Eine Untersuchung zu einem objektiven Maß für Muskelqualität, -funktion und -fähigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Literaturübersicht (auf Anfrage erhältlich) untersucht, was gemessen werden kann, die Probleme der Messung und ihre Objektivität. Ziel ist es zu untersuchen, ob es eine Methode zur Messung der Muskelqualität, -funktion und -fähigkeit gibt, die sowohl im klinischen Umfeld als auch in der Gemeinschaft objektiv und gleichermaßen einfach angewendet werden kann, oder ob eine solche Methode entwickelt werden kann.
Die Literaturrecherche identifizierte die elektrische Impedanzmyographie (EIM) als potenziell objektive Technik zur Messung der Muskelqualität und -fähigkeit. Zur Prüfung der Objektivität werden zwei Hypothesen vorgeschlagen:
Die EIM-Messung von passivem und aktivem Muskel unterscheidet sich nicht wesentlich.
EIM-Messungen bei jüngeren und älteren erwachsenen Freiwilligen unterscheiden sich erheblich.
Für diese Studie gibt es nur einen Studienbesuch, sodass alle Studienaktivitäten am selben Tag im Posture and Mobility Centre, Treforest, oder im Artificial Limb and Appliance Centre, Rookwood Hospital, stattfinden.
Die Eignung für die Studie wird anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, einschließlich der Aufforderung, vor den Messungen eine Stunde lang keine schwere körperliche Betätigung durchgeführt zu haben und vor dem Besuch die Blase entleert zu haben.
Eventuelle Bedenken werden ebenfalls angemessen berücksichtigt
Nach der Eignungsprüfung stellt das CI sicher, dass der Teilnehmer das PIS gelesen und vollständig verstanden hat, bevor er eine Einverständniserklärung einholt.
Den Teilnehmern wird eine Nummer zugewiesen, um ihre Daten zu anonymisieren, und nur der Hauptermittler hat Zugriff auf diese Teilnehmerdatenbank.
Die folgenden Daten werden dann vom CI gesammelt und in ein Fallberichtsformular (CRF) geschrieben:
- Geschlecht
- Geburtsdatum (zur Altersbestimmung)
- Größe (zur Berechnung des BMI)
- Gewicht (zur Berechnung des BMI)
- Taillenumfang (zur Berechnung des RFM-Index, der als alternativer Gesundheitsindikator gilt).
- Medizinische Anamnese, um sicherzustellen, dass keine neuromuskulären, aktiven Arthritis- oder Herzerkrankungen oder aktiven implantierten Geräte vorliegen
- Wahrgenommener Fitnessgrad – anhand der NHS-Skala https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (um die Muskelfähigkeit zu messen)
- Dabei kommt eine quantitative Messmethode in Verbindung mit einem strukturierten Eingangsfragebogen zu physikalischen Merkmalen zum Einsatz (z.B. Größe, Gewicht, Taillenumfang, Geburtsdatum zur Angabe des Alters und des wahrgenommenen Fitnessniveaus (https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
Anschließend bringt der CI Elektroden am Arm des Teilnehmers an und dieser wird gebeten, sich 10 Minuten lang zu entspannen.
Das Messgerät ist ein ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129-gekennzeichnet) und tragbar. EIM leitet einen nicht wahrnehmbaren Wechselstrom (weniger als 1 mA) durch den zu untersuchenden Muskel und die Impedanz dieses Muskels wird dann über einen Frequenzbereich oder bei ausgewählten Frequenzen aufgezeichnet.
EIM-Messungen der entspannten Muskeln werden im CRF aufgezeichnet, gefolgt von EIM-Messungen im kontrahierten Muskel.
Dem Teilnehmer werden die Elektroden vorsichtig entfernt und er wird gebeten, sich weitere 5 Minuten lang zu entspannen und etwas Wasser zu trinken.
Die Beteiligung des Teilnehmers an der Studie endet nach Durchführung der Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Freiwillige
- über 18 Jahre alt sein
- keine vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
- kein implantiertes Herzgerät haben
- zum Zeitpunkt der Messung gesund sein
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Jede bestehende neuromuskuläre Störung (z. B. Multiple Sklerose, ALS, MND, CP)
- Jede bestehende Herzerkrankung (einschließlich Herzschrittmacher oder ICD)
- Aktive Arthritis
- Schwanger sein
- Jedes andere implantierte elektrische Gerät
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtung der Messung der elektrischen Impedanzmyographie in den Armmuskeln gesunder Freiwilliger.
Zeitfenster: Ein Besuch pro Freiwilligem. Die Daten müssen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr gesammelt werden
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Hauptziel: Messung des EIM im Skelettarmmuskel. Messungen müssen durchgeführt werden, wenn die Muskeln passiv und kontrahiert sind. Bei EIM-Messungen handelt es sich um Reaktanz und Widerstand, die beide in Ohm gemessen werden. Mindestens 20 geeignete und eingewilligte Freiwillige müssen rekrutiert und bewertet werden. Zu messen beim Besuch eines gesunden Freiwilligen. Weitere Besuche sind nicht Teil der Studie. |
Ein Besuch pro Freiwilligem. Die Daten müssen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr gesammelt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Geburtsdatum wird erfasst, um gesunde Freiwillige in Altersgruppen einzuteilen. Dies wird bei dem einen Besuch aufgezeichnet. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fitness-Gesundheitsmessung der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Um einen Hinweis auf den Gesundheitszustand der Freiwilligen zu erhalten, wird Folgendes gemessen und aufgezeichnet. Größe (m) Gewicht (kg) Taillenumfang (cm) Gemessen zur Berechnung des BMI-Index und des RFM-Index (gilt als alternativer Gesundheitsindikator). Alle werden bei einem Besuch gemessen. . |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7703 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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