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Eine Untersuchung zu einem objektiven Maß für Muskelqualität, -funktion und -fähigkeit

11. März 2022 aktualisiert von: Stephanie Wentworth, Cardiff and Vale University Health Board
Die Beurteilung der Muskelfunktion, -qualität und -fähigkeit ist in den unterschiedlichsten klinischen Disziplinen von der Anästhesie bis zur Physiotherapie von großer Bedeutung. In dieser Studie wird die Bandbreite der derzeit verwendeten und entwickelten Messtechniken untersucht und deren Wirksamkeit und Objektivität untersucht. Außerdem wird untersucht, ob eine objektive Messtechnik gefunden oder entwickelt werden kann, die sowohl im klinischen Umfeld als auch im gesellschaftlichen Umfeld eingesetzt werden kann. Der Schwerpunkt liegt auf der Funktion und Fähigkeit der oberen Gliedmaßen. Hier wird „Fähigkeit“ anstelle von „Kraft“ verwendet, da „Fähigkeit“ besser die Funktionen beschreibt, die für das tägliche Leben benötigt werden, als die maximale Leistung, zu der ein Muskel fähig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine Literaturübersicht (auf Anfrage erhältlich) untersucht, was gemessen werden kann, die Probleme der Messung und ihre Objektivität. Ziel ist es zu untersuchen, ob es eine Methode zur Messung der Muskelqualität, -funktion und -fähigkeit gibt, die sowohl im klinischen Umfeld als auch in der Gemeinschaft objektiv und gleichermaßen einfach angewendet werden kann, oder ob eine solche Methode entwickelt werden kann.

Die Literaturrecherche identifizierte die elektrische Impedanzmyographie (EIM) als potenziell objektive Technik zur Messung der Muskelqualität und -fähigkeit. Zur Prüfung der Objektivität werden zwei Hypothesen vorgeschlagen:

Die EIM-Messung von passivem und aktivem Muskel unterscheidet sich nicht wesentlich.

EIM-Messungen bei jüngeren und älteren erwachsenen Freiwilligen unterscheiden sich erheblich.

Für diese Studie gibt es nur einen Studienbesuch, sodass alle Studienaktivitäten am selben Tag im Posture and Mobility Centre, Treforest, oder im Artificial Limb and Appliance Centre, Rookwood Hospital, stattfinden.

Die Eignung für die Studie wird anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, einschließlich der Aufforderung, vor den Messungen eine Stunde lang keine schwere körperliche Betätigung durchgeführt zu haben und vor dem Besuch die Blase entleert zu haben.

Eventuelle Bedenken werden ebenfalls angemessen berücksichtigt

Nach der Eignungsprüfung stellt das CI sicher, dass der Teilnehmer das PIS gelesen und vollständig verstanden hat, bevor er eine Einverständniserklärung einholt.

Den Teilnehmern wird eine Nummer zugewiesen, um ihre Daten zu anonymisieren, und nur der Hauptermittler hat Zugriff auf diese Teilnehmerdatenbank.

Die folgenden Daten werden dann vom CI gesammelt und in ein Fallberichtsformular (CRF) geschrieben:

  • Geschlecht
  • Geburtsdatum (zur Altersbestimmung)
  • Größe (zur Berechnung des BMI)
  • Gewicht (zur Berechnung des BMI)
  • Taillenumfang (zur Berechnung des RFM-Index, der als alternativer Gesundheitsindikator gilt).
  • Medizinische Anamnese, um sicherzustellen, dass keine neuromuskulären, aktiven Arthritis- oder Herzerkrankungen oder aktiven implantierten Geräte vorliegen
  • Wahrgenommener Fitnessgrad – anhand der NHS-Skala https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (um die Muskelfähigkeit zu messen)
  • Dabei kommt eine quantitative Messmethode in Verbindung mit einem strukturierten Eingangsfragebogen zu physikalischen Merkmalen zum Einsatz (z.B. Größe, Gewicht, Taillenumfang, Geburtsdatum zur Angabe des Alters und des wahrgenommenen Fitnessniveaus (https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).

Anschließend bringt der CI Elektroden am Arm des Teilnehmers an und dieser wird gebeten, sich 10 Minuten lang zu entspannen.

Das Messgerät ist ein ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129-gekennzeichnet) und tragbar. EIM leitet einen nicht wahrnehmbaren Wechselstrom (weniger als 1 mA) durch den zu untersuchenden Muskel und die Impedanz dieses Muskels wird dann über einen Frequenzbereich oder bei ausgewählten Frequenzen aufgezeichnet.

EIM-Messungen der entspannten Muskeln werden im CRF aufgezeichnet, gefolgt von EIM-Messungen im kontrahierten Muskel.

Dem Teilnehmer werden die Elektroden vorsichtig entfernt und er wird gebeten, sich weitere 5 Minuten lang zu entspannen und etwas Wasser zu trinken.

Die Beteiligung des Teilnehmers an der Studie endet nach Durchführung der Messungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Freiwillige
  • über 18 Jahre alt sein
  • keine vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
  • kein implantiertes Herzgerät haben
  • zum Zeitpunkt der Messung gesund sein
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jede bestehende neuromuskuläre Störung (z. B. Multiple Sklerose, ALS, MND, CP)
  • Jede bestehende Herzerkrankung (einschließlich Herzschrittmacher oder ICD)
  • Aktive Arthritis
  • Schwanger sein
  • Jedes andere implantierte elektrische Gerät
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der Messung der elektrischen Impedanzmyographie in den Armmuskeln gesunder Freiwilliger.
Zeitfenster: Ein Besuch pro Freiwilligem. Die Daten müssen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr gesammelt werden

Hauptziel: Messung des EIM im Skelettarmmuskel. Messungen müssen durchgeführt werden, wenn die Muskeln passiv und kontrahiert sind.

Bei EIM-Messungen handelt es sich um Reaktanz und Widerstand, die beide in Ohm gemessen werden.

Mindestens 20 geeignete und eingewilligte Freiwillige müssen rekrutiert und bewertet werden.

Zu messen beim Besuch eines gesunden Freiwilligen. Weitere Besuche sind nicht Teil der Studie.
Ein Besuch pro Freiwilligem. Die Daten müssen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr gesammelt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Das Geburtsdatum wird erfasst, um gesunde Freiwillige in Altersgruppen einzuteilen.

Dies wird bei dem einen Besuch aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fitness-Gesundheitsmessung der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Um einen Hinweis auf den Gesundheitszustand der Freiwilligen zu erhalten, wird Folgendes gemessen und aufgezeichnet.

Größe (m) Gewicht (kg) Taillenumfang (cm) Gemessen zur Berechnung des BMI-Index und des RFM-Index (gilt als alternativer Gesundheitsindikator).

Alle werden bei einem Besuch gemessen. .
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiff and Vale University Health Board

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7703 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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