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NeoRad-Brustkrebsstudie (NeoRad)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Bielefeld University

Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer präoperativen Strahlentherapie bei Hochrisiko-Brustkrebs: eine prospektive, internationale, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie

Die NEORAD-Studie testet, ob die präoperative Strahlentherapie zu einem verbesserten DFS und geringeren strahleninduzierten Späteffekten im Vergleich zur postoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebs mit höherem Risiko nach NACT führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Versorgungsstandard bei Hochrisiko-Mammakarzinom besteht aus neoadjuvanter Chemotherapie und Operation gefolgt von einer postoperativen Ganzbrust-/Brustwandbestrahlung +/- einem zusätzlichen Boost (= auf das Tumorbett beschränkte Bestrahlung bei brusterhaltender Therapie). Bei Lymphknotenbefall ist bei den meisten Patienten eine zusätzliche Bestrahlung der regionalen Lymphknoten erforderlich. Die adjuvante Strahlentherapie reduziert ipsilaterale Brustkrebsrezidive, die brustkrebsspezifische Mortalität und die Gesamtmortalität signifikant. Der optimale Zeitpunkt der Strahlentherapie bei Patienten, die Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) sind, wurde noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1826

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Rekrutierung
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
        • Kontakt:
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Rekrutierung
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Kontakt:
      • Bocholt, Deutschland, 46397
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Hermann Voß, Dr. med.
          • Telefonnummer: +493405014310
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Rekrutierung
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
        • Kontakt:
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Rekrutierung
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
        • Kontakt:
      • Offenbach am Main, Deutschland, 63069
        • Rekrutierung
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Rekrutierung
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
        • Kontakt:
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Rekrutierung
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Kontakt:
      • Stendal, Deutschland, 39576
      • Winnenden, Deutschland, 71364
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Braun-Klinikum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Nachweis von Brustkrebs
  • Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie nach nationalen und internationalen Leitlinien
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung für NACT
  • T2-T4 (nicht entzündlich)
  • T1, wenn G3,* dreifach negativ, Her2 positiv oder cN+/pN+
  • Hormonrezeptor- und HER2/neu-Status: keine Einschränkungen
  • Alle Klassen G1-G3
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Keine Vorerkrankungen, die eine Therapie verbieten
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Registrierung, Randomisierung, Erhebung und Speicherung personenbezogener Daten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Bestrahlung der betroffenen oder kontralateralen Brust
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Bindegewebserkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis und Thromboangiitis obliterans
  • Vorbestehende symptomatische chronische Lungenerkrankung (Fibrose, Pneumokoniose, Altersallergien wie Bauernlunge, schweres Lungenemphysem, COPD °III)
  • Kardiale Komorbiditäten: symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Herzinfarkt, Herzinsuffizienz NYHA II oder AHA C, Herzschrittmacher und/oder implantierter Defibrillator
  • Malignome mit Ausnahme von Basaliomen oder In-situ-Karzinomen in vollständiger Remission
  • Fernmetastasen
  • Plexopathien des Armes der behandelten Seite
  • Steifheit der Schulter des Arms der Seite des Brustkrebses jeglicher Genese (z. nach einem Verkehrsunfall)
  • Lymphödem °II des Arms an der Seite des Brustkrebses
  • Fehlende Unterschrift auf Einverständniserklärung
  • Andere Erkrankungen, die eine neoadjuvante Chemotherapie verbieten (d. h. HIV, psychiatrische Erkrankungen, Non-Compliance etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Präoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Präoperative Strahlentherapie statt postoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung (postoperative Strahlentherapie) bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie
Strahlung: postoperative Strahlentherapie
postoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS):
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre

Zeitintervall, in dem der Patient keine Anzeichen oder Symptome des behandelten Krebses (lokales oder regionales Rezidiv, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache) zeigt, beginnend nach der Randomisierung in einen Studienarm.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.
6 bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate [in betroffener Brust] (LR)
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre
Rate des Krebses, der am selben Ort wie der Primärkrebs wieder aufgetreten ist. So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.
6 bis 10 Jahre
lokoregionale Rezidivrate (LRR)
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre

Rate neuer Krebserkrankungen an beliebigen Stellen (regionale Lymphknoten, Brustwand/Mastektomiestelle) auf der Seite, die zuvor vom Primärkrebs betroffen war.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.
6 bis 10 Jahre
Freies Überleben von Krankheitsmetastasen (DMFS)
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre

Nach der Randomisierung beginnendes Zeitintervall, in dem der Patient überlebt und der Krebs nicht metastasiert ist.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.
6 bis 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre

Zeitspanne ab Randomisierung in der Studie, die der Patient überlebt.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.
6 bis 10 Jahre
krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre

Zeitspanne ab Studienbeginn nach Randomisierung in einem Studienarm, in der der Patient die spezifische Krebserkrankung überlebt.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.
6 bis 10 Jahre
Bewertung des kosmetischen Ergebnisses durch den Arzt und den Patienten anhand eines 5-Punkte-Scoring-Systems*
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre

Für kosmetische Ergebnisse steht eine Bewertungsskala zur Verfügung (5-Punkte-Bewertungssystem):

E0 Exzellentes ästhetisches Ergebnis: Auf den ersten Blick keine sichtbaren Therapiefolgen. Beide Brüste haben ein ähnliches Aussehen E1 Gut: minimale Pigmentveränderungen, eine sichtbare Narbe, lokalisierte Teleangiektasie.

E2 mäßig: ausgeprägte Folgeerscheinungen mit deutlicher Verformung der Brustkontur, Mamillenverschiebung oder deutlichen Hautveränderungen, aber noch „akzeptabel“.

E3 Schlecht: schwere Retraktion oder Fibrose, schwere Teleangiektasie. E4 Komplikationen: Hautnekrose
6 bis 10 Jahre
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch die Ärzte anhand des Breast Retraction Assessment-Score (BRA-Score)*
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre
*Der BRA-Score misst die Brustsymmetrie der behandelten Brust im Vergleich zur unbehandelten Brust. Der Durchschnitt in der Allgemeinbevölkerung beträgt 1,2 cm. Ein höherer BRA-Score ist schlechter. Ein BRA-Score von 0 cm ist optimal.
6 bis 10 Jahre
Messung der Lebensqualität (QOL): Funktionsskala
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre
Die QoL wird anhand der QLQ-C30-Fragebögen der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) für die allgemeine QoL und der EORTC QLQ-BR23 für die brustspezifische QoL bewertet. Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die in funktionelle und symptomspezifische Skalen kategorisiert sind, und liefert eine Gesamtpunktzahl durch zwei allgemeine Fragen zu Gesundheit und Lebensqualität. QLQ-BR23 ist ein Standardinstrument zur Messung der Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs. Der Fragebogen hat 23 Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht, wenig, ziemlich, sehr). Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Funktionsskalen (z. B. Körperbild, Sexualfunktion) und symptombezogene Items (z. systemische Therapienebenwirkungen, Brustbeschwerden). Es ist auch üblich, die Gesamtpunktzahl in vier verschiedene Kategorien mit funktionalen Skalen (0-25 schlecht; 26-50 mäßig; 51-75 gut; 76-100 ausgezeichnet) und symptombezogenen Skalen zu klassifizieren.
6 bis 10 Jahre
Messung der Lebensqualität (QOL): symptombezogene Skala
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre
Die QoL wird anhand der QLQ-C30-Fragebögen der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) für die allgemeine QoL und der EORTC QLQ-BR23 für die brustspezifische QoL bewertet. Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die in funktionelle und symptomspezifische Skalen kategorisiert sind, und liefert eine Gesamtpunktzahl durch zwei allgemeine Fragen zu Gesundheit und Lebensqualität. QLQ-BR23 ist ein Standardinstrument zur Messung der Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs. Der Fragebogen hat 23 Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht, wenig, ziemlich, sehr). Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Funktionsskalen (z. B. Körperbild, Sexualfunktion) und symptombezogene Items (z. systemische Therapienebenwirkungen, Brustbeschwerden). Es ist auch üblich, die Gesamtpunktzahl in vier verschiedene Kategorien mit Funktionsskalen und symptombezogenen Skalen einzuteilen: (0-25 ausgezeichnet; 26-50 gut; 51-75 mäßig, 76-100 schlecht)
6 bis 10 Jahre
Beurteilung der Raten von Arm-Lymphödemen durch die Ärzte unter Verwendung allgemeiner Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre

Lymphödem: „Eine Störung, die durch übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gewebe gekennzeichnet ist, die Schwellungen verursacht.“

Für Arm-Lymphödem-Raten höher als Grad 1 der bestrahlten Seite gibt es eine Einstufungsskala (0 = „nicht vorhanden“, 1 = „spurenweise Verdickung oder schwache Verfärbung“, 2 = „ausgeprägte Verfärbung; ledrige Hautstruktur; Papillenbildung; einschränkend instrumentell ADL*“, 3= „Schwere Symptome; Einschränkung der Selbstversorgung ADL“) unter Verwendung der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0

*ADL = Aktivitäten des täglichen Lebens
6 bis 10 Jahre
Beurteilung einer Plexopathie höher als Grad 1 des Plexus brachialis auf der bestrahlten Seite durch die Ärzte unter Verwendung der allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre

Plexopathia brachialis: „Eine Störung, gekennzeichnet durch regionale Parästhesien des Plexus brachialis, ausgeprägtes Unbehagen und Muskelschwäche sowie eingeschränkte Bewegung im Arm oder in der Hand.“

Für eine Plexopathie des Plexus brachialis auf der bestrahlten Seite wird eine Einstufungsskala bereitgestellt, die höher als Grad 1 ist (0 = „nicht vorhanden“, 1 = „Aysptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt“, 2 = „Mäßige Symptome; einschränkend instrumentell ADL*", 3= "Schwere Symptome, einschränkende Selbstversorgung ADL") unter Verwendung der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0

*ADL = Aktivitäten des täglichen Lebens
6 bis 10 Jahre
Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität, gemessen von den Ärzten unter Verwendung standardisierter gemeinsamer Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0.
Zeitfenster: 6 bis 10 Jahre
Für jede Nebenwirkung ist eine Bewertungsskala vorgesehen (0 = nicht vorhanden, 1 = asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert, 3 = mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention indiziert; -4 = schwerwiegend oder medizinisch erheblich, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich)
6 bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bielefeld University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeoRad Breast Cancer Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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