von geschulten Mitarbeitern gemeinsam mit Ihnen bei der Erstmessung, bei Entlassung und nach ca. 3 Monaten durchgeführt.

Zur Messung der Herz-Kreislauf-Regulation bei Lagewechseln wird ein Sit-up-Test durchgeführt. Mit einem mitgelieferten Ultraschallgerät werden Werte wie Blutdruck und Herzzeitvolumen (Task Force Monitor), Muskelaktivität an der Wade über der Haut und Gefäßreaktion in der Wade über der Haut sowie die Durchblutung des Gehirns gemessen. Alle verwendeten Methoden sind nicht-invasiv (d. h. es werden nur Klebeelektroden auf der Haut und keine Nadeln oder Spritzen verwendet, es gibt bei dieser Messung keine Blutentnahme) und sind nicht schmerzhaft. An insgesamt 5 Messterminen wird der Patient aufgefordert, an einem solchen Sit-Up-Test (aus Rückenlage/Liegeposition bis zum aufrechten Stehen) teilzunehmen. Insgesamt erhält der Patient zwei Blutdruckmanschetten, eine am rechten Oberarm, die zweite am linken Mittelfinger. Zur Messung des EKGs und weiterer Herz-Kreislauf-Werte werden 8 Elektroden an Ihrem Oberkörper angebracht. Zusätzlich befinden sich an den Waden 3 Klebeelektroden zur Messung der Muskulatur. Im Rahmen der Tests werden keine zusätzlichen Bluttests durchgeführt. Die Ergebnisse Ihrer routinemäßigen Blutuntersuchungen werden in die Studie aufgenommen.

Alle Messwerte der Patienten der Gruppen A–C werden verglichen, um festzustellen, ob das Training mit der Vibrationsübung zu einer schnelleren Mobilisierung nach einer Herzoperation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Aortenklappenersatz oder elektiver Koronarbypass

Ausschlusskriterien:

  • Euroscore II > 8
  • Patienten mit einer Postoperation. Delir am 2. Tag (medikamentöse Behandlung)
  • Patienten, die 48 h postoperativ höher dosierte Katecholamine benötigen (Noradrenalin über 0,05–0,1 Mikrogramm/kg Körpergewicht, Suprarenin über 0,05–0,1 Mikrogramm/kg Körpergewicht, Dobutrex über 5 Mikrogramm/kg Körpergewicht)
  • bestehende Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationsgruppe
Interventionsgruppe I erhält postoperativ vom 2. bis 7. Tag eine Einheit von 10 Minuten täglich auf der Vibrationsplatte in aufrechter Körperhaltung von 15°
Vibration bei 15° Neigung, wodurch der Patient teilweise sein eigenes Körpergewicht einsetzt (resistive Vibrationsübung).
Um zu vergleichen, ob ein möglicher Effekt von der Vibration oder nur der Neigung herrührt, wurde eine zweite Gruppe hinzugefügt, die nur 10 min 15° Neigung ohne Vibration erhält.
Frühmobilisierung der Patienten 24 Stunden nach der Operation, wird routinemäßig durchgeführt, und Physiotherapie wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt
Experimental: 15° Neigungsgruppe
Interventionsgruppe II wird postoperativ von Tag 2 bis Tag 7 für 15 Minuten bei 15 Grad, aber ohne Vibration gelagert
Um zu vergleichen, ob ein möglicher Effekt von der Vibration oder nur der Neigung herrührt, wurde eine zweite Gruppe hinzugefügt, die nur 10 min 15° Neigung ohne Vibration erhält.
Frühmobilisierung der Patienten 24 Stunden nach der Operation, wird routinemäßig durchgeführt, und Physiotherapie wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur Standard-Physiotherapie und keine weiteren Behandlungen
Frühmobilisierung der Patienten 24 Stunden nach der Operation, wird routinemäßig durchgeführt, und Physiotherapie wird bei allen Patienten routinemäßig durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardioposturale Kontrolle (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
Veränderungen der Herzfrequenz während des Sit-to-Stand-Tests vor und nach der Operation sowie nach der Rehabilitation (3-Monats-Follow-up)
Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
Kardioposturale Kontrolle (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks während des Aufstehtests vor und nach der Operation sowie nach der Rehabilitation (3-Monats-Follow-up)
Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
Kardioposturale Kontrolle (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks während des Sit-to-Stand-Tests vor und nach der Operation sowie nach der Rehabilitation (3-Monats-Follow-up)
Veränderungen im Vergleich zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation + nach der Operation (24 Stunden, 7 Tage und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardioVIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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