Einfluss von SRP auf die Knochenresorption und systemische Entzündungsmarker bei postmenopausalen Frauen mit Parodontitis
Einfluss von Skalierung und Wurzelglättung auf systemische Entzündungs- und Serumknochenresorptionsmarker bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte und Parodontitis.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des zahntragenden Gewebes, die durch fortschreitenden Verlust von Knochen und parodontalem Ansatz gekennzeichnet ist und unbehandelt letztlich zum Zahnverlust führt. Es handelt sich um eine weit verbreitete Erkrankung, von der 30 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Die Prävalenz steigt bei Erwachsenen ab 30 Jahren auf über 47 %, wobei die meisten Fälle bei Menschen über 65 Jahren auftreten. Osteoporose ist eine Krankheit, die durch eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD) und eine Verschlechterung der Knochenmikroarchitektur gekennzeichnet ist, was zu einem erhöhten Risiko führt von Fragilitätsfrakturen. Es wurde berichtet, dass jede zweite indische Frau über 50 Jahre und jeder fünfte indische Mann über 65 Jahre einem Osteoporoserisiko ausgesetzt ist. Es ist offensichtlich, dass sowohl Parodontitis als auch Osteoporose chronische Erkrankungen sind, die durch resorptive Knochenveränderungen mit mehreren gemeinsamen Risikofaktoren wie Alter, Genetik, hormonelle Veränderungen, Rauchen sowie Kalzium- und Vitamin-D-Mangel gekennzeichnet sind. Es wurde vermutet, dass die beiden Krankheiten auch in einem wechselseitigen Zusammenhang stehen könnten, und dies hat zu einer beträchtlichen Anzahl von Studien geführt, in denen diese untersucht wurden. Sowohl Osteoporose als auch Parodontitis treten häufiger bei älteren Menschen auf. Es wird erwartet, dass die Zahl der Patienten, die sowohl an Parodontitis als auch an Osteoporose leiden, mit zunehmender durchschnittlicher Lebenserwartung steigt.
Achtzig Prozent der Menschen mit Osteoporose sind Frauen, was größtenteils auf den deutlichen Verlust der Knochendichte zurückzuführen ist, der mit dem Östrogenentzug einhergeht, der mit dem Verlust der Eierstockfunktion in den Wechseljahren einhergeht. Es gibt mittlerweile starke Hinweise darauf, dass systemische proinflammatorische Zytokine als Reaktion auf den Östrogenentzug in der Menopause für eine erhöhte osteoklastische Aktivität verantwortlich sind. Eine systemische Entzündung führt zu einer Entkopplung zwischen Knochenresorption und -bildung und begünstigt eine übermäßige Knochenresorption, was zu einer verringerten Knochenmineraldichte führt erhöhtes Frakturrisiko bei postmenopausalen Frauen. Zu den proinflammatorischen Zytokinen, die die osteoklastische Knochenresorption stimulieren können, gehören IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 und IL-17. Es wurde nachgewiesen, dass Parodontitis zwar eine lokale Infektionserkrankung des Zahnhalteapparates ist, aber auch mit höheren Entzündungsmediatoren im systemischen Kreislauf verbunden ist. Die Daten deuten darauf hin, dass der gesamte Knochenstoffwechsel einer Person mit einer Parodontitis in Zusammenhang stehen und deren Fortschreiten widerspiegeln könnte.
Die Werte der Knochenumsatzmarker (BTM) spiegeln die Aktivität und Anzahl knochenbildender (Osteoblasten) und knochenabbauender (Osteoklasten) Zellen wider und liefern eine Schätzung der Knochenresorption und Knochenbildung. BTM kann zu relativ geringen Kosten nicht-invasiv im Blut oder Urin gemessen werden. C-terminale Kollagenvernetzungen, CTX, ist ein Knochenresorptionsmarker, der aus vernetzten Telopeptiden aus Kollagen besteht, die während des enzymatischen Abbaus der Knochenmatrix durch die Osteoklasten freigesetzt werden. Scaling and Root Planing (SRP) ist die am häufigsten akzeptierte Behandlungsmethode Chronische Parodontitis und hat sich bei der Kontrolle lokaler Entzündungen als wirksam erwiesen. Jüngste Untersuchungen haben Hinweise darauf gefunden, dass die Spiegel systemischer Entzündungsmarker, einschließlich IL-1, TNF-α und IL-6, nach SRP ebenfalls reduziert sind. Daher führt die Behandlung von Parodontalerkrankungen zu einer Verringerung der systemischen Entzündung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung von Osteoporose führt. Es wird angenommen, dass, wenn Parodontitis einen Einfluss auf den Knochenumbau hat, die BTM-Werte auch mit der Abnahme der systemischen Entzündung aufgrund der Auflösung der parodontalen Entzündung nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung variieren würden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Patienten mit Osteoporose mit Schuppenbildung und Wurzelglättung auf Biomarker für systemische Entzündung (IL-6) und systemischen Knochenumsatz (CTX) zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie bei der Formulierung von Empfehlungen für die interdisziplinäre Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Parodontitis und Osteoporose hilfreich sein könnten.
MATERIALIEN UND METHODIK
STUDIENDESIGN-EINSTELLUNG: Die vorliegende prospektive Interventionsstudie wird in der Abteilung für Parodontologie, Postgraduierteninstitut für Zahnwissenschaften, Rohtak, durchgeführt.
STUDIENZEIT: 14 Monate STUDIENBEVÖLKERUNG: Die Patienten werden aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie rekrutiert.
METHODIK Die Studie wird wie folgt durchgeführt.
REKRUTIERUNGSMETHODE:
Frauen nach der Menopause, bei denen Parodontitis im Stadium 2 und 3 diagnostiziert wurde, werden aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie rekrutiert. Nur diejenigen Patienten, die der Studie zustimmen, werden nach Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung eingeschlossen. Wer die Einschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Klinische parodontale Parameter (CAL, PD und BOP) werden aufgezeichnet und venöse Blutproben zur Messung der Serumspiegel von IL-6 und sCTX werden gesammelt. In allen Fällen werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt. Alle Patienten werden nach 8 Wochen erneut untersucht, um wie zuvor klinische parodontale Parameter sowie Entzündungs- und Knochenresorptionsmarker im Serum zu erfassen.
INTERVENTION Bei allen Teilnehmern wird eine vollständige Mundskalierung und Wurzelglättung (SRP) sowohl mit Ultraschallinstrumenten als auch mit manueller Instrumentierung unter Verwendung von Scalern und Küretten durchgeführt. Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Aufrechterhaltung der richtigen Mundhygiene mit weichen Zahnbürsten und fluoridierter Zahnpasta. Es werden keine Mundspülungen verschrieben.
NACHVERFOLGUNG DER STUDIENTEILNEHMER Alle Teilnehmer werden 8 Wochen nach Abschluss der SRP auf klinische parodontale Parameter (PD, CAL und BOP) untersucht. Serumentzündungsmarker (IL-6) und Knochenresorptionsmarker (CTX) werden nur für diejenigen Teilnehmer ausgewertet, bei denen <10 % Blutungsstellen vorliegen.
KÖRPERMASSINDEX (BMI) BMI = Gewicht (kg)/Größe² (m²)
BIOCHEMISCHE PARAMETER Venöses Blut aus der Antikubitalvene wird nach dem Fasten über Nacht nach Anlegen eines Tourniquets in einem einfachen Vacutainer-Röhrchen ohne Zusatz gesammelt. Unmittelbar nach der Entnahme der Blutproben werden die Proben zentrifugiert und das getrennte Serum und Plasma bis zur Verarbeitung bei -80 °C gelagert. Die Konzentration der folgenden Biomarker wird mithilfe der ELISA-Kits IL-6, sCTX bewertet. Alle Blutproben werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der SRP entnommen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Sanjay Tewari
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien-
- Frauen in den natürlichen Wechseljahren seit mindestens 5 Jahren
- Parodontitis mit 20 oder mehr natürlichen Zähnen (ausgenommen dritte Molaren). Kriterien für Parodontitis
- Parodontale Klassifizierung Stufe 2 oder Stufe 3 (Weltworkshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände)
- Mehr als 30 % der Stellen bluten bei der Sondierung. Ausschlusskriterien
- Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie sich auf die BMD auswirkt, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Verlauf parodontaler Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder immunologische Störungen beeinflussen
- Behandlung mit den folgenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten: Steroide, Immunsuppressiva, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Statine, Antikonvulsiva, Thiazid-Diuretika, Antikoagulanzien oder andere wirtsmodulatorische Medikamente
- Jüngste Vorgeschichte oder Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion.
- Vorgeschichte von metabolischen Knochenerkrankungen, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen sowie Magen-Darm-Erkrankungen
- Früher Beginn der Wechseljahre
- Behandlung einer niedrigen BMD mit systemischen Medikamenten, einschließlich Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung, Bisphosphonaten und Hormonersatztherapie
- Geschichte der Hysterektomie
- Aktuelle oder ehemalige Raucher oder Konsum von rauchlosem Tabak in jeglicher Form
- Parodontalbehandlung innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: postmenopausale Frauen mit chronischer Parodontitis
Postmenopausale Frauen mit chronischer Parodontitis werden nach SRP auf Serumknochenresorptionsmarker – CTX und Entzündungsmarker IL-6 – untersucht
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Skalierung und Wurzelglättung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-IL-6,
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung des Serum-IL-6,
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2 Monate
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s-CTX
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der carboxyterminalen Kollagenvernetzungen im Serum
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der Thrombozytenzahl
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2 Monate
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Plättchenverteilungsbreite PDW
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderung der Plättchenverteilungsbreite PDW
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2 Monate
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mittleres Blutplättchenvolumen
Zeitfenster: 2 Monate
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Änderung des mittleren Thrombozytenvolumens
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- roma rathee perio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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