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Biologika für Schmerzen bei rheumatoider Arthritis (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17. Mai 2023 aktualisiert von: St George's, University of London

Vergleich von Abatacept mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren bei der Behandlung von Schmerzen bei rheumatoider Arthritis: Eine Phase-IV-Studie

Es wird zunehmend anerkannt, dass, obwohl die Unterdrückung von Entzündungen ein Behandlungsziel bei rheumatoider Arthritis ist, viele Menschen, die ihre Entzündung unter Kontrolle haben, weiterhin Schmerzen haben. Eine Reihe von Studien hat kürzlich gezeigt, dass durch die Messung weiterer Schmerzmerkmale bei rheumatoider Arthritis, z. neuropathische Schmerzen, quantitative sensorische Tests, im Vergleich zu objektiven Entzündungsmessungen ist es möglich, detailliertere Informationen über das Schmerzniveau in Bezug auf die Entzündung zu erhalten, die ein Patient mit rheumatoider Arthritis erfährt, was bei der Entwicklung seiner Behandlung hilfreich sein könnte.

In dieser Studie werden die Forscher validierte Endpunkte für Schmerzen untersuchen, darunter die visuelle Analogskala für Schmerzen, neuropathische Schmerzwerte und quantitative sensorische Schmerztests.

Die Forscher werden in einer populationsbasierten Studie das Schmerzprofil anhand der visuellen Analogskala (VAS), neuropathischer Schmerzbewertung, quantitativer sensorischer Tests (QST) anhand von Schmerzdruckschwellen (PPT) im Vergleich zu Entzündungsmarkern bewerten der Unterschied in den Schmerzergebnissen zwischen Baseline vor und nach der Behandlung in einer Population von Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis, die mit Abatacept- bzw. Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren behandelt wurden. Alle Maßnahmen werden systematisch in den Abatacept- und TNF-Hemmer-Gruppen vor und nach der Behandlung mit entsprechenden biologischen Wirkstoffen durchgeführt. Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis, die möglicherweise für eine biologische Behandlung in Frage kommen, werden auf die Aufnahme in die Studie hin untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Zu untersuchen: Schmerzcharakteristika bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis, die eine Abatacept-Biologika-Therapie im Vergleich zu einer TNF-Hemmer-Therapie in Form von Adalimumab erhalten.

Um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Schmerzergebnissen durch von Patienten berichtete Werte, objektive Schmerzmessungen unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests und Entzündungsmarker bei Teilnehmern gibt, die biologische Therapien gegen rheumatoide Arthritis erhalten.

Population: Die in dieser Studie bewertete Population sind Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis mit einem Krankheitsaktivitätswert von mehr als 5,1.

Intervention: Die Probanden werden für die Behandlung mit Abatacept oder Adalimumab für aktive rheumatoide Arthritis randomisiert

Vergleichsgruppe: In der Studie wird Abatacept mit einer Adalimumab-Therapie verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive rheumatoide Arthritis, die Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigung verursacht, mit DAS28 >5,1 - Hat bereits die übliche Behandlung für entzündliche Arthritis erhalten, einschließlich einer konventionellen DMARD-Therapie, z. Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin bei stabiler csDMARD-Dosis für mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten
  • Positive Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (ACPA/CCP) sind wünschenswert
  • Zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft, die in den nächsten 12 Monaten geplant ist
  • Aktuelle oder frühere erfolglose Anwendung der Biologika Abatacept oder Adalimumab
  • Gleichzeitig bestehende andere Autoimmunerkrankung, z. systemischer Lupus erythematodes, -Sjögren-Syndrom, Bindegewebserkrankung, Fibromyalgie, Osteoarthritis, Gicht
  • Kürzliche Operation in den letzten 3 Monaten oder bevorstehende Operation in den nächsten 12 Monaten
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  • Bekannte Vorgeschichte von Fibromyalgie oder einer anderen chronischen Schmerzstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept
Medikament verabreicht an Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: Abatacept-Injektion
Die Probanden werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Abatacept oder Adalimumab zugeteilt
Andere Namen:
  • Orencia
Aktiver Komparator: Adalimumab
Vergleichsmedikament, das Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Die Probanden werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Abatacept oder Adalimumab zugeteilt
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Analogwerts für Schmerzen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Der Visual Analogue Score for Pain ist ein Schmerz-Score mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung des Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen: PainDETECT
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Der painDETECT-Schmerzfragebogen ist ein numerischer bewerteter Score für neuropathische Schmerzen
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der quantitativen sensorischen Prüfung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Quantitative sensorische Tests messen numerische Werte für Schmerzen in bestimmten Testregionen
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutmarker
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Schmerzbiomarker im Serum
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.0146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichte Daten werden in Veröffentlichungen aus der Studie gemeldet. Daten werden auf schriftliche Anfrage an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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