Einzeitige Operation mit antibiotikabeladenen Hydrogel-beschichteten Implantaten versus zweizeitige Operation zur Sekundärprävention einer komplexen chronischen periprothetischen Hüftgelenksinfektion (SINBIOSE-H)
Einzeitige Operation mit antibiotikabeladenen Hydrogel-beschichteten Implantaten versus zweizeitige Operation zur Sekundärprävention einer komplexen chronischen periprothetischen Hüftgelenksinfektion SINBIOSE-H.
Jedes Jahr müssen etwa 1500 infizierte totale Hüftendoprothesen (HTEP) nicht konservativ operiert werden, was für Patienten und Gesundheitseinrichtungen nach wie vor ein Problem darstellt. Die empfohlene Behandlung, die sich auf Kohortenüberprüfungen und internationalen Konsens stützt, folgt einem zweistufigen Protokoll. Dieses Protokoll beinhaltet eine erste Operation, um alle infizierten Implantate zu entfernen, und eine mindestens 6-wöchige Antibiotikabehandlung ohne Implantat, dann normalerweise eine antibiotikafreie Zeit und erst dann eine zweite Operation, um neue Implantate einzusetzen und das Rehabilitationsprotokoll zu beginnen, mit normalerweise mehr als eine Woche eines zweiten Krankenhausaufenthalts. Zwischen den beiden Eingriffen ist eine Vollbelastung verboten und Gelenksteife und/oder Schmerzen sind eher übliche Komplikationen. Die Ausfallrate wird bei dieser zweistufigen Strategie auf 10 % geschätzt. Das einstufige Verfahren (d.h. Implantation einer neuen Prothese während derselben Operation nach Implantatentfernung, Synovektomie und Lavage) gilt als weniger anfällig für späte funktionelle Komplikationen (d. h. Schmerzen, Steifheit und Muskelschwäche) mit einem kürzeren, einmaligen Krankenhausaufenthalt.
Bei einer einzeitigen Operation könnte die Infektionskontrolle jedoch weniger effizient sein, da die meisten Krankheitserreger in den ersten Stunden der Infektion eine antibiotikaresistente Schicht namens Biofilm bilden, die es ihnen ermöglicht, sich anzusiedeln und an Fremdkörpern wie Implantaten anzuhaften. Dieses Einzeloperationsprotokoll ist daher in hohem Maße auf Antibiotika angewiesen und hat eine Liste von Kontraindikationen (basierend auf dem Konsens der Experten): das Vorhandensein von geschädigtem Weichgewebe oder einem Sinustrakt, unbekannte Krankheitserreger, schwer zu behandelnde Mikroorganismen, schwere Immunsuppression und Für viele Chirurgen ist jedes Mal eine Knochentransplantation erforderlich. Die meisten dieser Kontraindikationen stehen in direktem Zusammenhang mit dem Biofilm.
Da noch nie eine randomisierte Kontrollstudie eine einzeitige mit einer zweizeitigen Operation verglichen hat, ist das Evidenzniveau für die Empfehlung eines Verfahrens gegenüber dem anderen gering.
Wir haben eine Umfrage durchgeführt, die gezeigt hat, dass die meisten französischen Referenzzentren bereits auf einzeitige Operationen für nicht kontraindizierte einzeitige Fälle umgestellt haben.
Eine mit Antibiotika beladene Hydrogelbeschichtung (Defensive AntiAdhesive Coating®, Novagenit SRL) verhindert in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Primärprävention von Infektionen bei HTEP nachweislich die Biofilmbildung mechanisch und ermöglicht gleichzeitig eine verlängerte intraartikuläre Antibiotikafreisetzung.
Die Zugabe dieses Biofilm-Inhibitors zu einer einzeitigen Operation könnte eine vielversprechende Strategie zur Sekundärprävention einer periprothetischen Hüftgelenksinfektion darstellen. Darüber hinaus könnte die Verwendung dieses Geräts zur Verhinderung der Biofilmbildung die einzeitige Operation auf Patienten ausdehnen, bei denen eine einzeitige Operation „normalerweise“ kontraindiziert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Caen, Frankreich
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, Frankreich
- CHU Dijon
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
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Lyon, Frankreich
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Frankreich
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Frankreich
- CHU Marseille
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Nancy, Frankreich
- CHU Nancy
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
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Nice, Frankreich
- CHU NICE
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Saint-Etienne, Frankreich
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sozialversicherungszugehörigkeit
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Chronische periprothetische Hüftgelenksinfektion, definiert nach den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society:
- Zwei positive periprothetische Kulturen mit phänotypisch identischen Organismen
- oder ein Sinustrakt, der mit dem Gelenk kommuniziert,
oder mit 3 von 5 Nebenkriterien:
- Erhöhtes Serum-C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR);
- Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) in der Synovialflüssigkeit oder Änderung von ++ auf dem Leukozytenesterase-Teststreifen;
- Erhöhter Synovialflüssigkeit Prozentsatz polymorphkerniger Neutrophiler (PMN%);
- Positive histologische Analyse von periprothetischem Gewebe;
- Eine einzige positive Kultur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hydrogelkomponenten (Hyaluronsäure und/oder Polymilchsäure), die von Defensive Antibacterial Coating (DAC)® bekannt sind
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (durchgeführt bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Einschluss)
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Voraussichtliche Verwendung eines zementierten Implantats durch das Operationsteam (für das Behandlungsprotokoll)
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzeitige Operation + DAC® + topische Antibiotika
Die experimentelle Gruppe besteht aus einem einstufigen Verfahren, das mit der Verwendung eines Biofilm-Inhibitors (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) und topischen Antibiotika verbunden ist = neue Strategie
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DAC-Gel, gemischt mit topischen Antibiotika, wird vor der Implantation in einer sterilen Umgebung im Operationssaal auf die Oberfläche der Implantate aufgetragen. Die topischen Antibiotika werden der rekonstituierten DAC®-Gelzubereitung nach Ermessen des Arztes auf der Grundlage einer präoperativen Kultur zugesetzt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: zweizeitige Operation
Kontrollgruppe besteht aus zweistufigem Verfahren ohne Biofilm-Inhibitor (Standardprotokoll)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidiv eines klinisch diagnostizierten Infektionsrezidivs des periprothetischen Gelenks
Zeitfenster: Jahre: 2
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Die periprothetische Gelenkinfektion wird nach den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society definiert:
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Jahre: 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS) Ergebnisse
Zeitfenster: Jahre: 2
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Der Harris Hip Score (HHS) enthält 10 Items mit einer maximalen Punktzahl von 100 für eine perfekte Hüfte und einer minimalen Punktzahl von 0 für ein sehr schlechtes Ergebnis.
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Jahre: 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) Ergebnisse
Zeitfenster: Jahre: 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) enthält 3 Items (Schmerz, Beweglichkeit und funktionelle Hüfte) mit einer maximalen Punktzahl von 18 für eine perfekte Hüfte und einer minimalen Punktzahl von 0 für ein sehr schlechtes Ergebnis.
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Jahre: 2
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Hüftfunktionsstörungen und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-Ergebnisse
Zeitfenster: Jahre: 2
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Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score enthält 6 Items (Symptome, Steifheit, Schmerzen, Funktion und Alltag, Sport und Freizeitaktivitäten, Lebensqualität) und misst alltägliche Aktivitäten mit einer Punktzahl von 0 bis 4.
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Jahre: 2
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Oxford-12-Ergebnisse
Zeitfenster: Jahre: 2
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Oxford-12 ermöglicht es, die Gefühle des Patienten während der letzten 4 Wochen von 1 bis 5 (Zufriedenheitsbewertung) zu erfahren.
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Jahre: 2
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Todesrate (%)
Zeitfenster: Jahre: 2
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Analyse der Sterblichkeitsrate nach Gruppen.
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Jahre: 2
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jahre: 2
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Analyse der postoperativen Komplikationen nach Gruppen.
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Jahre: 2
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Revisionsoperationen aus anderen Gründen als Infektionen
Zeitfenster: Jahre: 2
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Analyse der Revisionsoperation für andere Ursachen als Infektionen.
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Jahre: 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18PH222
- ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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