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Quantitative Fractional Ratio-geführte Revaskularisation bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung

29. Juli 2022 aktualisiert von: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Quantitative Fractional Ratio-geführte Revaskularisation ohne Schuldgefäß bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Etwa die Hälfte der Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) haben Läsionen mit mehreren Gefäßen (Stenose mit > 50 % Durchmesser). Doch wie mit den nicht schuldigen Schiffen umgegangen werden soll, ist noch umstritten. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine flussfraktionierte Reserve (FFR)-geführte Revaskularisation an nicht schuldigen Gefäßen die Prognose solcher Patienten weiter verbessern kann. Die FFR erfordert jedoch die Verwendung eines Druckführungsdrahts und spezieller Medikamente wie Adenosin, um die Induktion einer Hyperämie für die Koronararterie zu maximieren, was die Operationskosten erhöht und zusätzliche Risiken verursachen kann. Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neuartige angiographiebasierte Methode zur Ableitung der FFR ohne Druckdraht oder Induktion einer Hyperämie. Gegenwärtig gibt es immer noch dürftige Daten zur QFR-geführten Revaskularisation an nicht ursächlichen Gefäßen bei Patienten mit STEMI. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Wirkungen einer QFR-geführten mit einer Angiographie-geführten Revaskularisation auf nicht ursächliche Gefäße bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßläsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

41–67 % der Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) haben eine schwere Stenose in nicht ursächlichen Gefäßen (Stenose mit > 50 % Durchmesser). Im Vergleich zu Patienten mit Einzelgefäßläsion haben diese Patienten mit Mehrgefäßerkrankung eine schlechtere Überlebensrate nach perkutaner Koronarintervention (PCI). Frühere Studien haben gezeigt, dass sie nicht nur eine stärkere Revaskularisierung erhalten als letztere, sondern auch eine höhere Inzidenz von Herzinsuffizienz und häufigerer elektrischer Instabilität nach einem Myokardinfarkt aufweisen.

Frühe Richtlinien der European Society of Cardiology und des American College of Cardiology/American Heart Association raten davon ab, die nicht ursächlichen Gefäße in der akuten Phase zu behandeln. Diese Empfehlungen basieren jedoch hauptsächlich auf einigen retrospektiven Studien mit kleinen Stichproben.

Durch den Einsatz von medikamentenfreisetzenden Stents der zweiten Generation und neuartigen antithrombotischen Medikamenten wurden die klinischen Vorteile der primären PCI und der elektiven PCI erheblich verbessert. Die Ergebnisse einiger prospektiver randomisierter Studien mit kleinen Stichproben haben gezeigt, dass die vollständige Revaskularisierung bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen einer Strategie der reinen Revaskularisierung überlegen ist. Insbesondere zwei neuere Studien (PRAMI und CVLPRIT) bestätigten weiter, dass eine vollständige Revaskularisierung in der akuten Phase im Vergleich zu einer reinen Revaskularisierung zu vorteilhaften klinischen Ergebnissen führen kann. Allerdings wurde bei diesen Läsionen in den beiden Studien auf der Grundlage angiographischer Befunde entschieden, ob ein Stent eingesetzt werden sollte, unabhängig davon, ob die Läsion eine myokardiale Ischämie oder Symptome verursachte. Darüber hinaus kann die Koronarangiographie den funktionellen Schweregrad der Läsion unter- und überschätzen. Die vorbeugende Stent-Implantation führt zu einer Überbehandlung, wodurch zusätzliche Kosten und Risiken steigen. Schließlich zeigten nicht alle derartigen Studien positive Ergebnisse. Beispielsweise stellte die PRAGUE-13-Studie, in der die angiographiegeführte vollständige Revaskularisierung mit der Behandlung des Täters verglichen wurde, nicht fest, dass die vollständige Revaskularisierung mehr Vorteile hat. Daher bleibt die angiographiegeführte Strategie zur vollständigen Revaskularisierung bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßläsionen fraglich.

Der klinische Wert der Flow Fractional Reserve (FFR) als Goldstandard für die Beurteilung der Koronarfunktion bei Ischämie wurde bei Koronarinterventionen gut bestätigt. Kürzlich haben drei Studien auf der Grundlage der Koronarfunktion gezeigt, dass die FFR-gesteuerte vollständige Revaskularisierung der Strategie überlegen ist, nur die ursächliche Läsion zu behandeln. Der klinische Nutzen der FFR liegt jedoch hauptsächlich in der Verringerung der Inzidenz nachfolgender Revaskularisationen, nicht jedoch in harten Endpunkten wie Tod. Andererseits war die Behandlungsdauer für nicht ursächliche Gefäße nicht vollständig konsistent und nicht alle Patienten in der FFR-Gruppe erhielten in diesen Studien FFR-Messungen. Heterogenitäten aus diesen Studien können den klinischen Nutzen der FFR bei der Führung einer vollständigen Revaskularisierung bei STEMI-Patienten schwächen. Obwohl die aktuellen Leitlinien empfehlen, nicht ursächliche Läsionen für die Behandlung zuzulassen, wenn bei bestimmten Patienten eine Notfall-PCI durchgeführt wird (Klasse IIa, Stufe A), ist es dennoch notwendig, gezielte Studien zu diesen Themen durchzuführen, um den Wert des koronaren funktionellen Ansatzes weiter zu klären bei der Revaskularisierung an nicht schuldhaften Gefäßen von Patienten mit STEMI. FFR hat auch gewisse Einschränkungen: Erstens ist FFR ein invasiver Test, der einen Druckführungsdraht erfordert, was wiederum zwangsläufig die Operationskosten erhöht und zusätzliche mit dem Verfahren verbundene Risiken verursachen kann; Zweitens sind Medikamente wie Adenosin erforderlich, um die Hyperämie der Koronararterie zu maximieren, und diese unerwünschten Arzneimittelreaktionen können das Auftreten unerwünschter klinischer Ereignisse erhöhen, insbesondere im akuten Zustand eines Myokardinfarkts.

Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neuartige Angiographie-basierte Methode zur genauen Beurteilung der koronaren physiologischen Funktionen zur Ableitung der FFR ohne die Verwendung von Druckdrähten und Induktion von Hyperämie. Die dreidimensionale Rekonstruktion der Koronararterien erfolgt durch zwei angiographische Aufnahmen mit einer Aufnahmewinkeldifferenz von > 25°. Der QFR-Wert wird schließlich basierend auf der Strömungsgeschwindigkeit berechnet, die durch ein Verfahren zum Zählen der Bildrate erhalten wird. In den letzten fünf Jahren hat eine Vielzahl von Studien bestätigt, dass QFR bei der Diagnose von Myokardischämie in hohem Maße mit FFR übereinstimmt, und dass die diagnostische Genauigkeit von QFR signifikant höher ist als die der quantitativen Koronarangiographie. Kürzlich durchgeführte Studien haben außerdem gezeigt, dass die QFR-geführte PCI bei Patienten mit stabiler Angina pectoris im Vergleich zur herkömmlichen Angiographie-geführten PCI zu einer signifikanten Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse wie Tod und Revaskularisation geführt hat. Insbesondere können QFR und FFR den koronaren physiologischen Funktionsstatus von nicht schuldhaften Läsionen bei Notfall-PCI-Patienten genau beurteilen, und ihre Wirksamkeit steht im Einklang mit der FFR, die bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit angewendet wird. Obwohl frühere Studien die theoretische Unterstützung lieferten, gibt es immer noch dürftige Daten zur QFR-geführten nicht schuldhaften Revaskularisation bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Strategien für QFR zur Beurteilung aller blutflussbegrenzenden Läsionen und zur Steuerung der Revaskularisierung während einer Notfall-PCI zu besseren kurz- und langfristigen klinischen Ergebnissen für STEMI-Patienten mit Läsionen mehrerer Gefäße führen würden, einschließlich einer verbesserten linksventrikulären Funktion, weniger sekundär Revaskularisierung, geringere Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, niedrigere medizinische Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1016

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, China, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, China, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, China, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für Notfall-PCI innerhalb von 12 Stunden;
  • Mindestens eine Läsion mit einer Stenose von 50 % - 90 % im nicht schuldigen Gefäß und vom Bediener geforderte PCI.
  • Freiwillige Akzeptanz aller vom Protokoll geforderten Folgebewertungen.
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte), der die Protokollanforderungen und Behandlungsverfahren versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor er die im Schema angegebene Untersuchung oder Operation durchführt.

Ausschlusskriterien:

  • Linke Hauptläsion (eine Stenose von ≥ 50 %).
  • STEMI verursacht durch Stentthrombose.
  • Nicht schuldige Gefäße sind die chronische Verschlusskrankheit (CTO).
  • Die Anatomie von Non-Culprit-Gefäßen, die nicht für PCI geeignet sind.
  • Der TIMI-Fluss von nicht schuldigen Gefäßen unter Grad 2.
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen bei der Behandlung von infarktbedingten Gefäßen:

    1. Koronararterienperforation.
    2. Nach der Behandlung gibt es dauerhaft keinen Rückfluss (TIMI 0-1).
    3. Der Stent konnte nicht implantiert werden.
  • Patienten mit Killip-Grad III-IV, die PCI nach einer einwöchigen Behandlung immer noch nicht vertragen.
  • Bekannte schwere Herzklappenfunktionsstörung, die eine Operation während der Nachsorge erfordert.
  • Die Probanden konnten die duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
  • Frau mit Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das Studien-Stentsystem (Sirolimus, Everolimus, Zotarolimus) oder gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Erwartet werden die Patienten, die nicht regelmäßig nach dem Protokoll nachuntersucht werden können oder während der Nachsorge verloren gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QFR-geführte PCI-Gruppe
QFR-geführte Revaskularisation an nicht ursächlichen Gefäßen bei Patienten mit STEMI
Revaskularisation am nicht schuldigen Gefäß
Aktiver Komparator: CAG-geführte PCI-Gruppe
CAG-geführte Revaskularisation an nicht schuldhaften Gefäßen bei Patienten mit STEMI
Revaskularisation am nicht schuldigen Gefäß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACE (Unerwünschte klinische Nettoereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, rezidivierendem Myokardinfarkt, jeglicher Revaskularisierung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder schwerer Blutung nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-NACE
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Gesamtmortalität, rezidivierendem Myokardinfarkt, jeglicher Revaskularisierung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder schwerer Blutung nach 24 Monaten.
24 Monate
3-Jahres-NACE
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenz von Gesamtmortalität, rezidivierendem Myokardinfarkt, jeglicher Revaskularisierung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder schwerer Blutung nach 36 Monaten.
36 Monate
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Inzidenz zusammengesetzter Ereignisse aus Herztod, rezidivierendem Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung nach 12, 24, 36 Monaten.
bis 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Inzidenz von Stentthrombosen nach 12, 24, 36 Monaten.
bis 36 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Inzidenz von Blutungen nach 12, 24, 36 Monaten.
bis 36 Monate
Streicheln
Zeitfenster: bis 36 Monate
Schlaganfallhäufigkeit nach 12, 24, 36 Monaten.
bis 36 Monate
Kostengünstige Bewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Medizinische Kosten für Verfahren, Krankenhausaufenthalt und tägliche Medikamente.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • the QFR-STEMI study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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