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Wirksamkeit eines mit Povidon-Jod beschichteten Gastrostomieschlauchs zur Verringerung der peristomalen Infektionsrate nach PEG-Einführung

29. Januar 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) wurde entwickelt, um die chirurgische Gastrostomie bei Patienten zu ersetzen, die eine langfristige Sondenernährung benötigen. Die PEG hat im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Gastrostomie eine geringere Komplikationsrate oder Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch immer noch einige leichte Komplikationen, die nicht vollständig verhindert werden können, und peristomale Infektionen sind die häufigsten. Povidon-Jod (PVP-I) weist ein breites Spektrum an mikrobizider Aktivität auf, indem es die Löslichkeit von Jod erhöht. In unserer Studie wird die Gastrostomie-Ernährungssonde vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine beschichtet.

Die Ermittler gehen davon aus, dass eine mit Betadin beschichtete Gastrostomie-Ernährungssonde die oropharyngeale, ösophageale und gastrische Bakterienbesiedelungsrate reduzieren wird, gefolgt von einer Verringerung der peristomalen Infektionsrate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) oder die Platzierung einer Gastrostomiesonde mit Hilfe eines Endoskops wurde erstmals 1980 von einem Kinderarzt beschrieben. Es wurde entwickelt, um die chirurgische Gastrostomie zu ersetzen, und wird häufig bei Patienten eingesetzt, die eine langfristige Sondenernährung benötigen. Es gibt drei Arten von PEG-Techniken, darunter die Pull-Methode, die Push-Methode und die Einführungsmethode. Unter ihnen ist die Zugmethode aufgrund ihrer einfachen Einführung die am weitesten verbreitete Technik.

Die PEG hat im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Gastrostomie eine geringere Komplikationsrate oder Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch immer noch einige leichte Komplikationen, die nicht vollständig verhindert werden können, und peristomale Infektionen sind die häufigsten. Die Hauptursache der peristomalen Infektion ist, dass oropharyngeale Bakterien die Gastrostomie-Ernährungssonde während der PEG-Platzierung mit der Pull- oder Push-Methode besiedelten, dann Bakterien über die Gastrostomie-Ernährungssonde zum Stoma gebracht wurden und eine peristomale Infektion induzierten.

Povidon-Jod (PVP-I) ist ein stabiler chemischer Komplex aus Polyvinylpyrrolidon (Povidon, PVP) und Jod. Es zeigt ein breites Spektrum an mikrobizider Aktivität, indem es die Löslichkeit von Jod erhöht. Eine retrospektive Studie in Japan zeigte, dass die Verwendung von Povidon-Jod-Gurgellösung vor der PEG-Technik die peristomale Infektionsrate reduzierte. Außerdem haben viele Studien gezeigt, dass die gingivale Entkeimung durch Povidon-Jod-Spülung vor der Extraktion oder Gingivektomie die oralen Bakterienkolonien und die postoperative Infektionsrate reduziert.

Die Ermittler werden Betadin (10 % Povidon-Jod) als experimentelles Medikament verwenden. Die Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine durch aseptische Gaze beschichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass die mit Betadin beschichtete Gastrostomie-Ernährungssonde die oropharyngeale, ösophageale und gastrische Bakterienbesiedelungsrate reduzieren wird, gefolgt von einer Verringerung der peristomalen Infektionsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, Kopf- und Halskrebs, Ösophagusmotilitätsstörungen oder Schluckstörungen im Zusammenhang mit einem Gesichtstrauma, die nach ärztlicher Empfehlung Kandidaten für eine perkutane endoskopische Gastrostomie sind
  • Patienten zwischen 20 und 100 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Oberbauchchirurgie
  • Intraabdominale Blutung
  • Massiver Aszites
  • Schwere Koagulopathie
  • Malignitätsinfiltration in den Magen
  • Schwere Hypertrophie des linken Leberlappens
  • Hochstellung des Colon transversum
  • Ösophagusstriktur
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Allergie gegen Cephalosporin oder Povidin-Jod
  • Aktueller Antibiotika-Einsatz oder Einsatz von Antibiotika in den letzten 2 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jod
Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik mit einer Schicht Betadine durch aseptische Gaze beschichtet
Andere Namen:
  • Betadin
KEIN_EINGRIFF: Kein Jod
Gastrostomie-Ernährungssonde wird vor der PEG-Technik nicht mit einer Schicht Betadin durch aseptische Gaze beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peristomale Infektionsrate
Zeitfenster: zwei Wochen
Bei jedem Patienten wurde der peristomale Bereich 2 Wochen lang nach der PEG-Platzierung täglich bewertet. Das Vorhandensein von Erythem und Exsudat wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; Die Verhärtung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Kriterien für eine Infektion waren eine maximale kombinierte Bewertung von 8 oder höher oder das Vorhandensein mikroskopischer und mikrobiologischer Anzeichen von eitrigem Exsudat.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: zwei Wochen
Diagnose einer Aspirationspneumonie nach PEG mit klinischen, biologischen und radiologischen Kriterien, einschließlich Fieber, Leukozyten, bronchoalveolärem Sekret, Thoraxröntgen und bakteriologischer Identifizierung.
zwei Wochen
Der Serum-CRP-Spiegel ändert sich vor und nach der PEG-Platzierung
Zeitfenster: 3 Tage
Der Serum-CRP-Spiegel wurde vor und nach der PEG-Platzierung überprüft. Der Zeitpunkt war am frühen Morgen des Verfahrenstages und am frühen Morgen des nächsten Tages.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Chih Hou, MD, Department of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
  • Studienleiter: Yen-Po Wang, Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Povidon-Jod

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