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Eine Studie über HD-tDCS und kognitives Training zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei MCI

2. April 2026 aktualisiert von: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit von hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation und kognitivem Training bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit einer erweiterten HD-tDCS mit mehreren Feldern (MFE-HD-tDCS) mit simultaner computergestützter CT als praktikable Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit MCI zu bewerten. Diese doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie mit sich wiederholenden täglichen HD-tDCS/Schein-HD-tDCS, die in Kombination mit CT an Patienten mit MCI in 3 monatlichen Blöcken von 5 täglichen Sitzungen für insgesamt 15 Sitzungen verabreicht wird, wird 8 Teilnehmer einschreiben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50-90 Jahre
  2. Rechtshändig
  3. Bereit und in der Lage, sich allen Verfahren zu unterziehen
  4. Behält die Entscheidungsfähigkeit beim ersten Besuch
  5. Erfüllt die Kriterien für MCI, amnestischer Typ (Petersen, 2004).

Ausschlusskriterien:

  1. Linkshändige Patienten
  2. Signifikante Nierenschädigung, die eine Hämodialyse erfordert
  3. Automatischer interner Herzdefibrillator (AICD) oder Schrittmacher
  4. Signifikante kongestive Herzinsuffizienz
  5. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer Lakune oder eines Infarkts, die vom Radiologen als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie kognitive Symptome verursachen oder signifikant zu ihnen beitragen
  6. Geschichte des thalamischen lakunären Schlaganfalls
  7. Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score >4 Punkte
  8. Vorgeschichte von Anfallsleiden, die Medikamente erforderten
  9. Vorgeschichte einer Gehirnoperation (bei Anfallsleiden, Aneurysmen oder gutartigen/bösartigen Tumoren)
  10. Geschichte von HIV/AIDS
  11. Schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  12. Mehr als drei Portionen Alkohol täglich oder illegaler Drogenkonsum
  13. Andere schwere neurologische Erkrankungen als Demenz (z. B. MS, ALS)
  14. Schizophrenie, bipolare Störung, andere schwere psychische Erkrankungen
  15. Andere signifikante Erkrankungen nach Ermessen der Ermittler
  16. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HD-tDCS kombiniert mit CT
HD-tDCS kombiniert mit CT, verabreicht an Teilnehmer mit amnestischer MCI (aMCI) in Blöcken von 5 täglichen Behandlungen für insgesamt 15 Sitzungen. Es wird einen Behandlungsblock/Monat für insgesamt 3 Monate geben
HD-tDCS-Behandlungen werden während einer kognitiven Trainingseinheit verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS kombiniert mit CT
Schein-HD-tDCS kombiniert mit CT, verabreicht an Teilnehmer mit amnestischer MCI (aMCI) in Blöcken von 5 täglichen Behandlungen für insgesamt 15 Sitzungen. Es wird einen Behandlungsblock/Monat für insgesamt 3 Monate geben
Schein-HD-tDCS-Behandlungen werden während einer kognitiven Trainingseinheit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit von MFE-HD-tDCS plus gleichzeitiger computergestützter CT als praktikable Intervention durch Messung der Einwilligungsraten und Behandlungserfolge
Zeitfenster: 6 Monate

Diese Maßnahme bewertet die Einwilligungsraten und die Behandlungsabschlüsse bei den Probanden, indem die Anzahl der Probanden, die Einwilligungserklärungen unterzeichnet haben, und die Anzahl der abgeschlossenen Studienbesuche erfasst werden.

In dieser Studie gaben 9 Probanden ihre informierte Einwilligung. 1 Proband wurde zurückgezogen. 8 Probanden schlossen die Behandlung ab. Daher wurden nur die Daten der 8 Probanden, die die Behandlung abgeschlossen haben, analysiert.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von MFE-HD-tDCS mit gleichzeitiger computerisierter CT sammeln
Zeitfenster: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC)-Score nach 3 und 6 Monaten ab Baseline.

Der Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) ist ein Komposit aus 4 Messungen mit gut etablierter Sensitivität für die Erkennung von kognitivem Abbau im prodromalen und leichten Demenzstadium. Er wird berechnet, indem die standardisierten Z-Scores der folgenden Komponenten summiert werden:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (0-48 Punkte), Logical Memory IIa Subtest des Wechsler Memory Tests (0-25 Punkte)
  • Mini-Mental-Status-Test (0-30 Punkte)
  • Digit Symbol Substitution Test der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (0-93 Punkte)

Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Stichprobenmittelwert. Ein Z-Score von 0 zeigt eine durchschnittliche kognitive Leistung im Vergleich zur Referenzgruppe an.

Für den ADCS-PACC repräsentieren mehr Standardabweichungen über dem Mittelwert im Allgemeinen ein besseres Ergebnis.

Es gibt keine spezifischen, allgemein anerkannten klinisch relevanten Schwellenwerte für ADCS-PACC-Werte. Die Werte werden typischerweise verwendet, um Veränderungen über die Zeit zu vergleichen.

Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC)-Score nach 3 und 6 Monaten ab Baseline.
Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von MFE-HD-tDCS in Kombination mit computergestützter CT zur Verbesserung der Lebensqualität bei Probanden mit MCI sammeln
Zeitfenster: Messung der Lebensqualität der Probanden über einen Zeitraum von 3 Monaten
Messung der Lebensqualität der Probanden über einen Zeitraum von 3 Monaten
Auswirkungen von MFE-HD-tDCS in Kombination mit computergestütztem CT auf die Konnektivität des Ruhezustands-Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 3 Monate

Um die Korrelation zwischen der Aktivierung in verschiedenen berichteten Hirnregionen zu melden.

Die klinische Bedeutung einer erhöhten oder verringerten Konnektivität bleibt unklar. Zum Beispiel könnte eine erhöhte Konnektivität zur Stärkung eines hypofunktionellen Netzwerks führen, aber eine verringerte Konnektivität könnte auch das Ergebnis der Normalisierung einer aberranten und/oder kompensatorischen Hypokonnektivität sein.

Berechnungsdetails:

Pearson-r-Korrelationskoeffizienten wurden berechnet und in Fisher-z transformiert. Unabhängige t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummenanalysen wurden durchgeführt, um Änderungen der Konnektivität von vor bis nach der Intervention zwischen den Gruppen (Aktiv versus Schein) zu untersuchen.

Höhere Z-Werte (Standardabweichungen über dem Mittelwert) repräsentieren eine größere funktionelle Konnektivität (stärkere zeitliche Synchronisation) zwischen den spezifizierten Regionen von Interesse (ROIs). Niedrigere Z-Werte repräsentieren eine reduzierte funktionelle Konnektivität (schwächere Synchronisation).

Eine Abnahme der Z-Werte (geringere Konnektivität) wird als ein besseres Ergebnis betrachtet.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur HD-tDCS kombiniert mit CT

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