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Nicht-invasive Bewertung des Herzzeitvolumens mit Starling SV für elektive Lungenoperationen (NICOLE)

19. April 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die intraoperative hämodynamische Optimierung verringert postoperative Komplikationen und die Aufenthaltsdauer bei Hochrisikopatienten. Daher wird eine kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens (Qc) empfohlen, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern. Die thorakale Bioreaktanz ist eine neuere Technik, die eine nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens ermöglicht. Es sind jedoch zusätzliche klinische Validierungsstudien am Menschen erforderlich, um die Typologien von Patienten besser zu definieren, für die diese Überwachung routinemäßig vorgeschlagen werden könnte. Eine Lungenoperation wird als Operation mit mittlerem oder hohem Risiko in Bezug auf postoperative Herzkomplikationen definiert. Chirurgische Patienten profitieren jedoch selten von einer kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens, da die verfügbaren Methoden in der täglichen Praxis als zu invasiv oder nicht ausreichend zuverlässig angesehen werden. Die thorakale Bioreaktion (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) wurde in dieser Untergruppe klinisch relevanter Patienten nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Erwachsene Patienten, die im Operationssaal des Krankenhauses Louis Pradel (Universitätsklinikum Lyon) für eine elektive Lungenoperation (Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie) vorgesehen sind; B. durch Thorakotomie und/oder Thorakoskopie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Geplant im Operationssaal des Krankenhauses Louis Pradel (Lyon University Hospital) für elektive Lungenoperationen (Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie); B. durch Thorakotomie und/oder Thorakoskopie.
  • Nachdem sie erklärt haben, dass sie sich nicht dagegen wehren, Teil dieses Protokolls zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau ;
  • nicht emanzipierte Minderjährige;
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können;
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer Ösophagus-Doppler-Sonde
  • Patienten mit Verdacht auf Pathologie oder ösogastrale Läsion (Dysphagie, Divertikel, Stenose ...)
  • Patienten mit Ösophagusvarizen im Stadium 2 oder höher
  • Patienten mit signifikanter mediastinaler Bestrahlung oder bariatrischer Operation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung in einer therapeutischen Studie behandelt wurden oder die an einer laufenden Studie teilnehmen möchten, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die von Rechtsschutzmassnahmen profitieren;
  • Patienten, die die Studienziele nicht verstehen können oder sich weigern, die postoperativen Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erwachsene Patienten, die für eine thorakale Lungenuntersuchung vorgesehen sind

Erwachsene Patienten, die im Operationssaal des Krankenhauses Louis Pradel (Lyon University Hospital) für eine elektive Lungenoperation (Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie) vorgesehen sind; B. durch Thorakotomie und/oder Thorakoskopie.

- Nachdem sie erklärt haben, dass sie keinen Einspruch erheben, Teil dieses Protokolls zu sein
Sonstiges: Überwachung des Herzzeitvolumens mit Starling SV.
Intraoperative Überwachung des Herzzeitvolumens mittels Ösophagus-Doppler, NICOM Starling SV und Erhebung der Werte für jeden Patienten zu mindestens 7 vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistungsmessung
Zeitfenster: Tag 0

Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit des mit dem NICOM Starling SV gemessenen Herzzeitvolumens im Vergleich zum Ösophagus-Doppler bei thorakal kontrollierter Lungenexerese-Operation bei Erwachsenen. Die als gültig und zuverlässig geltende Genauigkeit wird als Fehlerprozentsatz für das Herzzeitvolumen (HZV) mit einer Akzeptanzschwelle (Konkordanz) von 30 % definiert. Die Genauigkeit wird anhand der Gesamtheit der interessierenden Zeitpunkte bewertet.

Alle Daten werden zu mehreren interessierenden Zeitpunkten (T0-T7) während der Operation aufgezeichnet:

  • T0 Postinduktion / Rückenlage
  • T1 Seitenlage geschlossener Thorax / bipulmonale Beatmung
  • T2 Seitenlage geschlossener Thorax / selektive unipulmonale Beatmung.
  • T3 Seitliche Position offener Thorax
  • Pleurahöhle T4 wird gewaschen
  • T5 vor Lungenrekrutierungsmanöver
  • T6 Während positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) Standardisiertes pulmonales Rekrutierungsmanöver 30 cmH20 30 Sekunden
  • T7 Operationsende / Erwachen in Seitenlage
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0016
  • 2019-A01872-55 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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