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Biologika für Schmerzen bei rheumatoider Arthritis (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17. Mai 2023 aktualisiert von: St George's, University of London

Vergleich von Abatacept mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren bei der Behandlung von Schmerzen bei rheumatoider Arthritis: Eine Phase-IV-Studie

Es wird zunehmend anerkannt, dass, obwohl die Unterdrückung von Entzündungen ein Behandlungsziel bei rheumatoider Arthritis ist, viele Menschen, die ihre Entzündung unter Kontrolle haben, weiterhin Schmerzen haben. Eine Reihe von Studien hat kürzlich gezeigt, dass durch die Messung weiterer Schmerzmerkmale bei rheumatoider Arthritis, z. neuropathische Schmerzen, quantitative sensorische Tests, im Vergleich zu objektiven Entzündungsmessungen ist es möglich, detailliertere Informationen über das Schmerzniveau in Bezug auf die Entzündung zu erhalten, die ein Patient mit rheumatoider Arthritis erfährt, was bei der Entwicklung seiner Behandlung hilfreich sein könnte.

In dieser Studie werden die Forscher validierte Endpunkte für Schmerzen untersuchen, darunter die visuelle Analogskala für Schmerzen, neuropathische Schmerzwerte und quantitative sensorische Schmerztests.

Die Forscher werden in einer populationsbasierten Studie das Schmerzprofil anhand der visuellen Analogskala (VAS), neuropathischer Schmerzbewertung, quantitativer sensorischer Tests (QST) anhand von Schmerzdruckschwellen (PPT) im Vergleich zu Entzündungsmarkern bewerten der Unterschied in den Schmerzergebnissen zwischen Baseline vor und nach der Behandlung in einer Population von Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis, die mit Abatacept- bzw. Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren behandelt wurden. Alle Maßnahmen werden systematisch in den Abatacept- und TNF-Hemmer-Gruppen vor und nach der Behandlung mit entsprechenden biologischen Wirkstoffen durchgeführt. Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis, die möglicherweise für eine biologische Behandlung in Frage kommen, werden auf die Aufnahme in die Studie hin untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Zu untersuchen: Schmerzcharakteristika bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis, die eine Abatacept-Biologika-Therapie im Vergleich zu einer TNF-Hemmer-Therapie in Form von Adalimumab erhalten.

Um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Schmerzergebnissen durch von Patienten berichtete Werte, objektive Schmerzmessungen unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests und Entzündungsmarker bei Teilnehmern gibt, die biologische Therapien gegen rheumatoide Arthritis erhalten.

Population: Die in dieser Studie bewertete Population sind Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis mit einem Krankheitsaktivitätswert von mehr als 5,1.

Intervention: Die Probanden werden für die Behandlung mit Abatacept oder Adalimumab für aktive rheumatoide Arthritis randomisiert

Vergleichsgruppe: In der Studie wird Abatacept mit einer Adalimumab-Therapie verglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive rheumatoide Arthritis, die Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigung verursacht, mit DAS28 >5,1 - Hat bereits die übliche Behandlung für entzündliche Arthritis erhalten, einschließlich einer konventionellen DMARD-Therapie, z. Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin bei stabiler csDMARD-Dosis für mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten
  • Positive Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (ACPA/CCP) sind wünschenswert
  • Zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft, die in den nächsten 12 Monaten geplant ist
  • Aktuelle oder frühere erfolglose Anwendung der Biologika Abatacept oder Adalimumab
  • Gleichzeitig bestehende andere Autoimmunerkrankung, z. systemischer Lupus erythematodes, -Sjögren-Syndrom, Bindegewebserkrankung, Fibromyalgie, Osteoarthritis, Gicht
  • Kürzliche Operation in den letzten 3 Monaten oder bevorstehende Operation in den nächsten 12 Monaten
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  • Bekannte Vorgeschichte von Fibromyalgie oder einer anderen chronischen Schmerzstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abatacept
Medikament verabreicht an Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: Abatacept-Injektion
Die Probanden werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Abatacept oder Adalimumab zugeteilt
Andere Namen:
  • Orencia
Aktiver Komparator: Adalimumab
Vergleichsmedikament, das Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Die Probanden werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Abatacept oder Adalimumab zugeteilt
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Analogwerts für Schmerzen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Der Visual Analogue Score for Pain ist ein Schmerz-Score mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung des Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen: PainDETECT
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Der painDETECT-Schmerzfragebogen ist ein numerischer bewerteter Score für neuropathische Schmerzen
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der quantitativen sensorischen Prüfung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Quantitative sensorische Tests messen numerische Werte für Schmerzen in bestimmten Testregionen
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutmarker
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Schmerzbiomarker im Serum
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St George's, University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019.0146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichte Daten werden in Veröffentlichungen aus der Studie gemeldet. Daten werden auf schriftliche Anfrage an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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