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Kognitives Training und Hirnstimulation bei prodromaler Alzheimer-Krankheit (AD-Stim)

3. November 2022 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Auswirkungen von kognitivem Training und Hirnstimulation bei prodromaler Alzheimer-Krankheit – randomisierte, scheinkontrollierte, interventionelle Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein tDCS-begleitetes intensives kognitives Training des Arbeitsgedächtnisses zu einer Leistungssteigerung bei Personen mit prodromaler Alzheimer-Krankheit führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die (primären) Verhaltenseffekte eines kognitiven Trainings mit mehreren Sitzungen in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu bewerten. Viele Studien haben bisher gezeigt, dass tDCS eine effiziente Methode zur Verbesserung verschiedener kognitiver Funktionen durch Modulation der kortikalen Erregbarkeit bei jungen Erwachsenen ist, aber ihre Auswirkungen auf das Verhalten und die zugrunde liegenden Mechanismen bei pathologischem Altern müssen noch aufgeklärt werden. Personen mit prodromaler Alzheimer-Krankheit nehmen an einem dreiwöchigen kognitiven Training mit gleichzeitiger Online-tDCS-Anwendung teil. Die kognitive Leistungsfähigkeit (primär) wird vor, während und nach der Intervention untersucht, um Rückschlüsse auf die Wirkung von tDCS zu ziehen. Zusätzlich zum kognitiven Training wird eine Kontrollgruppe untersucht, die während des Trainings eine Scheinstimulation erhält. Vier Wochen und sieben Monate nach der Post-Bewertung sind Nachsorgesitzungen zur Beurteilung der Langzeitwirkung geplant. Um potenzielle Prädiktoren für tDCS-Effekte zu bewerten, werden außerdem funktionelle und strukturelle Parameter mit MRT gemessen. Die Ergebnisse der Studie werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit einer Kombination aus tDCS und kognitivem Training im Vergleich zum Training allein bei Personen mit prodromalen Stadien der Alzheimer-Krankheit bieten. Darüber hinaus kann ein verbessertes Verständnis der tDCS-Effekte auf die kognitive Trainingsleistung und die zugrunde liegenden neuronalen Korrelate dazu beitragen, neue Ansätze zur Modulation des kognitiven Rückgangs bei gesundem und pathologischem Altern zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene (60 - 80 Jahre);
  • Rechtshändigkeit;
  • subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere neurodegenerative neurologische Störungen; Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen; nahe Verwandte mit Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen; vorheriger Schlaganfall;
  • Schwerwiegende und unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Schulung ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt;
  • Vorgeschichte von schwerem Alkoholismus oder Drogenkonsum;
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depression (falls nicht in Remission) oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulationsgruppe
Anodal tDCS + intensives kognitives Training
Gerät: Anoden-tDCS
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten Stimulation (Stromstärke von 1mA)
Verhalten: Intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses und einer 3-stufigen Markov-Entscheidungsfindungsaufgabe, 9 Sitzungen
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Sham tDCS + intensives kognitives Training
Verhalten: Intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses und einer 3-stufigen Markov-Entscheidungsfindungsaufgabe, 9 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim Training des Arbeitsgedächtnisses (Buchstabenaktualisierungsaufgabe)
Zeitfenster: 3 Wochen
Leistung in einer Gedächtnistrainingsaufgabe (Buchstabenaktualisierung) unter anodischer tDCS im Vergleich zur Scheinbedingung; operationalisiert durch Arbeitsgedächtnis Aktualisierungsleistung bewertet anhand der Anzahl richtig abgerufener Buchstabenlisten in der Buchstabenaktualisierungsaufgabe, unmittelbar nach Trainingszeit analysiert (anodaler Zustand versus Schein)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnistrainingsleistung (Markov-Aufgabe)
Zeitfenster: 3 Wochen
Leistung in der zweiten Gedächtnistrainingsaufgabe (Markov-Entscheidungsfindung) unter anodischer tDCS im Vergleich zur Scheinbedingung, unmittelbar nach der Trainingsperiode analysiert (anodale Bedingung versus Schein)
3 Wochen
Transferergebnisse: Numerische n-Back-Aufgabe (% richtig)
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der Leistung unmittelbar vor und nach der Trainingsperiode (anodaler Zustand versus Schein)
3 Wochen
Transferergebnisse: AVLT (auditorisch-verbaler Lerntest) (Summe der richtig erinnerten Items Trials 1-5)
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der Leistung unmittelbar vor und nach der Trainingsperiode (anodaler Zustand versus Schein)
3 Wochen
Transferergebnisse: Wiener-Matrizen-Test (Nr. richtig)
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der Leistung unmittelbar vor und nach der Trainingsperiode (anodaler Zustand versus Schein)
3 Wochen
Langzeitergebnisse: Briefaktualisierungsaufgabe (Anzahl richtig abgerufener Listen)
Zeitfenster: 4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Vergleich der Leistung unmittelbar vor und nach der Trainingsperiode mit der Leistung 4 Wochen und 7 Monate nach der Trainingsperiode (anodaler Zustand versus Schein)
4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Langfristige Ergebnisse: Markov-Entscheidungsfindungsaufgabe (% optimale Aktionen)
Zeitfenster: 4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Vergleich der Leistung unmittelbar vor und nach der Trainingsperiode mit der Leistung 4 Wochen und 7 Monate nach der Trainingsperiode (anodaler Zustand versus Schein)
4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Langfristige Ergebnisse: numerische n-Back-Aufgabe (% richtig)
Zeitfenster: 4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Vergleich der Leistung unmittelbar vor und nach der Trainingsperiode mit der Leistung 4 Wochen und 7 Monate nach der Trainingsperiode (anodaler Zustand versus Schein)
4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Langzeitergebnisse: AVLT (auditorischer verbaler Lerntest) (Summe der richtig erinnerten Items Trials 1-5)
Zeitfenster: 4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Vergleich der Leistung unmittelbar vor und nach der Trainingsperiode mit der Leistung 4 Wochen und 7 Monate nach der Trainingsperiode (anodaler Zustand versus Schein)
4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Langzeitergebnisse: Wiener-Matrizen-Test (nein richtig)
Zeitfenster: 4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Vergleich der Leistung unmittelbar vor und nach der Trainingsperiode mit der Leistung 4 Wochen und 7 Monate nach der Trainingsperiode (anodaler Zustand versus Schein)
4 Wochen und 7 Monate nach dem Training
Neuronale Korrelate: Strukturelle neurale Korrelate des tDCS-Effekts
Zeitfenster: vor dem Training; 7 Monate nach der Ausbildung

- strukturelle neurale Korrelate; bewertet durch Volumen der grauen Substanz, kortikale Dicke, Mikrostruktur der weißen Substanz (Diffusion Tensor Imaging (DTI) Maßnahmen: fraktionelle Anisotropie, mittlere Diffusivität)

vor der Intervention und 7 Monate nach der Trainingsperiode (Korrelationen in der anodischen Gruppe)
vor dem Training; 7 Monate nach der Ausbildung
Neurale Korrelate: Funktionelle neurale Korrelate des tDCS-Effekts
Zeitfenster: vor dem Training; 7 Monate nach der Ausbildung

- funktionelle neurale Korrelate; bewertet durch fMRT-Analysen im Ruhezustand, um funktionelle Konnektivitäten zu erhalten (Seed-basierte Konnektivität: Korrelation von BOLD-Zeitreihen zwischen einem Seed/ROI und jedem Voxel/Ort im Gehirn)

vor der Intervention und 7 Monate nach der Trainingsperiode (Korrelationen in der anodischen Gruppe)
vor dem Training; 7 Monate nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AD-Stim

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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