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Auswirkungen der Babymassage auf Erziehungsstress und Bindung bei Frühgeborenen

29. Juni 2021 aktualisiert von: Chung Shan Medical University Hospital, Chung Shan Medical University

Chung Shan Medizinisches Universitätskrankenhaus

Diese Studie ist eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Untersuchung der Wirkung der Säuglingsmassage auf den elterlichen Druck und die Eltern-Kind-Bindung von Frühgeborenen. Der Interventionszeitraum erstreckte sich von 5 Tagen nach der Geburt bis zur Entlassung von Frühgeborenen. Die Daten wurden zu fünf Zeitpunkten im Längsschnitt gesammelt, vor der Massage (T0), eine Woche (T1), vier Wochen (T2) und acht Wochen (T3), 12 Wochen (T4). Eltern in der Experimentalgruppe erhielten beim Besuch von Frühgeborenen Massageinterventionen, während Eltern in der Kontrollgruppe Frühgeborene wie gewohnt besuchten und Frühgeborene gemäß den allgemeinen Pflegeanweisungen kontaktierten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Organentwicklung von Frühgeborenen ist noch nicht ausgereift, was zu einer höheren Morbidität und Mortalität führt. Selbst mit fortschrittlicher Technologie müssen Eltern und Familien noch mehr Anstrengungen unternehmen, um sich um diese Frühgeborenen zu kümmern, damit sie überleben können. Empirische Beweise deuten darauf hin, dass Babymassage Eltern helfen kann, Stress abzubauen und Eltern-Kind-Beziehungen aufzubauen, aber nur wenige Studien wurden auf Eltern von Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts angewendet. Darauf aufbauend ist das Ziel dieser Studie: 1. Untersuchung der Wirkung der Säuglingsmassage auf die Verringerung des elterlichen Drucks; 2. Um die geschlechtsspezifischen Unterschiede des elterlichen Drucks zu vergleichen; 3. Die Wirkung der Säuglingsmassage auf die Eltern-Kind-Bindung zu untersuchen; 4. Vergleichen Sie den geschlechtsspezifischen Unterschied der Eltern-Kind-Bindungsbeziehung zwischen Eltern von Frühgeborenen. Ein experimentelles, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign wurde angenommen, um Daten zu fünf Zeitpunkten zu sammeln, nämlich vor der Massage (T0), eine Woche (T1), vier Wochen (T2), acht Wochen (T3) und 12 Wochen (T4). . Verwendung der Elternstressskala und der Eltern-Kind-Bindungsskala. Eltern in der Versuchsgruppe erhielten Massageinterventionen, wenn sie Frühgeborene besuchten, während Eltern in der Kontrollgruppe Frühgeborene routinemäßig besuchten. Die Auswirkungen der Säuglingsmassage auf den elterlichen Druck und die Eltern-Kind-Bindung von Frühgeborenen zu verschiedenen Zeitpunkten wurden diskutiert und die geschlechtsspezifischen Unterschiede des elterlichen Drucks und der Eltern-Kind-Bindung verglichen. Die Ergebnisse können die empirische Forschung zur Babymassage erweitern, das empirische Wissen nutzen, um die Aufmerksamkeit von Pflegekräften für die Babymassage zu wecken, die Qualität der familienzentrierten Pflege zu verbessern und auf die Bedürfnisse von Eltern unterschiedlichen Geschlechts einzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alleinstehende Frühgeborene mit einer Geburtswoche von 30-37 Wochen und einem Gewicht von 1500-2500 Gramm;
  2. Der Kinderarzt beurteilt die Stabilität der Vitalfunktionen;
  3. Frühgeborene ohne angeborene Anomalien (wie angeborene Herzfehler) oder Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems (wie intraventrikuläre Blutungen, Epilepsie usw.); Studienteilnehmer sind Eltern, die die Bedingungen für Frühgeborene erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern, die Kängurupflege durchführen;
  2. Eltern unter 20 Jahren;
  3. Eltern mit psychischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch;
  4. Alleinerziehender Vater oder Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe führt eine Massage in einem Inkubator durch. Die Forscher stellen den Eltern ein natürliches Massageöl auf pflanzlicher Basis zur Verfügung.
Verhalten: Babymassage
Die Schritte sind wie folgt:1. Überwachen Sie die physiologischen Indikatoren vor der Massage. 2. Helfen Sie Frühgeborenen, sich auf den Bauch zu legen, ziehen Sie ihre Kleidung und Windeln aus und tragen Sie dann das Massageöl des Babys auf die Hände beider Elternteile auf, um sie zu wärmen. 3. Berühren Sie im Inkubator mit leichtem Druck den Körper des Babys mit warmen Handflächen und Fingern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsstress
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Parents Stress Index-Short Form ist ein Instrument zur Messung des elterlichen Stresses bei Frühgeborenen. Insgesamt gibt es 36 Fragen. Jede Frage verwendet die Fünf-Punkte-Bewertung des Likers mit einem Maximum von 180 Punkten und einem Minimum von 36. Je größer der Druck.
Bis zu 12 Wochen
Mütterliche Bindung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Maternal Attachment Inventory besteht aus 26 Fragen, von denen jede die Vier-Punkte-Bewertungsmethode von Liker verwendet, mit einem Maximum von 104 Punkten und einem Minimum von 26 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Beziehung zwischen Mutter und Baby.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung Shan Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lien Jen Hwu, Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS19135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

unsicher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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