Die Wirkung von Antihypertensiva auf die Schwere der Anaphylaxie und Nebenwirkungen während der Gift-Immuntherapie (EADOAS)
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz
Es wird derzeit diskutiert, ob die antihypertensive Behandlung mit Betablockern und/oder Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern einen Risikofaktor für schwerere und häufigere Nebenwirkungen während der Giftimmuntherapie (VIT) darstellt. In der Literatur sind die Daten umstritten und stammen aus Fallberichten oder statistisch zu schwachen Studien; Die Zahl der eingeschlossenen Patienten war in der Regel hoch, aber der Anteil der Patienten unter antihypertensiver Behandlung war mit 2-11 % gering.
Die Studie wurde als prospektive, beobachtende, europäische multizentrische Studie durchgeführt. 1425 Patienten im Alter von 35 bis 85 Jahren mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion aufgrund von Bienen- oder Wespenstichen wurden eingeschlossen. Die Anamnese wurde ebenso erfasst wie Laborparameter und Daten der VIT-Aufdosierungsphase. Ein Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis wurden mögliche Nebenwirkungen während der VIT sowie der Ausgang von Feldstichen oder Stichprovokationen dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1425
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit anaphylaktischer Stichreaktion in der Vorgeschichte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer systemischen Stichreaktion (≥ Grad I gemäß der Klassifikation von Ring und Messmer)
- Alter 35 bis 85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- absolute Kontraindikationen für VIT
- Vorbehandlung mit Omalizumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Stichreaktion
Bei Besuch 1 werden die Patienten aufgenommen, nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien sorgfältig geprüft wurden.
Erfasst werden alle Daten zum Indexstich, Laborparameter wie Immunglobulin E (IgE) und Tryptasewerte und Hauttestergebnisse sowie Begleiterkrankungen und Medikation.
Besuch 2 wird durchgeführt, nachdem die VIT-Hochdosierung abgeschlossen ist.
Bei diesem Besuch werden Daten zur Immuntherapie - Prämedikation, Vorbereitung, Aufdosierungsprotokoll, das Ergebnis möglicher großer, lokaler Reaktionen (LLR) und systemischer Reaktionen (SR) sowie Änderungen von Krankheiten und Medikation aufgezeichnet.
Ein Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird Besuch 3 durchgeführt.
Bei diesem Besuch werden Daten zur Erhaltungsphase wie Prämedikation und mögliche Nebenwirkungen sowie der Ausgang von Insektenstichen erfasst.
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Die Patienten erhalten eine Insektengift-Immuntherapie.
Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen wird erfasst und zwischen Patienten unter antihypertensiver Behandlung und Patienten, die keine antihypertensiven Arzneimittel einnehmen, verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Nebenwirkungen (=systemische Reaktion, SR) während der Venom-Immuntherapie (VIT)
Zeitfenster: nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Patienten unter einer blutdrucksenkenden Behandlung mit Betablockern und/oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern mehr Nebenwirkungen während der VIT zeigen als Patienten ohne blutdrucksenkende Behandlung.
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nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Stichreaktionen
Zeitfenster: Dauer des ersten Besuchs (~1 Stunde)
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Um zu beurteilen, ob bei Patienten unter blutdrucksenkender Behandlung mit Betablockern und/oder ACE-Hemmern schwerere Stichreaktionen auftreten.
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Dauer des ersten Besuchs (~1 Stunde)
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Korrelation der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck mit dem Risiko für schwerere systemische Stichreaktionen.
Zeitfenster: Dauer des ersten Besuchs (~1 Stunde)
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Korrelieren der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck mit dem Risiko für schwerere systemische Stichreaktionen.
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Dauer des ersten Besuchs (~1 Stunde)
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Assoziation von Bienengift mit einer höheren Nebenwirkungshäufigkeit (=systemische Reaktion, SR).
Zeitfenster: nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Bewertung, ob Bienengift mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden ist.
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nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Korrelation von hohen Spiegeln des spezifischen Immunglobulins E (sIgE) mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen (=systemische Reaktion, SR).
Zeitfenster: nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Bewertung, ob hohe Konzentrationen von spezifischem Immunglobulin E (sIgE) mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen korrelieren. sIgE-Spiegel werden in Kiloeinheiten/Liter [kU/L] ausgedrückt. |
nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Korrelation von hohen Tryptase-Spiegeln mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen (=systemische Reaktion, SR).
Zeitfenster: nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Bewertung, ob hohe Tryptasespiegel mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen korrelieren
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nach Abschluss der Aufdosierungsphase (Dauer bis zu 6 Monate je nach vom Patienten gewähltem Aufdosierungsprotokoll) einer Patientengift-Immuntherapie; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Korrelation von schnelleren Aufdosierungsprotokollen mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen (= systemische Reaktion, SR).
Zeitfenster: je nach Protokoll der Giftimmuntherapie maximal etwa 6 Monate
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Bewertung, ob schnellere Aufdosierungsprotokolle mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen korrelieren.
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je nach Protokoll der Giftimmuntherapie maximal etwa 6 Monate
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Wirksamkeit von VIT
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Das Ergebnis (systemische Reaktion auf den Stich oder nicht) von Stichprovokationen und/oder Feldstichen wird aufgezeichnet, um Patienten zu identifizieren, die zukünftige Stiche nicht tolerieren, aber darauf reagieren.
Diese Ergebnisse werden zwischen Patienten, die keine Antihypertensiva (AHT) einnehmen, und Patienten, die AHT-Medikamente einnehmen, verglichen.
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1 Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis; Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Korrelation der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck mit dem Risiko für häufigere Nebenwirkungen (= systemische Reaktion, SR) unter VIT.
Zeitfenster: Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Korrelieren der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck mit dem Risiko für häufigere Nebenwirkungen (=systemische Reaktion, SR) unter VIT.
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Dauer des Besuchs ~ 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26-422 ex13/14 (EADOAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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