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Einzeitige Operation mit antibiotikabeladenen Hydrogel-beschichteten Implantaten versus zweizeitige Operation zur Sekundärprävention einer komplexen chronischen periprothetischen Hüftgelenksinfektion (SINBIOSE-H)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Einzeitige Operation mit antibiotikabeladenen Hydrogel-beschichteten Implantaten versus zweizeitige Operation zur Sekundärprävention einer komplexen chronischen periprothetischen Hüftgelenksinfektion SINBIOSE-H.

Jedes Jahr müssen etwa 1500 infizierte totale Hüftendoprothesen (HTEP) nicht konservativ operiert werden, was für Patienten und Gesundheitseinrichtungen nach wie vor ein Problem darstellt. Die empfohlene Behandlung, die sich auf Kohortenüberprüfungen und internationalen Konsens stützt, folgt einem zweistufigen Protokoll. Dieses Protokoll beinhaltet eine erste Operation, um alle infizierten Implantate zu entfernen, und eine mindestens 6-wöchige Antibiotikabehandlung ohne Implantat, dann normalerweise eine antibiotikafreie Zeit und erst dann eine zweite Operation, um neue Implantate einzusetzen und das Rehabilitationsprotokoll zu beginnen, mit normalerweise mehr als eine Woche eines zweiten Krankenhausaufenthalts. Zwischen den beiden Eingriffen ist eine Vollbelastung verboten und Gelenksteife und/oder Schmerzen sind eher übliche Komplikationen. Die Ausfallrate wird bei dieser zweistufigen Strategie auf 10 % geschätzt. Das einstufige Verfahren (d.h. Implantation einer neuen Prothese während derselben Operation nach Implantatentfernung, Synovektomie und Lavage) gilt als weniger anfällig für späte funktionelle Komplikationen (d. h. Schmerzen, Steifheit und Muskelschwäche) mit einem kürzeren, einmaligen Krankenhausaufenthalt.

Bei einer einzeitigen Operation könnte die Infektionskontrolle jedoch weniger effizient sein, da die meisten Krankheitserreger in den ersten Stunden der Infektion eine antibiotikaresistente Schicht namens Biofilm bilden, die es ihnen ermöglicht, sich anzusiedeln und an Fremdkörpern wie Implantaten anzuhaften. Dieses Einzeloperationsprotokoll ist daher in hohem Maße auf Antibiotika angewiesen und hat eine Liste von Kontraindikationen (basierend auf dem Konsens der Experten): das Vorhandensein von geschädigtem Weichgewebe oder einem Sinustrakt, unbekannte Krankheitserreger, schwer zu behandelnde Mikroorganismen, schwere Immunsuppression und Für viele Chirurgen ist jedes Mal eine Knochentransplantation erforderlich. Die meisten dieser Kontraindikationen stehen in direktem Zusammenhang mit dem Biofilm.

Da noch nie eine randomisierte Kontrollstudie eine einzeitige mit einer zweizeitigen Operation verglichen hat, ist das Evidenzniveau für die Empfehlung eines Verfahrens gegenüber dem anderen gering.

Wir haben eine Umfrage durchgeführt, die gezeigt hat, dass die meisten französischen Referenzzentren bereits auf einzeitige Operationen für nicht kontraindizierte einzeitige Fälle umgestellt haben.

Eine mit Antibiotika beladene Hydrogelbeschichtung (Defensive AntiAdhesive Coating®, Novagenit SRL) verhindert in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Primärprävention von Infektionen bei HTEP nachweislich die Biofilmbildung mechanisch und ermöglicht gleichzeitig eine verlängerte intraartikuläre Antibiotikafreisetzung.

Die Zugabe dieses Biofilm-Inhibitors zu einer einzeitigen Operation könnte eine vielversprechende Strategie zur Sekundärprävention einer periprothetischen Hüftgelenksinfektion darstellen. Darüber hinaus könnte die Verwendung dieses Geräts zur Verhinderung der Biofilmbildung die einzeitige Operation auf Patienten ausdehnen, bei denen eine einzeitige Operation „normalerweise“ kontraindiziert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU NICE
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Chronische periprothetische Hüftgelenksinfektion, definiert nach den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society:
  • Zwei positive periprothetische Kulturen mit phänotypisch identischen Organismen
  • oder ein Sinustrakt, der mit dem Gelenk kommuniziert,

  • oder mit 3 von 5 Nebenkriterien:

    • Erhöhtes Serum-C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR);
    • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) in der Synovialflüssigkeit oder Änderung von ++ auf dem Leukozytenesterase-Teststreifen;
    • Erhöhter Synovialflüssigkeit Prozentsatz polymorphkerniger Neutrophiler (PMN%);
    • Positive histologische Analyse von periprothetischem Gewebe;
    • Eine einzige positive Kultur.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hydrogelkomponenten (Hyaluronsäure und/oder Polymilchsäure), die von Defensive Antibacterial Coating (DAC)® bekannt sind
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (durchgeführt bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Einschluss)
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Voraussichtliche Verwendung eines zementierten Implantats durch das Operationsteam (für das Behandlungsprotokoll)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeitige Operation + DAC® + topische Antibiotika
Die experimentelle Gruppe besteht aus einem einstufigen Verfahren, das mit der Verwendung eines Biofilm-Inhibitors (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) und topischen Antibiotika verbunden ist = neue Strategie
Gerät: Defensive Antihaftbeschichtung DAC®, Novagenit SRL

DAC-Gel, gemischt mit topischen Antibiotika, wird vor der Implantation in einer sterilen Umgebung im Operationssaal auf die Oberfläche der Implantate aufgetragen.

Die topischen Antibiotika werden der rekonstituierten DAC®-Gelzubereitung nach Ermessen des Arztes auf der Grundlage einer präoperativen Kultur zugesetzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: zweizeitige Operation
Kontrollgruppe besteht aus zweistufigem Verfahren ohne Biofilm-Inhibitor (Standardprotokoll)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv eines klinisch diagnostizierten Infektionsrezidivs des periprothetischen Gelenks
Zeitfenster: Jahre: 2

Die periprothetische Gelenkinfektion wird nach den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society definiert:

  • Zwei positive periprothetische Kulturen mit phänotypisch identischen Organismen
  • oder ein Sinustrakt, der mit dem Gelenk kommuniziert,

  • oder mit 3 von 5 Nebenkriterien:

    • Erhöhtes Serum-C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR);
    • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) in der Synovialflüssigkeit;
    • Erhöhter Prozentsatz polymorphonuklearer Neutrophiler (PMN%) in der Synovialflüssigkeit;
    • Positive histologische Analyse von periprothetischem Gewebe;
    • Eine einzige positive Kultur.
Jahre: 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS) Ergebnisse
Zeitfenster: Jahre: 2
Der Harris Hip Score (HHS) enthält 10 Items mit einer maximalen Punktzahl von 100 für eine perfekte Hüfte und einer minimalen Punktzahl von 0 für ein sehr schlechtes Ergebnis.
Jahre: 2
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) Ergebnisse
Zeitfenster: Jahre: 2
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) enthält 3 Items (Schmerz, Beweglichkeit und funktionelle Hüfte) mit einer maximalen Punktzahl von 18 für eine perfekte Hüfte und einer minimalen Punktzahl von 0 für ein sehr schlechtes Ergebnis.
Jahre: 2
Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-Ergebnisse
Zeitfenster: Jahre: 2
Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score enthält 6 Items (Symptome, Steifheit, Schmerzen, Funktion und Alltag, Sport und Freizeitaktivitäten, Lebensqualität) und misst alltägliche Aktivitäten mit einer Punktzahl von 0 bis 4.
Jahre: 2
Oxford-12-Ergebnisse
Zeitfenster: Jahre: 2
Oxford-12 ermöglicht es, die Gefühle des Patienten während der letzten 4 Wochen von 1 bis 5 (Zufriedenheitsbewertung) zu erfahren.
Jahre: 2
Todesrate (%)
Zeitfenster: Jahre: 2
Analyse der Sterblichkeitsrate nach Gruppen.
Jahre: 2
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jahre: 2
Analyse der postoperativen Komplikationen nach Gruppen.
Jahre: 2
Revisionsoperationen aus anderen Gründen als Infektionen
Zeitfenster: Jahre: 2
Analyse der Revisionsoperation für andere Ursachen als Infektionen.
Jahre: 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18PH222
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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