Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik der täglichen Verabreichung von Tricaprilin auf die Ketonkörperproduktion

Einschlusskriterien:

1. Gesunder, erwachsener Mann oder Frau ab 50 Jahren beim Screening.
2. Das Subjekt muss in einem angemessen guten Gesundheitszustand sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung), eines 12-Kanal-EKG und klinischer Labortests festgestellt. Probanden mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes usw.) dürfen sich anmelden.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
4. Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Haftzeit von 28 Tagen.
5. Das Subjekt ist in der Lage und willens, ein vorgeschriebenes komplettes Frühstück, Mittag- und Abendessen zu sich zu nehmen, während es in der CRU eingesperrt ist. Der Proband hat keine besonderen Ernährungsbedürfnisse (vegetarisch, vegan, laktosefrei, fettarm etc.).
6. Das Subjekt ernährt sich nicht ketogen (definiert durch den Verzehr von < 50 g Kohlenhydraten pro Tag).
7. Ein männlicher Proband ohne Vasektomie muss zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von AC-SD 03 ein Kondom zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde 4 Monate oder länger vor dem Screening durchgeführt. Ein Proband, der weniger als 4 Monate vor dem Screening vasektomiert wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann.
8. Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril oder 2 oder mehr Jahre nach der Menopause sein.
9. Hat eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
2. Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder Check-In.
3. Das Subjekt verwendet derzeit aktiv MCTs, Ketonester oder andere ketogene Produkte oder folgt einer ketogenen Diät.
4. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, die nach Meinung des PI die Teilnahme an dieser Studie ausschließen
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments.
7. Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes eine ketogene Diät (oder eine andere Diät, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist) befolgt.

8. Ab 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie nicht in der Lage, andere als zugelassene Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, zu unterlassen oder deren Einnahme zu erwarten.

   1. Erlaubte Medikamente sind blutdrucksenkende Mittel, Statine, Aspirin in einer Dosis von 100 mg oder weniger pro Tag zur Prophylaxe.
   2. Während der Studie können Paracetamol (Acetaminophen) bis zu 4 g pro 24 Stunden oder Ibuprofen (bis zu 1200 mg pro 24 Stunden) zugelassen werden.
   3. Pflanzliche Heilmittel und Vitaminpräparate sind in üblichen Dosen (keine Hypersupplementierung) erlaubt, solange der Proband mindestens 6 Wochen lang stabile Mengen eingenommen hat.
   4. Wirkstoffe zur Verbesserung des Gedächtnisses oder der Kognition sind nicht erlaubt, seien es pflanzliche, „natürliche“ oder pharmazeutische Mittel.
9. Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-, HBV- oder HCV-positiv oder hat einen positiven Test beim Screening.
10. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.