Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von SRP auf die Knochenresorption und systemische Entzündungsmarker bei postmenopausalen Frauen mit Parodontitis

26. April 2022 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Einfluss von Skalierung und Wurzelglättung auf systemische Entzündungs- und Serumknochenresorptionsmarker bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte und Parodontitis.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung postmenopausaler Frauen und der Anwendung nicht-chirurgischer Techniken auf Biomarker für systemische Entzündungen (IL-6) und systemische Knochenresorption (C-terminale Kollagenvernetzungen, CTX) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des zahntragenden Gewebes, die durch fortschreitenden Verlust von Knochen und parodontalem Ansatz gekennzeichnet ist und unbehandelt letztlich zum Zahnverlust führt. Es handelt sich um eine weit verbreitete Erkrankung, von der 30 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Die Prävalenz steigt bei Erwachsenen ab 30 Jahren auf über 47 %, wobei die meisten Fälle bei Menschen über 65 Jahren auftreten. Osteoporose ist eine Krankheit, die durch eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD) und eine Verschlechterung der Knochenmikroarchitektur gekennzeichnet ist, was zu einem erhöhten Risiko führt von Fragilitätsfrakturen. Es wurde berichtet, dass jede zweite indische Frau über 50 Jahre und jeder fünfte indische Mann über 65 Jahre einem Osteoporoserisiko ausgesetzt ist. Es ist offensichtlich, dass sowohl Parodontitis als auch Osteoporose chronische Erkrankungen sind, die durch resorptive Knochenveränderungen mit mehreren gemeinsamen Risikofaktoren wie Alter, Genetik, hormonelle Veränderungen, Rauchen sowie Kalzium- und Vitamin-D-Mangel gekennzeichnet sind. Es wurde vermutet, dass die beiden Krankheiten auch in einem wechselseitigen Zusammenhang stehen könnten, und dies hat zu einer beträchtlichen Anzahl von Studien geführt, in denen diese untersucht wurden. Sowohl Osteoporose als auch Parodontitis treten häufiger bei älteren Menschen auf. Es wird erwartet, dass die Zahl der Patienten, die sowohl an Parodontitis als auch an Osteoporose leiden, mit zunehmender durchschnittlicher Lebenserwartung steigt.

Achtzig Prozent der Menschen mit Osteoporose sind Frauen, was größtenteils auf den deutlichen Verlust der Knochendichte zurückzuführen ist, der mit dem Östrogenentzug einhergeht, der mit dem Verlust der Eierstockfunktion in den Wechseljahren einhergeht. Es gibt mittlerweile starke Hinweise darauf, dass systemische proinflammatorische Zytokine als Reaktion auf den Östrogenentzug in der Menopause für eine erhöhte osteoklastische Aktivität verantwortlich sind. Eine systemische Entzündung führt zu einer Entkopplung zwischen Knochenresorption und -bildung und begünstigt eine übermäßige Knochenresorption, was zu einer verringerten Knochenmineraldichte führt erhöhtes Frakturrisiko bei postmenopausalen Frauen. Zu den proinflammatorischen Zytokinen, die die osteoklastische Knochenresorption stimulieren können, gehören IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 und IL-17. Es wurde nachgewiesen, dass Parodontitis zwar eine lokale Infektionserkrankung des Zahnhalteapparates ist, aber auch mit höheren Entzündungsmediatoren im systemischen Kreislauf verbunden ist. Die Daten deuten darauf hin, dass der gesamte Knochenstoffwechsel einer Person mit einer Parodontitis in Zusammenhang stehen und deren Fortschreiten widerspiegeln könnte.

Die Werte der Knochenumsatzmarker (BTM) spiegeln die Aktivität und Anzahl knochenbildender (Osteoblasten) und knochenabbauender (Osteoklasten) Zellen wider und liefern eine Schätzung der Knochenresorption und Knochenbildung. BTM kann zu relativ geringen Kosten nicht-invasiv im Blut oder Urin gemessen werden. C-terminale Kollagenvernetzungen, CTX, ist ein Knochenresorptionsmarker, der aus vernetzten Telopeptiden aus Kollagen besteht, die während des enzymatischen Abbaus der Knochenmatrix durch die Osteoklasten freigesetzt werden. Scaling and Root Planing (SRP) ist die am häufigsten akzeptierte Behandlungsmethode Chronische Parodontitis und hat sich bei der Kontrolle lokaler Entzündungen als wirksam erwiesen. Jüngste Untersuchungen haben Hinweise darauf gefunden, dass die Spiegel systemischer Entzündungsmarker, einschließlich IL-1, TNF-α und IL-6, nach SRP ebenfalls reduziert sind. Daher führt die Behandlung von Parodontalerkrankungen zu einer Verringerung der systemischen Entzündung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung von Osteoporose führt. Es wird angenommen, dass, wenn Parodontitis einen Einfluss auf den Knochenumbau hat, die BTM-Werte auch mit der Abnahme der systemischen Entzündung aufgrund der Auflösung der parodontalen Entzündung nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung variieren würden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung von Parodontalerkrankungen bei Patienten mit Osteoporose mit Schuppenbildung und Wurzelglättung auf Biomarker für systemische Entzündung (IL-6) und systemischen Knochenumsatz (CTX) zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie bei der Formulierung von Empfehlungen für die interdisziplinäre Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Parodontitis und Osteoporose hilfreich sein könnten.

MATERIALIEN UND METHODIK

STUDIENDESIGN-EINSTELLUNG: Die vorliegende prospektive Interventionsstudie wird in der Abteilung für Parodontologie, Postgraduierteninstitut für Zahnwissenschaften, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENZEIT: 14 Monate STUDIENBEVÖLKERUNG: Die Patienten werden aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie rekrutiert.

METHODIK Die Studie wird wie folgt durchgeführt.

REKRUTIERUNGSMETHODE:

Frauen nach der Menopause, bei denen Parodontitis im Stadium 2 und 3 diagnostiziert wurde, werden aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie rekrutiert. Nur diejenigen Patienten, die der Studie zustimmen, werden nach Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung eingeschlossen. Wer die Einschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Klinische parodontale Parameter (CAL, PD und BOP) werden aufgezeichnet und venöse Blutproben zur Messung der Serumspiegel von IL-6 und sCTX werden gesammelt. In allen Fällen werden Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt. Alle Patienten werden nach 8 Wochen erneut untersucht, um wie zuvor klinische parodontale Parameter sowie Entzündungs- und Knochenresorptionsmarker im Serum zu erfassen.

INTERVENTION Bei allen Teilnehmern wird eine vollständige Mundskalierung und Wurzelglättung (SRP) sowohl mit Ultraschallinstrumenten als auch mit manueller Instrumentierung unter Verwendung von Scalern und Küretten durchgeführt. Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Aufrechterhaltung der richtigen Mundhygiene mit weichen Zahnbürsten und fluoridierter Zahnpasta. Es werden keine Mundspülungen verschrieben.

NACHVERFOLGUNG DER STUDIENTEILNEHMER Alle Teilnehmer werden 8 Wochen nach Abschluss der SRP auf klinische parodontale Parameter (PD, CAL und BOP) untersucht. Serumentzündungsmarker (IL-6) und Knochenresorptionsmarker (CTX) werden nur für diejenigen Teilnehmer ausgewertet, bei denen <10 % Blutungsstellen vorliegen.

KÖRPERMASSINDEX (BMI) BMI = Gewicht (kg)/Größe² (m²)

BIOCHEMISCHE PARAMETER Venöses Blut aus der Antikubitalvene wird nach dem Fasten über Nacht nach Anlegen eines Tourniquets in einem einfachen Vacutainer-Röhrchen ohne Zusatz gesammelt. Unmittelbar nach der Entnahme der Blutproben werden die Proben zentrifugiert und das getrennte Serum und Plasma bis zur Verarbeitung bei -80 °C gelagert. Die Konzentration der folgenden Biomarker wird mithilfe der ELISA-Kits IL-6, sCTX bewertet. Alle Blutproben werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der SRP entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Sanjay Tewari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien-

  • Frauen in den natürlichen Wechseljahren seit mindestens 5 Jahren
  • Parodontitis mit 20 oder mehr natürlichen Zähnen (ausgenommen dritte Molaren). Kriterien für Parodontitis
  • Parodontale Klassifizierung Stufe 2 oder Stufe 3 (Weltworkshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände)
  • Mehr als 30 % der Stellen bluten bei der Sondierung. Ausschlusskriterien
  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie sich auf die BMD auswirkt, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Verlauf parodontaler Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder immunologische Störungen beeinflussen
  • Behandlung mit den folgenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten: Steroide, Immunsuppressiva, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Statine, Antikonvulsiva, Thiazid-Diuretika, Antikoagulanzien oder andere wirtsmodulatorische Medikamente
  • Jüngste Vorgeschichte oder Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion.
  • Vorgeschichte von metabolischen Knochenerkrankungen, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen sowie Magen-Darm-Erkrankungen
  • Früher Beginn der Wechseljahre
  • Behandlung einer niedrigen BMD mit systemischen Medikamenten, einschließlich Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung, Bisphosphonaten und Hormonersatztherapie
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher oder Konsum von rauchlosem Tabak in jeglicher Form
  • Parodontalbehandlung innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: postmenopausale Frauen mit chronischer Parodontitis
Postmenopausale Frauen mit chronischer Parodontitis werden nach SRP auf Serumknochenresorptionsmarker – CTX und Entzündungsmarker IL-6 – untersucht
Skalierung und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IL-6,
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung des Serum-IL-6,
2 Monate
s-CTX
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der carboxyterminalen Kollagenvernetzungen im Serum
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Thrombozytenzahl
2 Monate
Plättchenverteilungsbreite PDW
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der Plättchenverteilungsbreite PDW
2 Monate
mittleres Blutplättchenvolumen
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung des mittleren Thrombozytenvolumens
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren