Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa rewaskularyzacja sterowana proporcjami frakcyjnymi u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Ilościowa rewaskularyzacja oparta na proporcjach ułamkowych bez naczyń winowajcy u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Około połowa pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) ma zmiany wielonaczyniowe (zwężenie średnicy > 50%). Jednak sposób postępowania ze statkami niebędącymi winowajcami jest nadal kontrowersyjny. Wcześniejsze badania wykazały, że rewaskularyzacja kierowana przepływową rezerwą frakcyjną (FFR) na naczyniach niebędących winowajcami może jeszcze bardziej poprawić rokowanie u takich pacjentów. FFR wymaga jednak zastosowania prowadnika uciskowego i specjalnych leków, takich jak adenozyna, w celu maksymalizacji indukcji przekrwienia tętnicy wieńcowej, co zwiększy koszty operacji i może spowodować dodatkowe ryzyko. Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) to nowa, oparta na angiografii metoda określania FFR bez drutu uciskowego lub wywoływania przekrwienia. Obecnie nadal istnieją słabe dane dotyczące rewaskularyzacji pod kontrolą QFR na naczyniach innych niż winowajca u pacjentów ze STEMI. Celem tego badania jest porównanie efektów klinicznych rewaskularyzacji pod kontrolą QFR z rewaskularyzacją pod kontrolą angiografii na naczyniu innym niż winowajca u pacjentów ze STEMI ze zmianami wielonaczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

41% -67% pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) ma poważne zwężenie naczyń innych niż winowajca (zwężenie średnicy > 50%). W porównaniu z pacjentami z uszkodzeniem jednego naczynia, ci pacjenci z chorobą wielonaczyniową mają gorszy wskaźnik przeżycia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wcześniejsze badania wykazały, że nie tylko otrzymują więcej rewaskularyzacji niż ci drudzy, ale także częściej zapadają na niewydolność serca i niestabilność elektryczną po zawale mięśnia sercowego.

Wczesne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i American College of Cardiology/American Heart Association zniechęcają do leczenia naczyń niewinnych w ostrej fazie. Jednak zalecenia te opierają się głównie na niektórych badaniach retrospektywnych na małych próbach.

Dzięki zastosowaniu stentów uwalniających lek drugiej generacji i nowych leków przeciwzakrzepowych znacznie poprawiono kliniczne korzyści z pierwotnej i planowej PCI. Wyniki niektórych prospektywnych, randomizowanych badań prowadzonych na małych próbach wykazały, że całkowita rewaskularyzacja u pacjentów ze STEMI z chorobami wielonaczyniowymi jest lepsza od strategii rewaskularyzacji wyłącznie winowajcy. W szczególności dwa nowsze badania (PRAMI i CVLPRIT) dodatkowo potwierdziły, że całkowita rewaskularyzacja w ostrej fazie może przynieść korzystne wyniki kliniczne w porównaniu z rewaskularyzacją wyłącznie winowajcy. Jednak stentowanie tych zmian w obu badaniach podjęto na podstawie wyników badań angiograficznych, niezależnie od tego, czy zmiana spowodowała niedokrwienie mięśnia sercowego, czy objawy. Co więcej, koronarografia może zaniżać i przeceniać ciężkość czynnościową zmiany. Prewencyjna implantacja stentu doprowadzi do nadmiernego leczenia, zwiększając dodatkowe koszty i ryzyko. Wreszcie, nie wszystkie takie badania wykazały pozytywne wyniki. Na przykład w badaniu PRAGUE-13 porównującym całkowitą rewaskularyzację pod kontrolą angiografii z leczeniem wyłącznie winowajcy nie stwierdzono, że całkowita rewaskularyzacja ma więcej zalet. W związku z tym strategia całkowitej rewaskularyzacji pod kontrolą angiografii u pacjentów ze STEMI ze zmianami wielonaczyniowymi pozostaje wątpliwa.

Wartość kliniczna rezerwy cząstkowej przepływu (FFR) jako złotego standardu oceny funkcji wieńcowej w niedokrwieniu została dobrze potwierdzona w interwencjach wieńcowych. Niedawno trzy badania dotyczące czynności naczyń wieńcowych wykazały, że pełna rewaskularyzacja pod kontrolą FFR jest lepsza od strategii leczenia wyłącznie zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie. Kliniczna korzyść FFR polega jednak głównie na zmniejszeniu częstości późniejszych rewaskularyzacji, a nie na twardych punktach końcowych, takich jak zgon. Z drugiej strony czas leczenia naczynia niebędącego winowajcą nie był całkowicie spójny i nie wszyscy pacjenci z grupy FFR otrzymali pomiary FFR w tych badaniach. Niejednorodności tych badań mogą osłabić kliniczną korzyść z FFR w kierowaniu całkowitą rewaskularyzacją u pacjentów ze STEMI. Chociaż obecne wytyczne zalecają dopuszczanie do leczenia zmian niebędących winowajcą, gdy u określonych pacjentów wykonuje się pilną PCI (klasa IIa, poziom A), nadal konieczne jest przeprowadzenie badań ukierunkowanych na te kwestie w celu dalszego wyjaśnienia wartości czynnościowego dostępu wieńcowego w rewaskularyzacji na naczyniach innych niż winowajca u pacjentów ze STEMI. FFR ma również pewne ograniczenia: po pierwsze, FFR jest badaniem inwazyjnym, które wymaga prowadnika ciśnieniowego, co z kolei nieuchronnie zwiększa koszty operacji i może powodować dodatkowe ryzyko związane z zabiegiem; po drugie, leki takie jak adenozyna są wymagane do maksymalizacji przekrwienia tętnicy wieńcowej, a te działania niepożądane leków mogą zwiększać częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych, zwłaszcza w ostrym stanie zawału mięśnia sercowego.

Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) to nowa, oparta na angiografii metoda dokładnej oceny funkcji fizjologicznych naczyń wieńcowych w celu uzyskania FFR bez użycia drutu uciskowego i indukcji przekrwienia. Trójwymiarową rekonstrukcję tętnic wieńcowych wykonuje się za pomocą dwóch obrazów angiograficznych z różnicą kątów akwizycji > 25°. Wartość QFR jest ostatecznie obliczana na podstawie prędkości przepływu uzyskanej metodą zliczania liczby klatek na sekundę. W ciągu ostatnich pięciu lat ogromna liczba badań potwierdziła, że ​​QFR jest wysoce zgodny z FFR w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego, a dokładność diagnostyczna QFR jest znacznie wyższa niż ilościowej angiografii wieńcowej. Niedawne badania wykazały również, że w porównaniu z konwencjonalną PCI pod kontrolą angiografii, PCI pod kontrolą QFR u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną znacznie zmniejszyła niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zgon i rewaskularyzacja. W szczególności QFR i FFR mogą dokładnie ocenić stan fizjologiczny naczyń wieńcowych zmian niebędących winowajcami u pacjentów po PCI w trybie nagłym, a ich skuteczność jest zgodna z FFR stosowaną u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. Chociaż poprzednie badania dostarczyły teoretycznego wsparcia, nadal istnieją słabe dane dotyczące rewaskularyzacji bez udziału winowajcy pod kontrolą QFR u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że strategie QFR w celu oceny wszystkich zmian ograniczających przepływ krwi i kierowania rewaskularyzacją podczas PCI w trybie pilnym doprowadzą do lepszych krótkoterminowych i długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów ze STEMI z wielonaczyniowymi uszkodzeniami, w tym poprawą funkcji lewej komory, mniej drugorzędowych rewaskularyzacja, mniejsza częstotliwość hospitalizacji, niższe koszty leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1016

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Chiny, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Chiny, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Chiny, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Chiny, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Chiny, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Chiny, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Chiny, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadaje się do awaryjnej PCI w ciągu 12 godzin;
  • Co najmniej jedna zmiana ze zwężeniem 50% - 90% w naczyniu niewinowatym i wymagana przez operatora PCI.
  • Dobrowolna akceptacja wszystkich ocen kontrolnych wymaganych przez protokół.
  • Pacjent (lub opiekun prawny), który rozumie wymagania protokołu i procedury leczenia oraz podpisuje pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem badania lub operacji określonej w schemacie.

Kryteria wyłączenia:

  • Lewa główna zmiana (zwężenie ≥ 50%).
  • STEMI spowodowane zakrzepicą w stencie.
  • Naczynia niebędące winowajcami to przewlekła choroba okluzyjna (CTO).
  • Anatomia naczyń niebędących winowajcami nie nadaje się do PCI.
  • Przepływ TIMI statków niebędących winowajcami poniżej stopnia 2.
  • Pacjenci z jednym z następujących stanów w leczeniu naczyń związanych z zawałem:

    1. Perforacja tętnicy wieńcowej.
    2. Po zabiegu następuje trwały brak reflow (TIMI 0-1).
    3. Nie można wszczepić stentu.
  • Pacjenci w stopniu III-IV wg Killipa, którzy po tygodniu leczenia nadal nie tolerują ponownej PCI.
  • Znana ciężka dysfunkcja zastawek serca wymagająca operacji podczas obserwacji.
  • Pacjenci nie mogli tolerować podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Kobieta w ciąży lub planująca ciążę.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badany system stentów (syrolimus, ewerolimus, zotarolimus) lub na jednocześnie wymagane leki
  • Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
  • Oczekiwano pacjentów, którzy nie mogą być regularnie obserwowani zgodnie z protokołem lub którzy stracili podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCI pod kontrolą QFR
Rewaskularyzacja pod kontrolą QFR na naczyniach innych niż winowajca u pacjentów ze STEMI
Rewaskularyzacja na naczyniu innym niż winowajca
Aktywny komparator: Grupa PCI kierowana przez CAG
Rewaskularyzacja pod kontrolą CAG na naczyniach innych niż winowajca u pacjentów ze STEMI
Rewaskularyzacja na naczyniu innym niż winowajca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE (niepożądane zdarzenia kliniczne netto)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, jakąkolwiek rewaskularyzację, hospitalizację z powodu niewydolności serca, udaru mózgu lub poważnego krwawienia po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia NACE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udaru mózgu lub poważnego krwawienia po 24 miesiącach.
24 miesiące
3-letnia NACE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, jakiejkolwiek rewaskularyzacji, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, udaru mózgu lub poważnego krwawienia po 36 miesiącach.
36 miesięcy
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość występowania złożonych zdarzeń związanych ze zgonem sercowym, nawracającym zawałem mięśnia sercowego lub rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem po 12, 24, 36 miesiącach.
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy w stencie w wieku 12, 24, 36 miesięcy.
do 36 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość krwawień w 12, 24, 36 miesiącu.
do 36 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość występowania udaru mózgu w wieku 12, 24, 36 miesięcy.
do 36 miesięcy
Ekonomiczna ocena
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Koszty medyczne związane z procedurą, hospitalizacją i codzienną medycyną.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • the QFR-STEMI study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .