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Vaccino HPV novevalente per prevenire l'infezione orale persistente da HPV negli uomini che vivono con l'HIV

10 settembre 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo è uno studio interventistico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del vaccino HPV nove-valente (9vHPV) per prevenire l'infezione orale persistente da HPV negli uomini cisgender adulti e nelle donne transgender che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uomini cisgender e donne transgender di età compresa tra 20 e 50 anni che convivono con l'HIV saranno arruolati presso centri clinici affiliati dell'Università di Porto Rico, dell'Istituto nazionale di sanità pubblica, Messico e dell'Università di San Paolo, Brasile. I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue di base per gli anticorpi HPV sierici e il plasma conservato, un risciacquo orale per il test HPV, campioni anali e genitali conservati per il test HPV, nonché un questionario di base sui fattori di rischio per l'infezione orale da HPV e il cancro orofaringeo.

Cinquecento partecipanti saranno randomizzati in un'allocazione 1: 1 per ricevere 9vHPV o placebo al giorno 1, mese 2 e mese 6. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito clinico (Brasile, Messico, Porto Rico) e all'età (20-30 , 31-40, 41-50 anni). La fascia di età dei partecipanti iscritti sarà monitorata per garantire l'iscrizione di una distribuzione approssimativamente uniforme dei partecipanti in tutta la fascia di età. Ciascuno dei tre centri clinici arruolerà circa 167 uomini durante i primi 18 mesi di questo studio.

I test di follow-up per l'HPV orale saranno condotti ai mesi 2, 6, 7, 12 e successivamente ogni 6 mesi fino a 42 mesi dopo la vaccinazione. Il razionale per i test orali ai mesi 2 e 6 è identificare i partecipanti che sono positivi all'HPV orale prima di ricevere le 3 dosi complete di vaccino. Inoltre, la raccolta dei campioni del canale anale e dei genitali (testa del pene, asta, scroto) avverrà il giorno 1, i mesi 7, 12 e successivamente ogni 6 mesi fino a 42 mesi dopo la vaccinazione. Questi campioni verranno conservati per studi futuri su HIV e HPV e pertanto non verranno analizzati nell'ambito di questo studio. Il sangue verrà conservato per il test degli anticorpi HPV sierici al mese 7, 12 e successivamente ogni 12 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a un questionario di follow-up sui fattori di rischio per l'HPV orale e il cancro orofaringeo. I partecipanti saranno valutati per gli eventi avversi ad ogni visita di follow-up. Questo è uno studio di 4 anni. Ai partecipanti che hanno ricevuto il placebo verrà offerto gratuitamente il vaccino 9vHPV alla fine dello studio.

Le analisi dello studio saranno guidate dal caso con il conteggio dei casi che inizierà al mese 7, un mese dopo la dose 3. L'analisi primaria avrà luogo quando almeno 29 casi dell'endpoint primario (incidenza di infezione orale persistente da HPV con tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58) sono stati osservati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-911
        • Universidade de São Paulo
  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62209
        • Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
  • Porto Rico
    • Purto Rico
      • San Juan, Purto Rico, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Ricevuta di terapia antiretrovirale per almeno 6 mesi
  • Sessualmente attivo negli ultimi 6 mesi; l'attività sessuale è definita come sesso pene-vaginale inseritivo, sesso pene-anale ricettivo o inseritivo, sesso orale-anale o sesso orale-genitale Disponibilità a rispettare il programma vaccinale a tre dosi e successive visite semestrali fino a quattro anni dopo randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di cancro orofaringeo (OPC) o altro cancro correlato all'HPV o sospetto di OPC o altro cancro correlato all'HPV;
  • Avere ricevuto qualsiasi dose di un vaccino HPV autorizzato o sperimentale o aver partecipato a uno studio sul vaccino HPV,
  • Avere una storia di anafilassi ai vaccini o essere allergici a qualsiasi componente del vaccino (ad esempio alluminio, lievito, benzonasi);
  • Hanno ricevuto prodotti sanguigni entro sei mesi dall'arruolamento o stanno attualmente assumendo immunosoppressori.
  • Attualmente hanno verruche/lesioni nella cavità orale.
  • Pianifica di trasferirti durante il periodo di studio.
  • Avere una condizione che definisce l'AIDS entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino HPV 9-valente
I partecipanti ricevono il vaccino HPV 9-valente 0,5 ml all'ingresso, al mese 2 e al mese 6
Biologico: Vaccino 9valente contro il papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Vaccino Gardasil-9 HPV
Comparatore placebo: Placebo salino
I partecipanti ricevono 0,9% NaCl 0,5 ml all'ingresso, Mese 2 e Mese 6
Altro: Placebo salino
Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuove infezioni da HPV orali persistenti con uno o più dei seguenti tipi: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58
Lasso di tempo: Dal mese 7 fino al mese 60
L'endpoint primario è l'infezione da HPV orale persistente incidente con i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 che si verificano tra i partecipanti che rimangono HPV orali negativi al tipo di HPV pertinente durante il periodo di vaccinazione (giorno 1 mese 6). Le infezioni da HPV orali di recente acquisizione che persistono per due o più valutazioni consecutive dell'HPV orale di distanza con almeno 16 settimane con le stesse 9VHPV rilevate sono definite come "persistenti". Il conteggio dei casi inizierà con la visita clinica del mese 7 e potrebbe verificarsi in qualsiasi momento durante la visita finale.
Dal mese 7 fino al mese 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino HPV 9-valente misurata dalla proporzione di partecipanti che hanno manifestato sieroconversione per il tipo di vaccino.
Lasso di tempo: Mese 7
Per valutare il nostro endpoint secondario di immunogenicità, valuteremo la percentuale di uomini che sieroconvertono ai tipi di vaccino HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 (sia in analisi raggruppate che specifiche per tipo) in siero un mese dopo la terza dose (mese 7) utilizzando il metodo di Wilson. Gli uomini che entrano nello studio sieronegativi per un particolare tipo di vaccino HPV saranno monitorati per la sieroconversione dopo tre dosi di 9vHPV.
Mese 7
Sicurezza e tollerabilità del vaccino HPV 9-valente misurata dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi >= di grado 3 correlati alla vaccinazione in studio o eventi di grado 1 o 2 che hanno portato all'interruzione prematura della vaccinazione o eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
Per valutare l'endpoint secondario di sicurezza e tollerabilità, riporteremo la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso di grado 3 o 4 almeno possibilmente correlato al vaccino in studio, eventi avversi di grado 1 o 2 che hanno portato all'interruzione prematura del vaccino o del placebo e eventi avversi gravi eventi.
Basale fino al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Sao Paulo
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
University of Puerto Rico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grant Ellsworth, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-11021038
  • U54CA242639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile durante il periodo di finanziamento di ULACNet (U54 CA242639).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dai ricercatori dello studio e dallo sponsor.

La ricerca deve essere ampiamente coerente con quella di ULACNet.

I ricercatori possono presentare una richiesta al ricercatore principale dello studio (Timothy Wilkin tiw2001@med.cornell.edu) per richiedere i dettagli del formato della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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