Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1265162 vom Körper aufgenommen und verarbeitet wird

Einschlusskriterien

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokrdiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

• Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen mit ihrem Partner ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Geeignete Methoden sind:

  • Kondome plus Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln durch die Partnerin, die mindestens 2 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) begonnen haben, oder
  • Kondome plus chirurgische Sterilisation (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) oder
  • Kondome plus chirurgisch sterilisierter Partner (einschließlich Hysterektomie) oder
  • Kondome plus Intrauterinpessar, bzw
  • Kondome plus nicht gebärfähiger Partner (einschließlich homosexueller Männer) Die Probanden müssen Kondome verwenden, um zu verhindern, dass der Partner unbeabsichtigt dem Studienmedikament über die Samenflüssigkeit ausgesetzt wird.

Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die oben aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten.

Ausschlusskriterien

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 139 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 89 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
• Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
• Rauchgewohnheiten, die nicht zufällig sind. Als Gelegenheitsraucher wird eine Person bezeichnet, die nicht mehr als 5 Zigaretten pro Woche raucht
• Unfähigkeit, das Rauchen in der klinischen Forschungseinheit zu unterlassen
• Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen))
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Blutspende während der Studie
• Absicht, innerhalb von 96 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und während der Studie bis zur Entlassung am 9. Tag übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Der Proband wird vom Prüfer beispielsweise als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, weil der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde

Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:

• Eine Geschichte der chronischen Nierenerkrankung
• Teilnahme an einer weiteren Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudie (ADME) mit einer Strahlenbelastung von 0,1-1,0 Millisievert (mSv) im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening oder 1,1-2,0 mSv in den letzten 2 Jahren oder 2,1-3,0 mSv in den letzten 3 Jahren usw.
• Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen Zahnröntgen und Nativröntgen des Thorax und des knöchernen Skeletts (ohne Wirbelsäule) im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening)
• Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als durchschnittlich ein Stuhlgang jeden zweiten Tag)