- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249570
Wirksamkeit eines mit Povidon-Jod beschichteten Gastrostomieschlauchs zur Verringerung der peristomalen Infektionsrate nach PEG-Einführung
Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) wurde entwickelt, um die chirurgische Gastrostomie bei Patienten zu ersetzen, die eine langfristige Sondenernährung benötigen. Die PEG hat im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Gastrostomie eine geringere Komplikationsrate oder Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch immer noch einige leichte Komplikationen, die nicht vollständig verhindert werden können, und peristomale Infektionen sind die häufigsten. Povidon-Jod (PVP-I) weist ein breites Spektrum an mikrobizider Aktivität auf, indem es die Löslichkeit von Jod erhöht. In unserer Studie wird die Gastrostomie-Ernährungssonde vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine beschichtet.
Die Ermittler gehen davon aus, dass eine mit Betadin beschichtete Gastrostomie-Ernährungssonde die oropharyngeale, ösophageale und gastrische Bakterienbesiedelungsrate reduzieren wird, gefolgt von einer Verringerung der peristomalen Infektionsrate.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) oder die Platzierung einer Gastrostomiesonde mit Hilfe eines Endoskops wurde erstmals 1980 von einem Kinderarzt beschrieben. Es wurde entwickelt, um die chirurgische Gastrostomie zu ersetzen, und wird häufig bei Patienten eingesetzt, die eine langfristige Sondenernährung benötigen. Es gibt drei Arten von PEG-Techniken, darunter die Pull-Methode, die Push-Methode und die Einführungsmethode. Unter ihnen ist die Zugmethode aufgrund ihrer einfachen Einführung die am weitesten verbreitete Technik.
Die PEG hat im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Gastrostomie eine geringere Komplikationsrate oder Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch immer noch einige leichte Komplikationen, die nicht vollständig verhindert werden können, und peristomale Infektionen sind die häufigsten. Die Hauptursache der peristomalen Infektion ist, dass oropharyngeale Bakterien die Gastrostomie-Ernährungssonde während der PEG-Platzierung mit der Pull- oder Push-Methode besiedelten, dann Bakterien über die Gastrostomie-Ernährungssonde zum Stoma gebracht wurden und eine peristomale Infektion induzierten.
Povidon-Jod (PVP-I) ist ein stabiler chemischer Komplex aus Polyvinylpyrrolidon (Povidon, PVP) und Jod. Es zeigt ein breites Spektrum an mikrobizider Aktivität, indem es die Löslichkeit von Jod erhöht. Eine retrospektive Studie in Japan zeigte, dass die Verwendung von Povidon-Jod-Gurgellösung vor der PEG-Technik die peristomale Infektionsrate reduzierte. Außerdem haben viele Studien gezeigt, dass die gingivale Entkeimung durch Povidon-Jod-Spülung vor der Extraktion oder Gingivektomie die oralen Bakterienkolonien und die postoperative Infektionsrate reduziert.
Die Ermittler werden Betadin (10 % Povidon-Jod) als experimentelles Medikament verwenden. Die Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine durch aseptische Gaze beschichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass die mit Betadin beschichtete Gastrostomie-Ernährungssonde die oropharyngeale, ösophageale und gastrische Bakterienbesiedelungsrate reduzieren wird, gefolgt von einer Verringerung der peristomalen Infektionsrate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, Kopf- und Halskrebs, Ösophagusmotilitätsstörungen oder Schluckstörungen im Zusammenhang mit einem Gesichtstrauma, die nach ärztlicher Empfehlung Kandidaten für eine perkutane endoskopische Gastrostomie sind
- Patienten zwischen 20 und 100 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Oberbauchchirurgie
- Intraabdominale Blutung
- Massiver Aszites
- Schwere Koagulopathie
- Malignitätsinfiltration in den Magen
- Schwere Hypertrophie des linken Leberlappens
- Hochstellung des Colon transversum
- Ösophagusstriktur
- Schilddrüsenerkrankung
- Allergie gegen Cephalosporin oder Povidin-Jod
- Aktueller Antibiotika-Einsatz oder Einsatz von Antibiotika in den letzten 2 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Jod
Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine durch aseptische Gaze beschichtet
|
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kein Jod
Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik nicht mit einer Schicht Betadin durch aseptische Gaze beschichtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peristomale Infektionsrate
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Bei jedem Patienten wurde der peristomale Bereich 2 Wochen lang nach der PEG-Platzierung täglich bewertet.
Das Vorhandensein von Erythem und Exsudat wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; Die Verhärtung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Kriterien für eine Infektion waren eine maximale kombinierte Bewertung von 8 oder höher oder das Vorhandensein mikroskopischer und mikrobiologischer Anzeichen von eitrigem Exsudat.
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenentzündung
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Diagnose einer Aspirationspneumonie nach PEG mit klinischen, biologischen und radiologischen Kriterien, einschließlich Fieber, Leukozyten, bronchoalveolärem Sekret, Thoraxröntgen und bakteriologischer Identifizierung.
|
zwei Wochen
|
Der Serum-CRP-Spiegel ändert sich vor und nach der PEG-Platzierung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Der Serum-CRP-Spiegel wurde vor und nach der PEG-Platzierung überprüft.
Der Zeitpunkt war am frühen Morgen des Verfahrenstages und am frühen Morgen des nächsten Tages.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- Studienleiter: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V103A-012
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