Erzwungene Oszillometrie bei Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenfunktionstests sind der Behandlungsstandard, um das Ansprechen auf eine Therapie bei verschiedenen Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen und Kindern zu diagnostizieren und zu bewerten. Es gibt mehrere Geräte und Techniken, die für diese Zwecke von der FDA zugelassen sind. Es gibt jedoch derzeit keine Lungenfunktionstests, die praktisch durchführbar, klinisch aussagekräftig und bei Säuglingen weit verbreitet sind.
Die erzwungene Oszillationstechnik (FOT) ist eine nicht-invasive Methode, die zur Messung der Atmungsmechanik verwendet wurde. FOT verwendet Druckoszillationen mit kleiner Amplitude, die der normalen Atmung überlagert sind, und hat daher den Vorteil gegenüber herkömmlichen Lungenfunktionstechniken, dass keine Atemmanöver durchgeführt werden müssen. Bis heute ist die Anwendung dieser Technik bei Erwachsenen und Kindern von der FDA zugelassen, bei Säuglingen und Neugeborenen bleibt sie jedoch weitgehend experimentell. THORASYS hat kürzlich ein neues Atemfunktionstestgerät namens Tremoflo N-100 ("Neo") speziell für Neugeborene und Kleinkinder (Altersgruppe 0 - 2 Jahre) entwickelt. Dieses neue Gerät misst die Lungenfunktion in nur wenigen Minuten, während das Neugeborene oder der Säugling normal schläft. Es verwendet eine angepasste Version der Airwave Oscillometry (AOS), um die Impedanz der Lunge zu berechnen und die Obstruktion der Atemwege zu quantifizieren.
Diuretika und Bronchodilatatoren sind zwei der am häufigsten verwendeten Medikamente zur Linderung der Symptome von BPD. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurde nicht gezeigt, dass der Nutzen dieser Therapien die Entwicklung von BPD verhindert. In jüngerer Zeit gab es einige Hinweise aus pharmakogenetischen Studien, dass die Variabilität in der Reaktion auf Bronchodilatatoren bei Patienten mit Asthma (und möglicherweise BPD) auf dem Gen liegen könnte, das den B2-adrenergen Rezeptor (ADRB2) codiert, sowie innerhalb des zugehörigen G-Proteins -Rezeptorweg, der Stickoxid-Biosyntheseweg und andere neue Loci, die in jüngsten genomweiten Studien identifiziert wurden. In diesem Teil der Studie werden Hypothesen generiert, um zu versuchen, die Variabilität der Reaktion auf Bronchodilatatoren bei Säuglingen mit BPD zu verstehen. Für reifgeborene Neugeborene werden normative Daten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefonnummer: (816) 234-3592
- E-Mail: wmmanimtim@cmh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miah A Ruffin
- Telefonnummer: (816)731-7443
- E-Mail: mruffin@cmh.edu
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- Children's Mercy Hospital
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Kontakt:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefonnummer: (816) 234-3592
- E-Mail: wmmanimtim@cmh.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene Kohorte:
- Frühgeborene mit BPD, die sich in Raumluft befinden, basierend auf (gemäß NICHD-Definition)
- Frühgeborene mit BPD, die eine Low-Flow-O2-Unterstützung erhalten und in der Lage sind, für kurze Zeit (bis zu 3 Minuten) normales spO2 in der Raumluft aufrechtzuerhalten. Langzeitkohorte ohne Lungenerkrankung
- Säuglinge > 36 Wochen Gestationsalter ohne Lungenerkrankung
- Säuglinge < 4 Wochen alt
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit BPD, die eine invasive oder nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen
- Säuglinge mit BPD, bei denen eine genetische Diagnose oder größere angeborene Anomalien vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einzel
Nicht-invasive Oszillometrie der erzwungenen Atemwege.
Normative Daten werden von termingerechten Neugeborenen ohne Lungenerkrankung erhoben
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Dieses nicht-invasive Gerät misst die Lungenmechanik bei spontan atmenden Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen ohne Lungenerkrankung.
Das Kind befindet sich in Rückenlage und atmet regelmäßig.
Auf das Gesicht des Säuglings wird eine gepolsterte Maske aufgesetzt, die Nase und Mund bedeckt.
Die Messungen dauern in der Regel weniger als 20 Sekunden und zu jedem Zeitpunkt werden nicht mehr als 3 Wiederholungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen der erzwungenen Oszillationstechnik
Zeitfenster: FOT-Messung vor Bronchodilatatortherapie
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Baseline-FOT-Messungen bei Frühgeborenen mit BPD und termingerechten Säuglingen ohne Lungenerkrankung.
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FOT-Messung vor Bronchodilatatortherapie
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Post-Bronchodilatator-Messungen mit erzwungener Oszillationstechnik (bei Probanden, die diese Therapie bereits erhalten)
Zeitfenster: FOT-Messung 30 bis 60 Minuten nach der Bronchodilatatortherapie
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FOT-Messungen bei Frühgeborenen mit BPD nach Bronchodilatatortherapie.
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FOT-Messung 30 bis 60 Minuten nach der Bronchodilatatortherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000912
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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