Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken for daglig administration af tricaprilin på keton kropsproduktion

Inklusionskriterier:

1. Sunde, voksne, mænd eller kvinder, i alderen 50 år og derover, ved screening.
2. Forsøgspersonen skal være ved et rimeligt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive blodtryk og pulsmåling), 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Forsøgspersoner med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. kontrolleret hypertension, type 2-diabetes osv.) vil få tilladelse til at tilmelde sig.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
4. Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder indespærringsperioden på 28 dage.
5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at indtage en ordineret fuld morgenmad, frokost og aftensmad, mens han er indespærret i CRU'en. Forsøgspersonen har ikke specifikke diætkrav (vegetar, vegansk, laktosefri, fedtfattig osv.).
6. Forsøgspersonen indtager ikke en ketogen diæt (defineret ved indtagelse af < 50 g kulhydrater pr. dag).
7. En ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af AC-SD 03. Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før screening. En forsøgsperson, der er blevet vasektomiseret mindre end 4 måneder før screening, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand.
8. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile eller 2 eller flere år efter overgangsalderen.
9. Har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for det sidste år.
2. Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller check-in.
3. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket aktivt MCT'er, ketonestere eller andre ketogene produkter eller følger en ketogen diæt.
4. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening, der efter PI's mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse
5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før check-in.
6. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlets aktive eller inaktive ingredienser.
7. Forsøgspersonen har fulgt en ketogen diæt (eller anden diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen), efter investigatorens mening.

8. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​andre lægemidler end tilladte produkter, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, begyndende 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.

   1. Tilladte medicin omfatter antihypertensiva, statiner, aspirin i en dosis på 100 mg eller mindre om dagen til profylakse.
   2. Paracetamol (acetaminophen), op til 4 g pr. 24 timers periode, eller ibuprofen (op til 1200 mg pr. 24-timers periode) kan tillades under undersøgelsen.
   3. Naturlægemidler og vitamintilskud er tilladt i sædvanlige doser (ikke hypertilskud), så længe forsøgspersonen har været på stabile mængder i mindst 6 uger.
   4. Midler, der tages for at forbedre hukommelsen eller kognitionen, er ikke tilladt, uanset om de er urte, "naturlige" eller farmaceutiske.
9. Forsøgspersonen er kendt HIV, HBV eller HCV positiv, eller har en positiv test ved screening.
10. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.