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Die Wirkung von Antihypertensiva auf die Schwere der Anaphylaxie und Nebenwirkungen während der Gift-Immuntherapie (EADOAS)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Es wird derzeit diskutiert, ob die antihypertensive Behandlung mit Betablockern und/oder Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern einen Risikofaktor für schwerere und häufigere Nebenwirkungen während der Giftimmuntherapie (VIT) darstellt. In der Literatur sind die Daten umstritten und stammen aus Fallberichten oder statistisch zu schwachen Studien; Die Zahl der eingeschlossenen Patienten war in der Regel hoch, aber der Anteil der Patienten unter antihypertensiver Behandlung war mit 2-11 % gering.

Die Studie wurde als prospektive, beobachtende, europäische multizentrische Studie durchgeführt. 1425 Patienten im Alter von 35 bis 85 Jahren mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion aufgrund von Bienen- oder Wespenstichen wurden eingeschlossen. Die Anamnese wurde ebenso erfasst wie Laborparameter und Daten der VIT-Aufdosierungsphase. Ein Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis wurden mögliche Nebenwirkungen während der VIT sowie der Ausgang von Feldstichen oder Stichprovokationen dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1425

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anaphylaktischer Stichreaktion in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systemischen Stichreaktion (≥ Grad I gemäß der Klassifikation von Ring und Messmer)
  • Alter 35 bis 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • absolute Kontraindikationen für VIT
  • Vorbehandlung mit Omalizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Stichreaktion
Bei Besuch 1 werden die Patienten aufgenommen, nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien sorgfältig geprüft wurden. Erfasst werden alle Daten zum Indexstich, Laborparameter wie Immunglobulin E (IgE) und Tryptasewerte und Hauttestergebnisse sowie Begleiterkrankungen und Medikation. Besuch 2 wird durchgeführt, nachdem die VIT-Hochdosierung abgeschlossen ist. Bei diesem Besuch werden Daten zur Immuntherapie - Prämedikation, Vorbereitung, Aufdosierungsprotokoll, das Ergebnis möglicher großer, lokaler Reaktionen (LLR) und systemischer Reaktionen (SR) sowie Änderungen von Krankheiten und Medikation aufgezeichnet. Ein Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird Besuch 3 durchgeführt. Bei diesem Besuch werden Daten zur Erhaltungsphase wie Prämedikation und mögliche Nebenwirkungen sowie der Ausgang von Insektenstichen erfasst.
Arzneimittel: Insektengift
Die Patienten erhalten eine Insektengift-Immuntherapie. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen wird erfasst und zwischen Patienten unter antihypertensiver Behandlung und Patienten, die keine antihypertensiven Arzneimittel einnehmen, verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen (=systemische Reaktion, SR) während der Venom-Immuntherapie (VIT)
Zeitfenster: nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Patienten unter einer blutdrucksenkenden Behandlung mit Betablockern und/oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern mehr Nebenwirkungen während der VIT zeigen als Patienten ohne blutdrucksenkende Behandlung.
nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Stichreaktionen
Zeitfenster: Dauer des ersten Besuchs (~1 Stunde)
Um zu beurteilen, ob bei Patienten unter blutdrucksenkender Behandlung mit Betablockern und/oder ACE-Hemmern schwerere Stichreaktionen auftreten.
Dauer des ersten Besuchs (~1 Stunde)
Korrelation der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck mit dem Risiko für schwerere systemische Stichreaktionen.
Zeitfenster: Dauer des ersten Besuchs (~1 Stunde)
Korrelieren der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck mit dem Risiko für schwerere systemische Stichreaktionen.
Dauer des ersten Besuchs (~1 Stunde)
Assoziation von Bienengift mit einer höheren Nebenwirkungshäufigkeit (=systemische Reaktion, SR).
Zeitfenster: nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Bewertung, ob Bienengift mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden ist.
nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Korrelation von hohen Spiegeln des spezifischen Immunglobulins E (sIgE) mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen (=systemische Reaktion, SR).
Zeitfenster: nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde

Bewertung, ob hohe Konzentrationen von spezifischem Immunglobulin E (sIgE) mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen korrelieren.

sIgE-Spiegel werden in Kiloeinheiten/Liter [kU/L] ausgedrückt.
nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Korrelation von hohen Tryptase-Spiegeln mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen (=systemische Reaktion, SR).
Zeitfenster: nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Bewertung, ob hohe Tryptasespiegel mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen korrelieren
nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Korrelation von schnelleren Aufdosierungsprotokollen mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen (= systemische Reaktion, SR).
Zeitfenster: je nach Protokoll der Giftimmuntherapie maximal etwa 6 Monate
Bewertung, ob schnellere Aufdosierungsprotokolle mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen korrelieren.
je nach Protokoll der Giftimmuntherapie maximal etwa 6 Monate
Wirksamkeit von VIT
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Das Ergebnis (systemische Reaktion auf den Stich oder nicht) von Stichprovokationen und/oder Feldstichen wird aufgezeichnet, um Patienten zu identifizieren, die zukünftige Stiche nicht tolerieren, aber darauf reagieren. Diese Ergebnisse werden zwischen Patienten, die keine Antihypertensiva (AHT) einnehmen, und Patienten, die AHT-Medikamente einnehmen, verglichen.
1 Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Korrelation der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck mit dem Risiko für häufigere Nebenwirkungen (= systemische Reaktion, SR) unter VIT.
Zeitfenster: Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
Korrelieren der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck mit dem Risiko für häufigere Nebenwirkungen (=systemische Reaktion, SR) unter VIT.
Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26-422 ex13/14 (EADOAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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