- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04246164
Eine Studie über HD-tDCS und kognitives Training zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei MCI
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit von hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation und kognitivem Training bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥50-90 Jahre
- Rechtshändig
- Bereit und in der Lage, sich allen Verfahren zu unterziehen
- Behält die Entscheidungsfähigkeit beim ersten Besuch
- Erfüllt die Kriterien für MCI, amnestischer Typ (Petersen, 2004).
Ausschlusskriterien:
- Linkshändige Patienten
- Signifikante Nierenschädigung, die eine Hämodialyse erfordert
- Automatischer interner Herzdefibrillator (AICD) oder Schrittmacher
- Signifikante kongestive Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer Lakune oder eines Infarkts, die vom Radiologen als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie kognitive Symptome verursachen oder signifikant zu ihnen beitragen
- Geschichte des thalamischen lakunären Schlaganfalls
- Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score >4 Punkte
- Vorgeschichte von Anfallsleiden, die Medikamente erforderten
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation (bei Anfallsleiden, Aneurysmen oder gutartigen/bösartigen Tumoren)
- Geschichte von HIV/AIDS
- Schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
- Mehr als drei Portionen Alkohol täglich oder illegaler Drogenkonsum
- Andere schwere neurologische Erkrankungen als Demenz (z. B. MS, ALS)
- Schizophrenie, bipolare Störung, andere schwere psychische Erkrankungen
- Andere signifikante Erkrankungen nach Ermessen der Ermittler
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HD-tDCS kombiniert mit CT
HD-tDCS kombiniert mit CT, verabreicht an Teilnehmer mit amnestischer MCI (aMCI) in Blöcken von 5 täglichen Behandlungen für insgesamt 15 Sitzungen.
Es wird einen Behandlungsblock/Monat für insgesamt 3 Monate geben
|
HD-tDCS-Behandlungen werden während einer kognitiven Trainingseinheit verabreicht.
|
|
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS kombiniert mit CT
Schein-HD-tDCS kombiniert mit CT, verabreicht an Teilnehmer mit amnestischer MCI (aMCI) in Blöcken von 5 täglichen Behandlungen für insgesamt 15 Sitzungen.
Es wird einen Behandlungsblock/Monat für insgesamt 3 Monate geben
|
Schein-HD-tDCS-Behandlungen werden während einer kognitiven Trainingseinheit verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Machbarkeit von MFE-HD-tDCS plus gleichzeitiger computergestützter CT als praktikable Intervention durch Messung der Einwilligungsraten und Behandlungserfolge
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Maßnahme bewertet die Einwilligungsraten und die Behandlungsabschlüsse bei den Probanden, indem die Anzahl der Probanden, die Einwilligungserklärungen unterzeichnet haben, und die Anzahl der abgeschlossenen Studienbesuche erfasst werden. In dieser Studie gaben 9 Probanden ihre informierte Einwilligung. 1 Proband wurde zurückgezogen. 8 Probanden schlossen die Behandlung ab. Daher wurden nur die Daten der 8 Probanden, die die Behandlung abgeschlossen haben, analysiert. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von MFE-HD-tDCS mit gleichzeitiger computerisierter CT sammeln
Zeitfenster: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC)-Score nach 3 und 6 Monaten ab Baseline.
|
Der Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) ist ein Komposit aus 4 Messungen mit gut etablierter Sensitivität für die Erkennung von kognitivem Abbau im prodromalen und leichten Demenzstadium. Er wird berechnet, indem die standardisierten Z-Scores der folgenden Komponenten summiert werden:
Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Stichprobenmittelwert. Ein Z-Score von 0 zeigt eine durchschnittliche kognitive Leistung im Vergleich zur Referenzgruppe an. Für den ADCS-PACC repräsentieren mehr Standardabweichungen über dem Mittelwert im Allgemeinen ein besseres Ergebnis. Es gibt keine spezifischen, allgemein anerkannten klinisch relevanten Schwellenwerte für ADCS-PACC-Werte. Die Werte werden typischerweise verwendet, um Veränderungen über die Zeit zu vergleichen. |
Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC)-Score nach 3 und 6 Monaten ab Baseline.
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Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von MFE-HD-tDCS in Kombination mit computergestützter CT zur Verbesserung der Lebensqualität bei Probanden mit MCI sammeln
Zeitfenster: Messung der Lebensqualität der Probanden über einen Zeitraum von 3 Monaten
|
Messung der Lebensqualität der Probanden über einen Zeitraum von 3 Monaten
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Auswirkungen von MFE-HD-tDCS in Kombination mit computergestütztem CT auf die Konnektivität des Ruhezustands-Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Korrelation zwischen der Aktivierung in verschiedenen berichteten Hirnregionen zu melden. Die klinische Bedeutung einer erhöhten oder verringerten Konnektivität bleibt unklar. Zum Beispiel könnte eine erhöhte Konnektivität zur Stärkung eines hypofunktionellen Netzwerks führen, aber eine verringerte Konnektivität könnte auch das Ergebnis der Normalisierung einer aberranten und/oder kompensatorischen Hypokonnektivität sein. Berechnungsdetails: Pearson-r-Korrelationskoeffizienten wurden berechnet und in Fisher-z transformiert. Unabhängige t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummenanalysen wurden durchgeführt, um Änderungen der Konnektivität von vor bis nach der Intervention zwischen den Gruppen (Aktiv versus Schein) zu untersuchen. Höhere Z-Werte (Standardabweichungen über dem Mittelwert) repräsentieren eine größere funktionelle Konnektivität (stärkere zeitliche Synchronisation) zwischen den spezifizierten Regionen von Interesse (ROIs). Niedrigere Z-Werte repräsentieren eine reduzierte funktionelle Konnektivität (schwächere Synchronisation). Eine Abnahme der Z-Werte (geringere Konnektivität) wird als ein besseres Ergebnis betrachtet. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00035757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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