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Nicht-invasive Bewertung des Herzzeitvolumens mit Starling SV für elektive Lungenoperationen (NICOLE)

19. April 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die intraoperative hämodynamische Optimierung verringert postoperative Komplikationen und die Aufenthaltsdauer bei Hochrisikopatienten. Daher wird eine kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens (Qc) empfohlen, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern. Die thorakale Bioreaktanz ist eine neuere Technik, die eine nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens ermöglicht. Es sind jedoch zusätzliche klinische Validierungsstudien am Menschen erforderlich, um die Typologien von Patienten besser zu definieren, für die diese Überwachung routinemäßig vorgeschlagen werden könnte. Eine Lungenoperation wird als Operation mit mittlerem oder hohem Risiko in Bezug auf postoperative Herzkomplikationen definiert. Chirurgische Patienten profitieren jedoch selten von einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens, da die verfügbaren Methoden in der täglichen Praxis als zu invasiv oder nicht ausreichend zuverlässig angesehen werden. Die thorakale Bioreaktion (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) wurde in dieser Untergruppe klinisch relevanter Patienten nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Erwachsene Patienten, die im Operationssaal des Krankenhauses Louis Pradel (Universitätsklinikum Lyon) für eine elektive Lungenoperation (Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie) vorgesehen sind; B. durch Thorakotomie und/oder Thorakoskopie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Geplant im Operationssaal des Krankenhauses Louis Pradel (Lyon University Hospital) für elektive Lungenoperationen (Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie); B. durch Thorakotomie und/oder Thorakoskopie.
  • Nachdem sie erklärt haben, dass sie sich nicht dagegen wehren, Teil dieses Protokolls zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau ;
  • nicht emanzipierte Minderjährige;
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können;
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer Ösophagus-Doppler-Sonde
  • Patienten mit Verdacht auf Pathologie oder ösogastrale Läsion (Dysphagie, Divertikel, Stenose ...)
  • Patienten mit Ösophagusvarizen im Stadium 2 oder höher
  • Patienten mit signifikanter mediastinaler Bestrahlung oder bariatrischer Operation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung in einer therapeutischen Studie behandelt wurden oder die an einer laufenden Studie teilnehmen möchten, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die von Rechtsschutzmassnahmen profitieren;
  • Patienten, die die Studienziele nicht verstehen können oder sich weigern, die postoperativen Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
erwachsene Patienten, die für eine thorakale Lungenuntersuchung vorgesehen sind

Erwachsene Patienten, die im Operationssaal des Krankenhauses Louis Pradel (Lyon University Hospital) für eine elektive Lungenoperation (Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie) vorgesehen sind; B. durch Thorakotomie und/oder Thorakoskopie.

- Nachdem sie erklärt haben, dass sie keinen Einspruch erheben, Teil dieses Protokolls zu sein
Sonstiges: Überwachung des Herzzeitvolumens mit Starling SV.
Intraoperative Überwachung des Herzzeitvolumens mittels Ösophagus-Doppler, NICOM Starling SV und Erhebung der Werte für jeden Patienten zu mindestens 7 vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistungsmessung
Zeitfenster: Tag 0

Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit des mit dem NICOM Starling SV gemessenen Herzzeitvolumens im Vergleich zum Ösophagus-Doppler bei thorakal kontrollierter Lungenexerese-Operation bei Erwachsenen. Die als gültig und zuverlässig geltende Genauigkeit wird als Fehlerprozentsatz für das Herzzeitvolumen (HZV) mit einer Akzeptanzschwelle (Konkordanz) von 30 % definiert. Die Genauigkeit wird anhand der Gesamtheit der interessierenden Zeitpunkte bewertet.

Alle Daten werden zu mehreren interessierenden Zeitpunkten (T0-T7) während der Operation aufgezeichnet:

  • T0 Postinduktion / Rückenlage
  • T1 Seitenlage geschlossener Thorax / bipulmonale Beatmung
  • T2 Seitenlage geschlossener Thorax / selektive unipulmonale Beatmung.
  • T3 Seitliche Position offener Thorax
  • Pleurahöhle T4 wird gewaschen
  • T5 vor Lungenrekrutierungsmanöver
  • T6 Während positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) Standardisiertes pulmonales Rekrutierungsmanöver 30 cmH20 30 Sekunden
  • T7 Operationsende / Erwachen in Seitenlage
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL19_0016
  • 2019-A01872-55 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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