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Wirksamkeit eines mit Povidon-Jod beschichteten Gastrostomieschlauchs zur Verringerung der peristomalen Infektionsrate nach PEG-Einführung

29. Januar 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) wurde entwickelt, um die chirurgische Gastrostomie bei Patienten zu ersetzen, die eine langfristige Sondenernährung benötigen. Die PEG hat im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Gastrostomie eine geringere Komplikationsrate oder Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch immer noch einige leichte Komplikationen, die nicht vollständig verhindert werden können, und peristomale Infektionen sind die häufigsten. Povidon-Jod (PVP-I) weist ein breites Spektrum an mikrobizider Aktivität auf, indem es die Löslichkeit von Jod erhöht. In unserer Studie wird die Gastrostomie-Ernährungssonde vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine beschichtet.

Die Ermittler gehen davon aus, dass eine mit Betadin beschichtete Gastrostomie-Ernährungssonde die oropharyngeale, ösophageale und gastrische Bakterienbesiedelungsrate reduzieren wird, gefolgt von einer Verringerung der peristomalen Infektionsrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) oder die Platzierung einer Gastrostomiesonde mit Hilfe eines Endoskops wurde erstmals 1980 von einem Kinderarzt beschrieben. Es wurde entwickelt, um die chirurgische Gastrostomie zu ersetzen, und wird häufig bei Patienten eingesetzt, die eine langfristige Sondenernährung benötigen. Es gibt drei Arten von PEG-Techniken, darunter die Pull-Methode, die Push-Methode und die Einführungsmethode. Unter ihnen ist die Zugmethode aufgrund ihrer einfachen Einführung die am weitesten verbreitete Technik.

Die PEG hat im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Gastrostomie eine geringere Komplikationsrate oder Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch immer noch einige leichte Komplikationen, die nicht vollständig verhindert werden können, und peristomale Infektionen sind die häufigsten. Die Hauptursache der peristomalen Infektion ist, dass oropharyngeale Bakterien die Gastrostomie-Ernährungssonde während der PEG-Platzierung mit der Pull- oder Push-Methode besiedelten, dann Bakterien über die Gastrostomie-Ernährungssonde zum Stoma gebracht wurden und eine peristomale Infektion induzierten.

Povidon-Jod (PVP-I) ist ein stabiler chemischer Komplex aus Polyvinylpyrrolidon (Povidon, PVP) und Jod. Es zeigt ein breites Spektrum an mikrobizider Aktivität, indem es die Löslichkeit von Jod erhöht. Eine retrospektive Studie in Japan zeigte, dass die Verwendung von Povidon-Jod-Gurgellösung vor der PEG-Technik die peristomale Infektionsrate reduzierte. Außerdem haben viele Studien gezeigt, dass die gingivale Entkeimung durch Povidon-Jod-Spülung vor der Extraktion oder Gingivektomie die oralen Bakterienkolonien und die postoperative Infektionsrate reduziert.

Die Ermittler werden Betadin (10 % Povidon-Jod) als experimentelles Medikament verwenden. Die Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine durch aseptische Gaze beschichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass die mit Betadin beschichtete Gastrostomie-Ernährungssonde die oropharyngeale, ösophageale und gastrische Bakterienbesiedelungsrate reduzieren wird, gefolgt von einer Verringerung der peristomalen Infektionsrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, Kopf- und Halskrebs, Ösophagusmotilitätsstörungen oder Schluckstörungen im Zusammenhang mit einem Gesichtstrauma, die nach ärztlicher Empfehlung Kandidaten für eine perkutane endoskopische Gastrostomie sind
  • Patienten zwischen 20 und 100 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Oberbauchchirurgie
  • Intraabdominale Blutung
  • Massiver Aszites
  • Schwere Koagulopathie
  • Malignitätsinfiltration in den Magen
  • Schwere Hypertrophie des linken Leberlappens
  • Hochstellung des Colon transversum
  • Ösophagusstriktur
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Allergie gegen Cephalosporin oder Povidin-Jod
  • Aktueller Antibiotika-Einsatz oder Einsatz von Antibiotika in den letzten 2 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Jod
Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine durch aseptische Gaze beschichtet
Sonstiges: Povidon-Jod
Andere Namen:
  • Betadin
KEIN_EINGRIFF: Kein Jod
Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik nicht mit einer Schicht Betadin durch aseptische Gaze beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peristomale Infektionsrate
Zeitfenster: zwei Wochen
Bei jedem Patienten wurde der peristomale Bereich 2 Wochen lang nach der PEG-Platzierung täglich bewertet. Das Vorhandensein von Erythem und Exsudat wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; Die Verhärtung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Kriterien für eine Infektion waren eine maximale kombinierte Bewertung von 8 oder höher oder das Vorhandensein mikroskopischer und mikrobiologischer Anzeichen von eitrigem Exsudat.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: zwei Wochen
Diagnose einer Aspirationspneumonie nach PEG mit klinischen, biologischen und radiologischen Kriterien, einschließlich Fieber, Leukozyten, bronchoalveolärem Sekret, Thoraxröntgen und bakteriologischer Identifizierung.
zwei Wochen
Der Serum-CRP-Spiegel ändert sich vor und nach der PEG-Platzierung
Zeitfenster: 3 Tage
Der Serum-CRP-Spiegel wurde vor und nach der PEG-Platzierung überprüft. Der Zeitpunkt war am frühen Morgen des Verfahrenstages und am frühen Morgen des nächsten Tages.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Studienleiter: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V103A-012

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