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Entwicklung einer telemedizinischen Adipositas-Intervention für Patienten mit MS: Modifizierung von Ernährung und Bewegung bei MS (MoDEMS)

29. November 2023 aktualisiert von: Jared Bruce
Wir werden eine telemedizinische Adipositas-Intervention für adipöse Patienten mit MS maßschneidern (Abbildung 2). Die Hälfte der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip 24 wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen zur Gewichtsabnahme und 6 monatlichen Einzelsitzungen zugeteilt; die Hälfte wird einer Kontrollbedingung für eine kurze Ausbildung/Behandlung wie üblich (TAU) zugewiesen. Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten 6 Monate nach ihrer Einschreibung auch die aktive Behandlung. Auf diese Weise verfügen wir über Machbarkeits-, Akzeptanz- und Ergebnisdaten für alle Patienten, die sich für die Intervention anmelden und diese abschließen. Während der Rekrutierung ambulanter Patienten werden Kliniker adipöse Patienten (WHtR > 0,57, BMI > 29) fragen, ob sie bereit wären, bezüglich einer Studie kontaktiert zu werden, die eine Intervention zur Gewichtsabnahme bei MS-Patienten untersucht. Patienten, die Interesse bekunden und auf Anzeigen reagieren, werden telefonisch und durch Überprüfung der Krankenakten überprüft. Patienten, die die anfänglichen Eignungskriterien erfüllen, werden zu einer Basisbewertung eingeladen, bei der sie formell eingewilligt werden, Fragebögen und Verhaltensaufgaben ausfüllen und sich einer standardisierten körperlichen Untersuchung unterziehen. Sie werden 10 Tage lang mittels Aktigraphie überwacht. Sie werden dann randomisiert der Gruppe Telehealth Adipositas Intervention oder TAU zugeteilt. Nach 6 Monaten werden alle Teilnehmer einer zweiten persönlichen Nachuntersuchung unterzogen, und die TAU-Teilnehmer beginnen mit der telemedizinischen Intervention. Nach 12 Monaten werden die Teilnehmer einer dritten persönlichen Bewertung unterzogen, die Behandlungsergebnisdaten für alle Studienteilnehmer und Langzeitdaten zur Gewichtserhaltung für Patienten liefert, die ursprünglich der telemedizinischen Adipositas-Intervention zugewiesen wurden. Nach 18 Monaten werden Teilnehmer, die ursprünglich der TAU-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, einer 4. Bewertung unterzogen, bei der Daten zur Gewichtserhaltung für alle eingeschriebenen Teilnehmer bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(a) eine Diagnose von schubförmig remittierender, sekundär progredienter oder primär progredienter MS basierend auf etablierten Richtlinien und verifiziert durch eine Überprüfung der Krankenakte (b) im Alter zwischen 18 und 70 (c) Zugang zu einem Telefon (d) Englisch sprechend (e) Fähigkeit, 25 Fuß ohne Hilfe zu gehen, und keine schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die die Teilnahme einschränken oder ernsthafte medizinische Risiken darstellen würde (f) kein medizinisch bestätigter Rückfall im letzten Monat (g) keine Vorgeschichte von Demenz oder schweren kognitiven Schwierigkeiten, die dies tun würden begrenzte Teilnahme (h) WHtR > 0,57 oder BMI > 29 (i) keine Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (j) keine Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit einer speziellen Diät, die den Verzehr der empfohlenen Diät verhindert (k) keine gleichzeitige andauernde verhaltensbezogene oder pharmakologische Interventionen zur Gewichtsabnahme (l) keine Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes oder schweren Lungen-/Herzerkrankungen (m) Gewichtsstabilität ohne Vorgeschichte von > 10 Pfund Gewichtsabnahme oder -zunahme in den 3 Monaten vor Studienteilnahme (n) keine geplante oder kürzlich erfolgte Verbindung Ersatzoperationen (o) keine schwerwiegende psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie), aktuelle Suizidgedanken oder aktuelle Binge-Eating-Störung, da diese Patienten möglicherweise keine guten Kandidaten für verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeprogramme sind (p) keine aktuellen Erkrankungen, bei denen eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist, wie vom Hausarzt des Teilnehmers angegeben (q) Nr Kontraindikationen für Sport (alle 7 Fragen im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit „Nein“ beantworten; PAR-Q114) oder ärztliche Zustimmung zum Sport, wenn eine oder mehrere Fragen im PAR-Q mit „Ja“ beantwortet werden. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nach der Basisbewertung erhalten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem TAU-Arm zugeteilt werden, monatliche Ernährungsbroschüren und webbasierte Aufklärungsmaterialien zur Adipositasprävention vom U.S. Office of Disease Prevention and Health Promotion (https://healthfinder.gov/HealthTopics/). Nach der 6-monatigen Beurteilung beginnen TAU-Patienten mit der Interventionsgruppe zur Gewichtsabnahme.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Verhaltens Telemedizin
Die Teilnehmer erhalten 24 wöchentliche telefonische Gruppenberatungssitzungen. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten und beginnt mit einer offenen Check-in-Frage, gefolgt von einer Überprüfung der wöchentlichen Selbstüberwachungsdaten, einer Frage- und Antwortzeit und endet mit einem neuen didaktischen Thema der Woche, das sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität, oder Verhaltensänderungsthemen. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Diät einzuhalten, die auf 1200-1500 kcal/Tag reduziert ist und ≥ 5 Portionen Obst und Gemüse (FV) pro Tag enthält,
Experimental: Gruppe Telemedizin-Fettleibigkeit
Die Teilnehmer erhalten 24 wöchentliche telefonische Gruppenberatungen und monatliche Einzelsitzungen, die gesunde Ernährung und Bewegung fördern. Die geplante Intervention orientiert sich an einem sozial-kognitiven Rahmen und umfasst Selbstüberwachung, Zielsetzung, Reizkontrolle, soziale Unterstützung, kognitive Umformulierung unrealistischer und negativer Gedanken sowie die Entwicklung positiver Erwartungen für eine langfristige Gewichtskontrolle. Das Hauptziel besteht darin, die Kalorienaufnahme zu verringern und die körperliche Aktivität zu steigern, um einen Gewichtsverlust von etwa 0,4 bis 0,9 kg pro Woche zu bewirken, mit dem Studienziel einer Reduzierung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Verhalten: Verhaltens Telemedizin
Die Teilnehmer erhalten 24 wöchentliche telefonische Gruppenberatungssitzungen. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten und beginnt mit einer offenen Check-in-Frage, gefolgt von einer Überprüfung der wöchentlichen Selbstüberwachungsdaten, einer Frage- und Antwortzeit und endet mit einem neuen didaktischen Thema der Woche, das sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität, oder Verhaltensänderungsthemen. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Diät einzuhalten, die auf 1200-1500 kcal/Tag reduziert ist und ≥ 5 Portionen Obst und Gemüse (FV) pro Tag enthält,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent Gewichtsveränderung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Ermüdungswirkungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
selbstberichtete Müdigkeit
6 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
selbstberichtete Depression
6 Monate
MS-Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität
6 Monate
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
Mobilitätsbewertung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Aktivität vor/nach der Behandlung
6 Monate
DXA
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzusammensetzung/Prozent Körperfett
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jared Bruce

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kansas Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 2016418
  • RG-1901-33239IRB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MS Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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