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Neunwertiger HPV-Impfstoff zur Verhinderung einer anhaltenden oralen HPV-Infektion bei Männern, die mit HIV leben

10. September 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie der Phase III mit dem neunvalenten HPV-Impfstoff (9vHPV) zur Vorbeugung einer anhaltenden oralen HPV-Infektion bei erwachsenen Cisgender-Männern und Transgender-Frauen, die mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cisgender-Männer und Transgender-Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren, die mit HIV leben, werden an angeschlossenen klinischen Standorten der Universität von Puerto Rico, des National Institute of Public Health, Mexiko, und der Universität von São Paulo, Brasilien, eingeschrieben. Den Teilnehmern wird eine Basisblutabnahme für Serum-HPV-Antikörper und gelagertes Plasma, eine Mundspülung für HPV-Tests, gelagerte Anal- und Genitalproben für HPV-Tests sowie ein Basisfragebogen zu Risikofaktoren für orale HPV-Infektion und Oropharynxkrebs unterzogen.

Fünfhundert Teilnehmer werden in einer 1:1-Zuteilung randomisiert, um 9vHPV oder Placebo an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 zu erhalten. Die Randomisierung wird basierend auf dem klinischen Standort (Brasilien, Mexiko, Puerto Rico) und dem Alter (20–30 Jahre) stratifiziert , 31-40, 41-50 Jahre). Die Altersspanne der eingeschriebenen Teilnehmer wird überwacht, um sicherzustellen, dass sich eine ungefähr gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer über die Altersspanne einschreibt. An jedem der drei klinischen Standorte werden in den ersten 18 Monaten dieser Studie etwa 167 Männer aufgenommen.

Nachuntersuchungen auf orales HPV werden in den Monaten 2, 6, 7, 12 und danach alle 6 Monate bis zu 42 Monate nach der Impfung durchgeführt. Das Grundprinzip für orale Tests in den Monaten 2 und 6 besteht darin, Teilnehmer zu identifizieren, die oral HPV-positiv sind, bevor sie die vollständigen 3 Dosen des Impfstoffs erhalten. Darüber hinaus erfolgt die Entnahme von Analkanal- und Genitalproben (Peniskopf, Schaft, Hodensack) am Tag 1, in den Monaten 7, 12 und danach alle 6 Monate bis zu 42 Monate nach der Impfung. Diese Proben werden für zukünftige Studien zu HIV und HPV aufbewahrt und als solche nicht im Rahmen dieser Studie analysiert. Das Blut wird für Serum-HPV-Antikörpertests nach 7, 12 und danach alle 12 Monate aufbewahrt. Die Teilnehmer werden einem Follow-up-Fragebogen zu Risikofaktoren für orales HPV und Oropharynxkrebs unterzogen. Die Teilnehmer werden bei jedem Folgebesuch auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Dies ist eine 4-jährige Studie. Teilnehmern, die ein Placebo erhalten haben, wird am Ende der Studie kostenlos ein 9vHPV-Impfstoff angeboten.

Die Studienanalysen werden fallbezogen durchgeführt, wobei die Fallzählung im 7. Monat, einen Monat nach Dosis 3, beginnt. Die primäre Analyse findet statt, wenn mindestens 29 Fälle des primären Endpunkts (vorkommende persistierende orale HPV-Infektion mit den HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58) wurden beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-911
        • Universidade de São Paulo
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62209
        • Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
  • Puerto Rico
    • Purto Rico
      • San Juan, Purto Rico, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Erhalt einer antiretroviralen Therapie für mindestens 6 Monate
  • Sexuell aktiv in den letzten 6 Monaten; Sexuelle Aktivität ist definiert als insertiver Penis-Vaginal-Sex, rezeptiver oder insertiver Penis-Anal-Sex, Oral-Anal-Sex oder Oral-Genital-Sex Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Oropharynxkrebs (OPC) oder einem anderen HPV-bedingten Krebs haben oder einen Verdacht auf OPC oder einen anderen HPV-bedingten Krebs haben;
  • Dosen eines zugelassenen oder experimentellen HPV-Impfstoffs erhalten oder an einer HPV-Impfstoffstudie teilgenommen haben,
  • eine Anaphylaxie gegen Impfstoffe in der Vorgeschichte haben oder allergisch gegen einen Impfstoffbestandteil sind (z. B. Aluminium, Hefe, Benzonase);
  • Haben innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung Blutprodukte erhalten oder nehmen derzeit Immunsuppressiva ein.
  • Habe derzeit Warzen/Läsionen in der Mundhöhle.
  • Planen Sie einen Umzug während der Studienzeit.
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt einen AIDS-definierenden Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 9-valenter HPV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten einen 9-valenten HPV-Impfstoff 0,5 ml bei der Einreise, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: 9-valenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Gardasil-9-HPV-Impfstoff
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Die Teilnehmer erhalten 0,9 % NaCl 0,5 ml bei Eintritt, Monat 2 und Monat 6
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen anhaltenden oralen HPV -Infektionen mit einem oder mehreren der folgenden Typen: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58
Zeitfenster: Von Monat 7 bis Monat 60
Der primäre Endpunkt ist ein Zwischenfall anhaltende orale HPV-Infektion mit HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58, die zwischen Teilnehmern auftreten, die während der Impfzeit (Tag 1 monatlich 6) orales HPV-Negativ für den entsprechenden HPV-Typ bleiben. Neu erworbene orale HPV -Infektionen, die für zwei oder mehr aufeinanderfolgende orale HPV -Bewertungen mindestens 16 Wochen voneinander entfernt sein, mit dem gleichen 9 -VHPV -festgestellt werden als "anhaltend" definiert. Die Fallzählung beginnt mit dem klinischen Besuch des Monats 7 und kann im letzten Besuch in jedem Zeitpunkt auftreten.
Von Monat 7 bis Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des 9-valenten HPV-Impfstoffs, gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion für den Impfstofftyp auftritt.
Zeitfenster: Monat 7
Um unseren sekundären Immunogenitätsendpunkt zu bewerten, werden wir den Anteil der Männer bewerten, die zu den HPV-Impfstofftypen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 serokonvertieren (sowohl in gruppierten als auch in typspezifischen Analysen). Serum einen Monat nach der dritten Dosis (Monat 7) unter Verwendung des Wilson-Verfahrens. Männer, die für einen bestimmten HPV-Impfstofftyp seronegativ in die Studie aufgenommen werden, werden nach drei Dosen von 9vHPV auf Serokonversion überwacht.
Monat 7
Sicherheit und Verträglichkeit des 9-valenten HPV-Impfstoffs gemessen am Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen >= Grad 3 im Zusammenhang mit der Studienimpfung oder Ereignissen Grad 1 oder 2, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Impfung führten, oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 7
Um den sekundären Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt zu bewerten, werden wir den Anteil der Teilnehmer angeben, bei denen ein unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades, das zumindest möglicherweise mit dem Studienimpfstoff zusammenhängt, unerwünschte Ereignisse 1. oder 2. Grades, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Impfstoffs oder Placebos führen, und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten Veranstaltungen.
Baseline bis Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Sao Paulo
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
University of Puerto Rico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-11021038
  • U54CA242639 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist verfügbar während der Förderperiode von ULACNet (U54 CA242639).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von den Prüfärzten der Studie und dem Sponsor genehmigt wurde.

Die Forschung muss weitgehend mit der von ULACNet übereinstimmen.

Forscher können eine Anfrage an den Studienleiter richten (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) Details zum Anfrageformat anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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