ANTI-REFLUX-MUKOSALE ABLATIONSTHERAPIE (ARMA) (ARMA)
ENDOSKOPISCHE ANTI-REFLUX-MUKOSALABLATIONSTHERAPIE (ARMA) ZUR BEHANDLUNG DER PROTONENPUMPENHEMMER-ABHÄNGIGEN GASTRO-ÖSOPHAGEAL-REFLUX-KRANKHEIT: PROSPEKTIVE INTERVENTIONELLE PILOTSTUDIE
ZIELE Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen Antireflux-Mukosaablationsverfahrens (ARMA) zur Behandlung der Protonenpumpenhemmer (PPI)-abhängigen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
DESIGN DER Prospektiven interventionellen Pilotstudie Stichprobengröße: 20
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ARMA bereit sind, beinhaltet das Verfahren eine Ablation der Schleimhaut des EGJ mit einem TT-Messer (ARMA). Anschließend wird eine mit Indigokarmin vermischte Kochsalzlösung submukosaartig injiziert, um ein submuköses Bläschen anzuheben, gefolgt von einer Ablation der Schleimhaut entlang der kleineren Krümmung mit einem TT-Messer. Die ungefähre Dauer des Verfahrens beträgt 40 Minuten.
Submuköse Injektion und Elevation werden nicht als Teil des ARMA-Verfahrens für 10 Patienten mit geänderter Protokollversion 2.0 verwendet
Die Nachsorge umfasst eine objektive Bewertung der Refluxkrankheit mit: oberer Endoskopie, Ösophagusmanometrie, pH-Metrie, Reflux-Fragebogen.
Einschlusskriterien
- Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren) mit PPI-abhängiger GERD und pathologischer Ösophagussäureexposition, dokumentiert durch prozentualen Ösophagus-PH-Wert von weniger als 4 von mehr als 4,2 % bei der PH-Metrie während eines 24-Stunden-Zeitraums ohne PPI
- Patienten, die bereit sind, die Kosten des ARMA-Verfahrens zu tragen
Ausschlusskriterien
- Große Hiatushernie > 3 cm
- Gr C/D Ösophagitis
- Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) 15 mm Hg
- Paraösophageale Hernie
- GE-Klappenventil Klasse IV (Klassifizierung nach Hill)
- Barrett-Ösophagus
- Dysmotilität des Ösophagus
- ASA körperlicher Zustand >II
- Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
- Schwangerschaft
Patienten-Screening und -Einschluss:
Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Daten von Patienten mit PPI-abhängiger GERD werden aufgezeichnet und gepflegt. Beim ersten Screening werden GERD HRQL und der Bedarf an antisekretorischen Medikamenten (detaillierte Medikamentenanamnese) zusammen mit einer Gastroskopie beurteilt. Alle sekretionshemmenden Medikamente werden für 7 Tage abgesetzt und die GERD-HRQL wird ohne Medikamente neu bewertet. Am 8. Tag nach dem Absetzen der Medikamente wird eine hochauflösende Ösophagusmanometrie mit 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung durchgeführt. Basaler LES-Druck, Motilitätsmuster der Speiseröhre, 24-Stunden-Ösophagussäureexposition, nicht saurer Bolusreflux, Anzahl der Refluxepisoden, DeMeester-Score, Symptomindex und Symptomassoziationswahrscheinlichkeit würden bewertet in den Versuch aufgenommen. Die Patienten werden dann direkt von einem Computer dem ARMA-Verfahren zugewiesen. Der Hauptforscher und die Studienkoordinatoren wären offen für den Behandlungsauftrag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren) mit PPI-abhängiger GERD und pathologischer Ösophagussäureexposition, dokumentiert durch prozentualen Ösophagus-PH-Wert von weniger als 4 von mehr als 4,2 % bei der PH-Metrie während eines 24-Stunden-Zeitraums ohne PPI
- Patienten, die bereit sind, die Kosten des ARMA-Verfahrens zu tragen
Ausschlusskriterien:
• Große Hiatushernie > 3 cm
- Gr C/D Ösophagitis
- Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) 15 mm Hg
- Paraösophageale Hernie
- GE-Klappenventil Klasse IV (Klassifizierung nach Hill)
- Barrett-Ösophagus
- Dysmotilität des Ösophagus
- ASA körperlicher Zustand >II
- Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anti-Reflux-Schleimhaut-Ablationstherapie
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ARMA bereit sind, beinhaltet das Verfahren eine Ablation der Schleimhaut des EGJ mit einem TT-Messer (ARMA).
Anschließend wird eine mit Indigokarmin vermischte Kochsalzlösung submukosaartig injiziert, um ein submuköses Bläschen anzuheben, gefolgt von einer Ablation der Schleimhaut entlang der kleineren Krümmung mit einem TT-Messer. Die ungefähre Dauer des Verfahrens beträgt 40 Minuten.
|
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ARMA bereit sind, beinhaltet das Verfahren eine Ablation der Schleimhaut des EGJ mit einem TT-Messer (ARMA). Anschließend wird eine mit Indigokarmin vermischte Kochsalzlösung submukosaartig injiziert, um ein submuköses Bläschen anzuheben, gefolgt von einer Ablation der Schleimhaut entlang der kleineren Krümmung mit einem TT-Messer. Die ungefähre Dauer des Verfahrens beträgt 40 Minuten. Die Nachsorge umfasst eine objektive Bewertung der Refluxkrankheit mit: oberer Endoskopie, Ösophagusmanometrie, pH-Metrie, Reflux-Fragebogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbesserung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, die auf der Grundlage der visuellen Analogskala VAS 0 LOW SCORE 10 WORSE SYMPTOM SCORE bewertet würden
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anforderung von PPI bei 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Anforderung von PPI bei 3, 6 und 12 Monaten
|
Bedarf an Protonenpumpenhemmern nach 3, 6 und 12 Monaten basierend auf dem GERD-Score, bewertet basierend auf der visuellen Analogskala VAS 0 NIEDRIGER Score 10 SCHLECHTERER SYMPTOM-Score
|
Anforderung von PPI bei 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Verbesserung der Säureexposition der Speiseröhre
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der Exposition gegenüber Speiseröhrensäure im PH-Impedanzüberwachungsbericht gegenüber dem Ausgangswert
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung des Drucks des unteren Ösophagussphinkters nach 3 Monaten, d. h. der Schließmuskeldruck wird geringer sein als der Ausgangsdruck, der durch den Ösophagusmanometrie-Bericht bekannt sein wird.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nageshwar Reddy, DNB, Chairman
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .