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Vergleich von Hochdosis-Brachytherapie und stereotaktischer ablativer Strahlentherapie als Monotherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs

10. September 2025 aktualisiert von: Lara Hathout, MD, FRCPC, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Pilotstudie zum Vergleich von Hochdosis-Brachytherapie und stereotaktischer ablativer Strahlentherapie als Monotherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

In dieser Phase-II-Studie werden Hochdosis-Brachytherapie und stereotaktische ablative Strahlentherapie als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs verglichen, der sich nicht auf andere Körperteile (lokal) ausgebreitet hat. Bei der Hochdosis-Brachytherapie wird Strahlung innerhalb weniger Minuten direkt in die Prostata abgegeben, und zwar mithilfe eines einzelnen radioaktiven Strahls durch vorübergehend platzierte Kunststoffkatheter in der Prostatadrüse. Die stereotaktische ablative Strahlentherapie ist eine externe Bestrahlungsmethode, die dem Krebs in kurzer Zeit, normalerweise 5 Behandlungen, große Strahlendosen zuführt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welcher dieser beiden Ansätze im Hinblick auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität besser ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Machbarkeit einer nicht randomisierten Pilotstudie zur Bewertung der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) und der Hochdosis-Brachytherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten entscheiden sich für die Teilnahme an Arm 1 oder 2.

ARM I: Patienten werden einer Hochdosis-Brachytherapie (HDR) unterzogen.

ARM II: Patienten werden jeden zweiten Tag für 5 Behandlungen einer SABR unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert innerhalb der letzten 9 Monate. Patienten unter aktiver Überwachung mit Anzeichen einer Krankheitsprogression sind für das Protokoll geeignet, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen und kürzlich eine Prostatabiopsie durchgeführt wurden (innerhalb von 9 Monaten).

  • Patienten mit geringem und mittlerem Risiko sind gemäß den folgenden Richtlinien berechtigt:

    • Erkrankung mit geringem und mittlerem Risiko, definiert als:

      • Klinisches Stadium T1-T2 und Gleason =< 7 und Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 15 ng/ml
  • Die Beurteilung der Lymphknoten mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenscan ist optional und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
  • Eine Prostata-MRT wird empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich
  • Keine Verwendung von Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung. Vor der Randomisierung ist eine Auswaschphase von 2 Wochen erforderlich
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Von einem Radioonkologen als medizinisch geeignet für eine Brachytherapie beurteilt
  • Eine gleichzeitige neoadjuvante und/oder adjuvante Androgendeprivationstherapie (ADT) ist nicht zulässig
  • Prostatavolumen durch transrektalen Ultraschall (TRUS) =< 60 cm³
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (Alphablocker erlaubt)
  • Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und betreut werden. Die Prüfer müssen sicherstellen, dass die an dieser Studie teilnehmenden Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Die Protokollbehandlung soll innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung des Patienten beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, ausgenommen: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit >= 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten
  • Vorherige oder aktuelle Blutungsdiathese
  • Radikale Operation bei Prostatakarzinom, vorherige Beckenbestrahlung, vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP), vorherige Kryochirurgie der Prostata
  • Stadium T3b und Anzeichen einer Knoten- oder Fernmetastasierung im diagnostischen CT, MRT oder Knochenscan
  • Probanden, die planen, während der Anwendung dieses Protokolls begleitend oder nach der Behandlung eine andere adjuvante antineoplastische Therapie zu erhalten, einschließlich Operation, Kryotherapie, konventionell fraktionierte Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie im Rahmen der Behandlung von Prostatakrebs

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter erforderlich sind
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch Patienten mit geschwächtem Immunsystem ausschließen
    • Patienten mit entzündlicher Kolitis in der Vorgeschichte (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) oder Kollagen-Gefäßerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und Lupus, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Probanden mit einer Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen
  • Männer im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, dass sie oder ihr Partner eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondom/Diaphragma und Spermizidschaum, ein Intrauterinpessar (IUP) oder verschreibungspflichtige Antibabypillen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (HDR)
Patienten werden HDR unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Hochdosis-Brachytherapie
Machen Sie HDR durch
Andere Namen:
  • Brachytherapie, hohe Dosis
Experimental: Arm II (SABR)
Die Patienten werden jeden zweiten Tag für 5 Behandlungen einer SABR unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SABR/SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Vergleichs von stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) und Hochdosis-Brachytherapie (HDRB)
Zeitfenster: 36 Monate
Unter Machbarkeit versteht man den Erfolg bei der Patientenrekrutierung, der Durchführung der Verfahren, der Meldung unerwünschter Wirkungen, der Sammlung und Verwaltung von Daten über mehrere Institutionen hinweg sowie die Compliance der Patienten beim Ausfüllen von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate

Wird anhand der Kurzform „Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26“ zu Studienbeginn, 1,3,6,9,12,18,24 und 36 Monaten bewertet.

Die Antwort auf jedes EPIC-Item ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Anschließend wird jede Domäne bewertet, indem die Bewertung jedes Elements innerhalb der Gruppe dividiert durch die Gesamtzahl der Elemente addiert wird. Da eine Androgendeprivationstherapie in unserer Studie nicht zulässig ist, wird der Hormonscore nicht angegeben. HRQoL-Scores in den Bereichen Darm, Sexualität, Harninkontinenz und Reizungen werden ausgewertet.
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderungen der vom Patienten berichteten Harntoxizität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate

Wird anhand der Symptom-Score-Fragebögen (AUA) der American Urology Association zu Studienbeginn, 1,3,6,9,12,18,24 und 36 Monaten bewertet.

Die AUA bewertet die Harnfunktion, 7 Fragen, Gesamtpunktzahl beträgt 35. Je höher der Wert, desto höher die Rate der Harntoxizität.
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderungen der vom Patienten berichteten sexuellen Toxizität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate

Wird anhand von SHIM-Fragebögen (Sexual Health Inventory for Men) zu Studienbeginn, 1,3,6,9,12,18,24 und 36 Monaten bewertet.

Der SHIM-Wert liegt um 1–25 niedriger, was auf eine schwere erektile Dysfunktion hinweist.
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Von Ärzten gemeldete unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 werden zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten bei jedem Patientenbesuch gemeldet.
Ausgangswert bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lara Hathout, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2018002793
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-00236 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081805 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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