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ANTI-REFLUX-MUKOSALE ABLATIONSTHERAPIE (ARMA) (ARMA)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

ENDOSKOPISCHE ANTI-REFLUX-MUKOSALABLATIONSTHERAPIE (ARMA) ZUR BEHANDLUNG DER PROTONENPUMPENHEMMER-ABHÄNGIGEN GASTRO-ÖSOPHAGEAL-REFLUX-KRANKHEIT: PROSPEKTIVE INTERVENTIONELLE PILOTSTUDIE

ZIELE Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen Antireflux-Mukosaablationsverfahrens (ARMA) zur Behandlung der Protonenpumpenhemmer (PPI)-abhängigen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

DESIGN DER Prospektiven interventionellen Pilotstudie Stichprobengröße: 20

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ARMA bereit sind, beinhaltet das Verfahren eine Ablation der Schleimhaut des EGJ mit einem TT-Messer (ARMA). Anschließend wird eine mit Indigokarmin vermischte Kochsalzlösung submukosaartig injiziert, um ein submuköses Bläschen anzuheben, gefolgt von einer Ablation der Schleimhaut entlang der kleineren Krümmung mit einem TT-Messer. Die ungefähre Dauer des Verfahrens beträgt 40 Minuten.

Submuköse Injektion und Elevation werden nicht als Teil des ARMA-Verfahrens für 10 Patienten mit geänderter Protokollversion 2.0 verwendet

Die Nachsorge umfasst eine objektive Bewertung der Refluxkrankheit mit: oberer Endoskopie, Ösophagusmanometrie, pH-Metrie, Reflux-Fragebogen.

Einschlusskriterien

  • Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren) mit PPI-abhängiger GERD und pathologischer Ösophagussäureexposition, dokumentiert durch prozentualen Ösophagus-PH-Wert von weniger als 4 von mehr als 4,2 % bei der PH-Metrie während eines 24-Stunden-Zeitraums ohne PPI
  • Patienten, die bereit sind, die Kosten des ARMA-Verfahrens zu tragen

Ausschlusskriterien

  • Große Hiatushernie > 3 cm
  • Gr C/D Ösophagitis
  • Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) 15 mm Hg
  • Paraösophageale Hernie
  • GE-Klappenventil Klasse IV (Klassifizierung nach Hill)
  • Barrett-Ösophagus
  • Dysmotilität des Ösophagus
  • ASA körperlicher Zustand >II
  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Schwangerschaft

Patienten-Screening und -Einschluss:

Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Daten von Patienten mit PPI-abhängiger GERD werden aufgezeichnet und gepflegt. Beim ersten Screening werden GERD HRQL und der Bedarf an antisekretorischen Medikamenten (detaillierte Medikamentenanamnese) zusammen mit einer Gastroskopie beurteilt. Alle sekretionshemmenden Medikamente werden für 7 Tage abgesetzt und die GERD-HRQL wird ohne Medikamente neu bewertet. Am 8. Tag nach dem Absetzen der Medikamente wird eine hochauflösende Ösophagusmanometrie mit 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung durchgeführt. Basaler LES-Druck, Motilitätsmuster der Speiseröhre, 24-Stunden-Ösophagussäureexposition, nicht saurer Bolusreflux, Anzahl der Refluxepisoden, DeMeester-Score, Symptomindex und Symptomassoziationswahrscheinlichkeit würden bewertet in den Versuch aufgenommen. Die Patienten werden dann direkt von einem Computer dem ARMA-Verfahren zugewiesen. Der Hauptforscher und die Studienkoordinatoren wären offen für den Behandlungsauftrag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren) mit PPI-abhängiger GERD und pathologischer Ösophagussäureexposition, dokumentiert durch prozentualen Ösophagus-PH-Wert von weniger als 4 von mehr als 4,2 % bei der PH-Metrie während eines 24-Stunden-Zeitraums ohne PPI

    • Patienten, die bereit sind, die Kosten des ARMA-Verfahrens zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • • Große Hiatushernie > 3 cm

    • Gr C/D Ösophagitis
    • Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) 15 mm Hg
    • Paraösophageale Hernie
    • GE-Klappenventil Klasse IV (Klassifizierung nach Hill)
    • Barrett-Ösophagus
    • Dysmotilität des Ösophagus
    • ASA körperlicher Zustand >II
    • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-Reflux-Schleimhaut-Ablationstherapie
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ARMA bereit sind, beinhaltet das Verfahren eine Ablation der Schleimhaut des EGJ mit einem TT-Messer (ARMA). Anschließend wird eine mit Indigokarmin vermischte Kochsalzlösung submukosaartig injiziert, um ein submuköses Bläschen anzuheben, gefolgt von einer Ablation der Schleimhaut entlang der kleineren Krümmung mit einem TT-Messer. Die ungefähre Dauer des Verfahrens beträgt 40 Minuten.
Verfahren: ANTI-REFLUX-MUKOSALE ABLATIONSTHERAPIE (ARMA)

Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ARMA bereit sind, beinhaltet das Verfahren eine Ablation der Schleimhaut des EGJ mit einem TT-Messer (ARMA). Anschließend wird eine mit Indigokarmin vermischte Kochsalzlösung submukosaartig injiziert, um ein submuköses Bläschen anzuheben, gefolgt von einer Ablation der Schleimhaut entlang der kleineren Krümmung mit einem TT-Messer. Die ungefähre Dauer des Verfahrens beträgt 40 Minuten.

Die Nachsorge umfasst eine objektive Bewertung der Refluxkrankheit mit: oberer Endoskopie, Ösophagusmanometrie, pH-Metrie, Reflux-Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, die auf der Grundlage der visuellen Analogskala VAS 0 LOW SCORE 10 WORSE SYMPTOM SCORE bewertet würden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderung von PPI bei 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Anforderung von PPI bei 3, 6 und 12 Monaten
Bedarf an Protonenpumpenhemmern nach 3, 6 und 12 Monaten basierend auf dem GERD-Score, bewertet basierend auf der visuellen Analogskala VAS 0 NIEDRIGER Score 10 SCHLECHTERER SYMPTOM-Score
Anforderung von PPI bei 3, 6 und 12 Monaten
Verbesserung der Säureexposition der Speiseröhre
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Exposition gegenüber Speiseröhrensäure im PH-Impedanzüberwachungsbericht gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Verbesserung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Drucks des unteren Ösophagussphinkters nach 3 Monaten, d. h. der Schließmuskeldruck wird geringer sein als der Ausgangsdruck, der durch den Ösophagusmanometrie-Bericht bekannt sein wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARMA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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