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Erzwungene Oszillometrie bei Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie

19. Januar 2026 aktualisiert von: Winston Manimtim
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung der erzwungenen Oszillometrietechnik (FOT) zur Messung der Lungenmechanik und -funktion bei reifen Säuglingen und Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenfunktionstests sind der Behandlungsstandard, um das Ansprechen auf eine Therapie bei verschiedenen Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen und Kindern zu diagnostizieren und zu bewerten. Es gibt mehrere Geräte und Techniken, die für diese Zwecke von der FDA zugelassen sind. Es gibt jedoch derzeit keine Lungenfunktionstests, die praktisch durchführbar, klinisch aussagekräftig und bei Säuglingen weit verbreitet sind.

Die erzwungene Oszillationstechnik (FOT) ist eine nicht-invasive Methode, die zur Messung der Atmungsmechanik verwendet wurde. FOT verwendet Druckoszillationen mit kleiner Amplitude, die der normalen Atmung überlagert sind, und hat daher den Vorteil gegenüber herkömmlichen Lungenfunktionstechniken, dass keine Atemmanöver durchgeführt werden müssen. Bis heute ist die Anwendung dieser Technik bei Erwachsenen und Kindern von der FDA zugelassen, bei Säuglingen und Neugeborenen bleibt sie jedoch weitgehend experimentell. THORASYS hat kürzlich ein neues Atemfunktionstestgerät namens Tremoflo N-100 ("Neo") speziell für Neugeborene und Kleinkinder (Altersgruppe 0 - 2 Jahre) entwickelt. Dieses neue Gerät misst die Lungenfunktion in nur wenigen Minuten, während das Neugeborene oder der Säugling normal schläft. Es verwendet eine angepasste Version der Airwave Oscillometry (AOS), um die Impedanz der Lunge zu berechnen und die Obstruktion der Atemwege zu quantifizieren.

Diuretika und Bronchodilatatoren sind zwei der am häufigsten verwendeten Medikamente zur Linderung der Symptome von BPD. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurde nicht gezeigt, dass der Nutzen dieser Therapien die Entwicklung von BPD verhindert. In jüngerer Zeit gab es einige Hinweise aus pharmakogenetischen Studien, dass die Variabilität in der Reaktion auf Bronchodilatatoren bei Patienten mit Asthma (und möglicherweise BPD) auf dem Gen liegen könnte, das den B2-adrenergen Rezeptor (ADRB2) codiert, sowie innerhalb des zugehörigen G-Proteins -Rezeptorweg, der Stickoxid-Biosyntheseweg und andere neue Loci, die in jüngsten genomweiten Studien identifiziert wurden. In diesem Teil der Studie werden Hypothesen generiert, um zu versuchen, die Variabilität der Reaktion auf Bronchodilatatoren bei Säuglingen mit BPD zu verstehen. Für reifgeborene Neugeborene werden normative Daten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Winston M Manimtim, MD, FAAP
  • Telefonnummer: (816) 234-3592
  • E-Mail: wmmanimtim@cmh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie, die sich in Raumluft befinden, oder Frühgeborene mit BPD, die eine O2-Unterstützung mit niedrigem Durchfluss erhalten und in der Lage sind, für kurze Zeit (bis zu 3 Minuten) einen normalen spO2 in Raumluft aufrechtzuerhalten. Reifgeborene ohne Lungenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene Kohorte:

  • Frühgeborene mit BPD, die sich in Raumluft befinden, basierend auf (gemäß NICHD-Definition)
  • Frühgeborene mit BPD, die eine Low-Flow-O2-Unterstützung erhalten und in der Lage sind, für kurze Zeit (bis zu 3 Minuten) normales spO2 in der Raumluft aufrechtzuerhalten. Langzeitkohorte ohne Lungenerkrankung
  • Säuglinge > 36 Wochen Gestationsalter ohne Lungenerkrankung
  • Säuglinge < 4 Wochen alt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit BPD, die eine invasive oder nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen
  • Säuglinge mit BPD, bei denen eine genetische Diagnose oder größere angeborene Anomalien vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einzel
Nicht-invasive Oszillometrie der erzwungenen Atemwege. Normative Daten werden von termingerechten Neugeborenen ohne Lungenerkrankung erhoben
Gerät: Nicht-invasive Oszillometrie der erzwungenen Atemwege
Dieses nicht-invasive Gerät misst die Lungenmechanik bei spontan atmenden Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen ohne Lungenerkrankung. Das Kind befindet sich in Rückenlage und atmet regelmäßig. Auf das Gesicht des Säuglings wird eine gepolsterte Maske aufgesetzt, die Nase und Mund bedeckt. Die Messungen dauern in der Regel weniger als 20 Sekunden und zu jedem Zeitpunkt werden nicht mehr als 3 Wiederholungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der erzwungenen Oszillationstechnik
Zeitfenster: FOT-Messung vor Bronchodilatatortherapie
Baseline-FOT-Messungen bei Frühgeborenen mit BPD und termingerechten Säuglingen ohne Lungenerkrankung.
FOT-Messung vor Bronchodilatatortherapie
Post-Bronchodilatator-Messungen mit erzwungener Oszillationstechnik (bei Probanden, die diese Therapie bereits erhalten)
Zeitfenster: FOT-Messung 30 bis 60 Minuten nach der Bronchodilatatortherapie
FOT-Messungen bei Frühgeborenen mit BPD nach Bronchodilatatortherapie.
FOT-Messung 30 bis 60 Minuten nach der Bronchodilatatortherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Winston Manimtim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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