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Eine Studie über HD-tDCS und kognitives Training zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei MCI

2. April 2026 aktualisiert von: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit von hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation und kognitivem Training bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit einer erweiterten HD-tDCS mit mehreren Feldern (MFE-HD-tDCS) mit simultaner computergestützter CT als praktikable Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit MCI zu bewerten. Diese doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie mit sich wiederholenden täglichen HD-tDCS/Schein-HD-tDCS, die in Kombination mit CT an Patienten mit MCI in 3 monatlichen Blöcken von 5 täglichen Sitzungen für insgesamt 15 Sitzungen verabreicht wird, wird 8 Teilnehmer einschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50-90 Jahre
  2. Rechtshändig
  3. Bereit und in der Lage, sich allen Verfahren zu unterziehen
  4. Behält die Entscheidungsfähigkeit beim ersten Besuch
  5. Erfüllt die Kriterien für MCI, amnestischer Typ (Petersen, 2004).

Ausschlusskriterien:

  1. Linkshändige Patienten
  2. Signifikante Nierenschädigung, die eine Hämodialyse erfordert
  3. Automatischer interner Herzdefibrillator (AICD) oder Schrittmacher
  4. Signifikante kongestive Herzinsuffizienz
  5. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer Lakune oder eines Infarkts, die vom Radiologen als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie kognitive Symptome verursachen oder signifikant zu ihnen beitragen
  6. Geschichte des thalamischen lakunären Schlaganfalls
  7. Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score >4 Punkte
  8. Vorgeschichte von Anfallsleiden, die Medikamente erforderten
  9. Vorgeschichte einer Gehirnoperation (bei Anfallsleiden, Aneurysmen oder gutartigen/bösartigen Tumoren)
  10. Geschichte von HIV/AIDS
  11. Schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  12. Mehr als drei Portionen Alkohol täglich oder illegaler Drogenkonsum
  13. Andere schwere neurologische Erkrankungen als Demenz (z. B. MS, ALS)
  14. Schizophrenie, bipolare Störung, andere schwere psychische Erkrankungen
  15. Andere signifikante Erkrankungen nach Ermessen der Ermittler
  16. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HD-tDCS kombiniert mit CT
HD-tDCS kombiniert mit CT, verabreicht an Teilnehmer mit amnestischer MCI (aMCI) in Blöcken von 5 täglichen Behandlungen für insgesamt 15 Sitzungen. Es wird einen Behandlungsblock/Monat für insgesamt 3 Monate geben
Gerät: HD-tDCS kombiniert mit CT
HD-tDCS-Behandlungen werden während einer kognitiven Trainingseinheit verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS kombiniert mit CT
Schein-HD-tDCS kombiniert mit CT, verabreicht an Teilnehmer mit amnestischer MCI (aMCI) in Blöcken von 5 täglichen Behandlungen für insgesamt 15 Sitzungen. Es wird einen Behandlungsblock/Monat für insgesamt 3 Monate geben
Gerät: Schein-HD-tDCS kombiniert mit CT
Schein-HD-tDCS-Behandlungen werden während einer kognitiven Trainingseinheit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit von MFE-HD-tDCS plus gleichzeitiger computergestützter CT als praktikable Intervention durch Messung der Einwilligungsraten und Behandlungserfolge
Zeitfenster: 6 Monate

Diese Maßnahme bewertet die Einwilligungsraten und die Behandlungsabschlüsse bei den Probanden, indem die Anzahl der Probanden, die Einwilligungserklärungen unterzeichnet haben, und die Anzahl der abgeschlossenen Studienbesuche erfasst werden.

In dieser Studie gaben 9 Probanden ihre informierte Einwilligung. 1 Proband wurde zurückgezogen. 8 Probanden schlossen die Behandlung ab. Daher wurden nur die Daten der 8 Probanden, die die Behandlung abgeschlossen haben, analysiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von MFE-HD-tDCS mit gleichzeitiger computerisierter CT sammeln
Zeitfenster: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC)-Score nach 3 und 6 Monaten ab Baseline.

Der Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) ist ein Komposit aus 4 Messungen mit gut etablierter Sensitivität für die Erkennung von kognitivem Abbau im prodromalen und leichten Demenzstadium. Er wird berechnet, indem die standardisierten Z-Scores der folgenden Komponenten summiert werden:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (0-48 Punkte), Logical Memory IIa Subtest des Wechsler Memory Tests (0-25 Punkte)
  • Mini-Mental-Status-Test (0-30 Punkte)
  • Digit Symbol Substitution Test der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (0-93 Punkte)

Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Stichprobenmittelwert. Ein Z-Score von 0 zeigt eine durchschnittliche kognitive Leistung im Vergleich zur Referenzgruppe an.

Für den ADCS-PACC repräsentieren mehr Standardabweichungen über dem Mittelwert im Allgemeinen ein besseres Ergebnis.

Es gibt keine spezifischen, allgemein anerkannten klinisch relevanten Schwellenwerte für ADCS-PACC-Werte. Die Werte werden typischerweise verwendet, um Veränderungen über die Zeit zu vergleichen.
Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC)-Score nach 3 und 6 Monaten ab Baseline.
Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von MFE-HD-tDCS in Kombination mit computergestützter CT zur Verbesserung der Lebensqualität bei Probanden mit MCI sammeln
Zeitfenster: Messung der Lebensqualität der Probanden über einen Zeitraum von 3 Monaten
Messung der Lebensqualität der Probanden über einen Zeitraum von 3 Monaten
Auswirkungen von MFE-HD-tDCS in Kombination mit computergestütztem CT auf die Konnektivität des Ruhezustands-Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 3 Monate

Um die Korrelation zwischen der Aktivierung in verschiedenen berichteten Hirnregionen zu melden.

Die klinische Bedeutung einer erhöhten oder verringerten Konnektivität bleibt unklar. Zum Beispiel könnte eine erhöhte Konnektivität zur Stärkung eines hypofunktionellen Netzwerks führen, aber eine verringerte Konnektivität könnte auch das Ergebnis der Normalisierung einer aberranten und/oder kompensatorischen Hypokonnektivität sein.

Berechnungsdetails:

Pearson-r-Korrelationskoeffizienten wurden berechnet und in Fisher-z transformiert. Unabhängige t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummenanalysen wurden durchgeführt, um Änderungen der Konnektivität von vor bis nach der Intervention zwischen den Gruppen (Aktiv versus Schein) zu untersuchen.

Höhere Z-Werte (Standardabweichungen über dem Mittelwert) repräsentieren eine größere funktionelle Konnektivität (stärkere zeitliche Synchronisation) zwischen den spezifizierten Regionen von Interesse (ROIs). Niedrigere Z-Werte repräsentieren eine reduzierte funktionelle Konnektivität (schwächere Synchronisation).

Eine Abnahme der Z-Werte (geringere Konnektivität) wird als ein besseres Ergebnis betrachtet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00035757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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