Vergleich von Hochdosis-Brachytherapie und stereotaktischer ablativer Strahlentherapie als Monotherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert innerhalb der letzten 9 Monate. Patienten unter aktiver Überwachung mit Anzeichen einer Krankheitsprogression sind für das Protokoll geeignet, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen und kürzlich eine Prostatabiopsie durchgeführt wurden (innerhalb von 9 Monaten).

• Patienten mit geringem und mittlerem Risiko sind gemäß den folgenden Richtlinien berechtigt:

  • Erkrankung mit geringem und mittlerem Risiko, definiert als:

    • Klinisches Stadium T1-T2 und Gleason =< 7 und Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 15 ng/ml
• Die Beurteilung der Lymphknoten mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenscan ist optional und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
• Eine Prostata-MRT wird empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich
• Keine Verwendung von Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung. Vor der Randomisierung ist eine Auswaschphase von 2 Wochen erforderlich
• Status der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Von einem Radioonkologen als medizinisch geeignet für eine Brachytherapie beurteilt
• Eine gleichzeitige neoadjuvante und/oder adjuvante Androgendeprivationstherapie (ADT) ist nicht zulässig
• Prostatavolumen durch transrektalen Ultraschall (TRUS) =< 60 cm³
• International Prognostic Scoring System (IPSS) =< 20 (Alphablocker erlaubt)
• Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und betreut werden. Die Prüfer müssen sicherstellen, dass die an dieser Studie teilnehmenden Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen
• Die Protokollbehandlung soll innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung des Patienten beginnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, ausgenommen: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit >= 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten
• Vorherige oder aktuelle Blutungsdiathese
• Radikale Operation bei Prostatakarzinom, vorherige Beckenbestrahlung, vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP), vorherige Kryochirurgie der Prostata
• Stadium T3b und Anzeichen einer Knoten- oder Fernmetastasierung im diagnostischen CT, MRT oder Knochenscan
• Probanden, die planen, während der Anwendung dieses Protokolls begleitend oder nach der Behandlung eine andere adjuvante antineoplastische Therapie zu erhalten, einschließlich Operation, Kryotherapie, konventionell fraktionierte Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie im Rahmen der Behandlung von Prostatakrebs

• Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

  • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute bakterielle Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter erforderlich sind
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch Patienten mit geschwächtem Immunsystem ausschließen
  • Patienten mit entzündlicher Kolitis in der Vorgeschichte (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) oder Kollagen-Gefäßerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und Lupus, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Probanden mit einer Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen
• Männer im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, dass sie oder ihr Partner eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondom/Diaphragma und Spermizidschaum, ein Intrauterinpessar (IUP) oder verschreibungspflichtige Antibabypillen anwenden