NeoRad-Brustkrebsstudie

Experimental: Experimenteller Arm

Präoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Strahlung: Präoperative Strahlentherapie

Präoperative Strahlentherapie statt postoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Aktiver Komparator: Standardbehandlung

Standardbehandlung (postoperative Strahlentherapie) bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Strahlung: postoperative Strahlentherapie

postoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

krankheitsfreies Überleben (DFS):

Zeitintervall, in dem der Patient keine Anzeichen oder Symptome des behandelten Krebses (lokales oder regionales Rezidiv, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache) zeigt, beginnend nach der Randomisierung in einen Studienarm.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.

Lokalrezidivrate [in betroffener Brust] (LR)

Rate des Krebses, der am selben Ort wie der Primärkrebs wieder aufgetreten ist. So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.

lokoregionale Rezidivrate (LRR)

Rate neuer Krebserkrankungen an beliebigen Stellen (regionale Lymphknoten, Brustwand/Mastektomiestelle) auf der Seite, die zuvor vom Primärkrebs betroffen war.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.

Freies Überleben von Krankheitsmetastasen (DMFS)

Nach der Randomisierung beginnendes Zeitintervall, in dem der Patient überlebt und der Krebs nicht metastasiert ist.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.

Gesamtüberleben (OS)

Zeitspanne ab Randomisierung in der Studie, die der Patient überlebt.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.

krankheitsspezifisches Überleben (DSS)

Zeitspanne ab Studienbeginn nach Randomisierung in einem Studienarm, in der der Patient die spezifische Krebserkrankung überlebt.

So lässt sich messen, wie gut die neue Behandlung anschlägt.

Bewertung des kosmetischen Ergebnisses durch den Arzt und den Patienten anhand eines 5-Punkte-Scoring-Systems*

Für kosmetische Ergebnisse steht eine Bewertungsskala zur Verfügung (5-Punkte-Bewertungssystem):

E0 Exzellentes ästhetisches Ergebnis: Auf den ersten Blick keine sichtbaren Therapiefolgen. Beide Brüste haben ein ähnliches Aussehen E1 Gut: minimale Pigmentveränderungen, eine sichtbare Narbe, lokalisierte Teleangiektasie.

E2 mäßig: ausgeprägte Folgeerscheinungen mit deutlicher Verformung der Brustkontur, Mamillenverschiebung oder deutlichen Hautveränderungen, aber noch „akzeptabel“.

E3 Schlecht: schwere Retraktion oder Fibrose, schwere Teleangiektasie. E4 Komplikationen: Hautnekrose

Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch die Ärzte anhand des Breast Retraction Assessment-Score (BRA-Score)*

*Der BRA-Score misst die Brustsymmetrie der behandelten Brust im Vergleich zur unbehandelten Brust. Der Durchschnitt in der Allgemeinbevölkerung beträgt 1,2 cm. Ein höherer BRA-Score ist schlechter. Ein BRA-Score von 0 cm ist optimal.

Messung der Lebensqualität (QOL): Funktionsskala

Die QoL wird anhand der QLQ-C30-Fragebögen der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) für die allgemeine QoL und der EORTC QLQ-BR23 für die brustspezifische QoL bewertet. Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die in funktionelle und symptomspezifische Skalen kategorisiert sind, und liefert eine Gesamtpunktzahl durch zwei allgemeine Fragen zu Gesundheit und Lebensqualität. QLQ-BR23 ist ein Standardinstrument zur Messung der Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs. Der Fragebogen hat 23 Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht, wenig, ziemlich, sehr). Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Funktionsskalen (z. B. Körperbild, Sexualfunktion) und symptombezogene Items (z. systemische Therapienebenwirkungen, Brustbeschwerden). Es ist auch üblich, die Gesamtpunktzahl in vier verschiedene Kategorien mit funktionalen Skalen (0-25 schlecht; 26-50 mäßig; 51-75 gut; 76-100 ausgezeichnet) und symptombezogenen Skalen zu klassifizieren.

Messung der Lebensqualität (QOL): symptombezogene Skala

Die QoL wird anhand der QLQ-C30-Fragebögen der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) für die allgemeine QoL und der EORTC QLQ-BR23 für die brustspezifische QoL bewertet. Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die in funktionelle und symptomspezifische Skalen kategorisiert sind, und liefert eine Gesamtpunktzahl durch zwei allgemeine Fragen zu Gesundheit und Lebensqualität. QLQ-BR23 ist ein Standardinstrument zur Messung der Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs. Der Fragebogen hat 23 Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht, wenig, ziemlich, sehr). Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Funktionsskalen (z. B. Körperbild, Sexualfunktion) und symptombezogene Items (z. systemische Therapienebenwirkungen, Brustbeschwerden). Es ist auch üblich, die Gesamtpunktzahl in vier verschiedene Kategorien mit Funktionsskalen und symptombezogenen Skalen einzuteilen: (0-25 ausgezeichnet; 26-50 gut; 51-75 mäßig, 76-100 schlecht)

Beurteilung der Raten von Arm-Lymphödemen durch die Ärzte unter Verwendung allgemeiner Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0

Lymphödem: „Eine Störung, die durch übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gewebe gekennzeichnet ist, die Schwellungen verursacht.“

Für Arm-Lymphödem-Raten höher als Grad 1 der bestrahlten Seite gibt es eine Einstufungsskala (0 = „nicht vorhanden“, 1 = „spurenweise Verdickung oder schwache Verfärbung“, 2 = „ausgeprägte Verfärbung; ledrige Hautstruktur; Papillenbildung; einschränkend instrumentell ADL*“, 3= „Schwere Symptome; Einschränkung der Selbstversorgung ADL“) unter Verwendung der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0

*ADL = Aktivitäten des täglichen Lebens

Beurteilung einer Plexopathie höher als Grad 1 des Plexus brachialis auf der bestrahlten Seite durch die Ärzte unter Verwendung der allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0

Plexopathia brachialis: „Eine Störung, gekennzeichnet durch regionale Parästhesien des Plexus brachialis, ausgeprägtes Unbehagen und Muskelschwäche sowie eingeschränkte Bewegung im Arm oder in der Hand.“

Für eine Plexopathie des Plexus brachialis auf der bestrahlten Seite wird eine Einstufungsskala bereitgestellt, die höher als Grad 1 ist (0 = „nicht vorhanden“, 1 = „Aysptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt“, 2 = „Mäßige Symptome; einschränkend instrumentell ADL*", 3= "Schwere Symptome, einschränkende Selbstversorgung ADL") unter Verwendung der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0

*ADL = Aktivitäten des täglichen Lebens

Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität, gemessen von den Ärzten unter Verwendung standardisierter gemeinsamer Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse CTCAE, Version 5.0.

Für jede Nebenwirkung ist eine Bewertungsskala vorgesehen (0 = nicht vorhanden, 1 = asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert, 3 = mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention indiziert; -4 = schwerwiegend oder medizinisch erheblich, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich)