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Behandlungsvergleich bei chronischen Schmerzen

22. April 2021 aktualisiert von: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Behandlungsvergleich bei chronischen Schmerzen: eine randomisierte Studie

Chronische Schmerzen betreffen einen von vier Erwachsenen in Belgien. Aufgrund der psychischen und sozialen Auswirkungen ist ein biopsychosozialer Ansatz notwendig, um die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Schmerzen zu verbessern. Nicht-pharmakologische Techniken wie Hypnose, Self-Care-Lernen, Musiktherapie und Psychoedukation gewinnen im wissenschaftlichen Bereich immer mehr an Interesse. In der Tat haben mehrere Studien eine Verringerung der psychischen Belastung und eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität nach dem Erlernen der Selbsthypnose/Selbstfürsorge gezeigt. Darüber hinaus betonen andere Studien, die sich auf Musik zur Behandlung chronischer Schmerzen konzentrieren, eine schmerzlindernde Wirkung von Musik und eine Verringerung häufiger Komorbiditäten. Dennoch zielen nur wenige Studien darauf ab, diese Techniken miteinander zu vergleichen. Das Ziel unserer Studie wäre es, ein 7-monatiges Lernprogramm aus Selbsthypnose/Selbstfürsorge, Musiktherapie/Selbstfürsorge, Motivation zum Erlernen von Selbsthypnose/Selbstfürsorge und Selbstfürsorge allein zu vergleichen, um dies hervorzuheben die effizienteste Behandlung für chronische Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
644

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haupt
  • Französisch fließend
  • Diagnose chronischer Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung
  • Psychische Störung
  • Drogenabhängigkeit
  • Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsthypnose/Self-Care-Gruppe
Es handelt sich um eine 7-monatige 2-stündige Sitzung (1 Sitzung pro Monat) zum Erlernen von Selbsthypnose/Selbstfürsorge. Die Teilnehmer erhalten Strategien zum Erlernen der Selbstfürsorge (Kennen ihrer Bedürfnisse, Selbstachtung, Kommunikation usw.). Jede Strategie wird besprochen, damit die Teilnehmer sie verstehen und sie somit im täglichen Leben richtig anwenden können. Am Ende jeder Sitzung wird eine Hypnoseübung durchgeführt. Jedem Patienten wird eine CD mit der Hypnoseübung auf Tonband ausgehändigt, damit sie auch jeden Tag üben können.
Verhalten: Selbsthypnose/Selbstfürsorge
Experimental: Musik/Selbstfürsorge
Es ist eine 7-monatige 2-Stunden-Sitzung (1 Sitzung pro Monat) zum Erlernen von Musik / Selbstfürsorge. Die Teilnehmer erhalten Strategien zum Erlernen der Selbstfürsorge (Kennen ihrer Bedürfnisse, Selbstachtung, Kommunikation usw.). Jede Strategie wird besprochen, damit die Teilnehmer sie verstehen und sie somit im täglichen Leben richtig anwenden können. Am Ende jeder Sitzung werden die Patienten eingeladen, einer entspannenden Melodie von 15 Minuten zu lauschen. Diese Melodie wurde von einem professionellen Musiktherapeuten komponiert. Jedem Patienten wird eine CD mit der Tonbandmelodie gegeben, damit er auch jeden Tag üben kann.
Verhalten: Musik/Selbstfürsorge
Experimental: Selbstversorgung
Es handelt sich um eine 7-monatige 2-Stunden-Sitzung (1 Sitzung pro Monat) zum Lernen der Selbstfürsorge. Die Teilnehmer erhalten Strategien zum Erlernen der Selbstfürsorge (Kennen ihrer Bedürfnisse, Selbstachtung, Kommunikation usw.). Jede Strategie wird besprochen, damit die Teilnehmer sie verstehen und sie somit im täglichen Leben richtig anwenden können.
Verhalten: Selbstversorgung
Experimental: Psychopädagogik
Es ist eine 7-monatige 2-Stunden-Sitzung (1 Sitzung pro Monat) der Psychoedukationsausbildung. Psychoedukation zielt darauf ab, den Patienten zu befähigen und zu ermutigen, ein Akteur in seinem therapeutischen Management zu werden, und bietet gleichzeitig ein umfassendes Modell der Schmerzmechanismen, der Vorteile pharmakologischer Behandlungen auf physischer und psychischer Ebene sowie Möglichkeiten, die Art und Weise zu ändern lebt jeden Tag.
Verhalten: Psychopädagogik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbeschreibung
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up))
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Schmerzbeschreibung wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up))
Veränderung der Schlafstörungen
Zeitfenster: T0 (bis 5 Monate vor Einschluss), T1 (vor Intervention), T2 (bis 8 Monate)
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Schwere der Schlaflosigkeit wird anhand des „Insomnia Severity Index“ (Morin et al., 2001) bewertet. Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark).
T0 (bis 5 Monate vor Einschluss), T1 (vor Intervention), T2 (bis 8 Monate)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Die Wirkung von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf Angst wird mit Hilfe des Subtests „Angst“ der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983) erfasst. Skala von 0 (nie) bis 4 (immer).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Depressionen ändern
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf Depressionen wird mit Hilfe des Subtests „Angst“ der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983) erfasst. Skala von 0 (nie) bis 4 (immer).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Veränderung der Schmerzunfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Schmerzbehinderung wird anhand des „Pain Disability Index“ (PDI, Tait et al., 1990) bewertet. Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 10 (viele Schwierigkeiten).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Änderung der Einstellungen und Überzeugungen über Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Einstellungen und Überzeugungen zum Thema Schmerz wird anhand des „Survey of Pain Attitudes“ (SOPA, Jensen & Karoly, 1987) erhoben. Skala von 0 (völlig falsch) bis 10 (völlig richtig).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Lebensqualität wird anhand des „SF-36“ (Ware et al., 1988) erfasst. Jedes Item wird ausbalanciert, um eine Punktzahl zwischen 0 (schlechteste Qualität) und 100 (maximale Qualität) zu erhalten.
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Änderung des Kontrollortes
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf den Kontrollort wird anhand des „Multidimensional Health Locus of Control“ (MHLC, Wallston et al., 1978) bewertet. Skala von 1 (keine Zustimmung) bis 4 (Zustimmung).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Veränderung der Schmerzauswirkung
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf den Schmerzeinfluss auf das individuelle Leben, die Qualität der sozialen Unterstützung und die allgemeine Aktivität wird anhand des „Multidimensional Pain Index“ (PDI, Kerns et al., 1985) bewertet. Skala von 0 (keine) bis 6 (viel).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Änderung der generischen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Die Auswirkung von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die allgemeine Gesundheit wird durch den „EuroQol 5 Dimensions“-Fragebogen (EQ-5D, Gesundheitspolitik, 1990) bewertet. Skala von 1 (keine Probleme) bis 3 (extreme Probleme).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf den globalen Gesundheitszustand wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Tag 0 (erstes Arztgespräch), bis 7 Monate (direkt nach dem Eingriff), bis 13 Monate (6 Monate Follow-up), bis 19 Monate (12 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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