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Wirksamkeit von Bakterienlysat bei Kindern mit allergischer Rhinitis

15. März 2021 aktualisiert von: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Die Wirkung von polyvalentem mechanischem Bakterienlysat auf den klinischen Verlauf von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis bei Kindern

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate (PMBL – Ismigen) zur Verbesserung des klinischen Verlaufs von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis (unter Verwendung von: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren. Die Hälfte der 70 Teilnehmer erhält PMBL, während die andere Hälfte Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale allergische Rhinitis (SAR) wird durch die Allergene windbestäubter Pflanzen verursacht, in Polen vor allem durch Gräserpollenallergene. Während der Gräserpollensaison können Patienten unter Müdigkeit, Schwäche, Leistungsschwäche, Schlafstörungen und verminderter Schulleistung leiden. Bei Personen, die auf die oben genannten Pollen allergisch sind, reduziert die Krankheit die Lebensqualität erheblich und erfordert eine intensive Behandlung in der Pollenzeit.

Aufgrund der hohen Inzidenz der allergischen Rhinitis, der negativen Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität und der unvollständigen Wirksamkeit bisher verfügbarer Therapiemethoden werden neue Behandlungsmethoden entwickelt. Jüngste Forschungen heben das immunregulatorische Potenzial von Bakterienlysaten hervor und weisen auf die Möglichkeit ihrer zukünftigen Verwendung bei der Prävention und Behandlung von allergischen Erkrankungen hin, einschließlich atopischer Dermatitis, allergischer Rhinitis und Asthma. Bisher wurde jedoch keine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Bakterienlysat in der SAR-Therapie von Kindern durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung des klinischen Verlaufs der durch Gräserpollenallergene verursachten pollenallergischen Rhinitis bei Kindern während der Gräserpollensaison, die mit polyvalentem mechanischem Bakterienlysat (PMBL) behandelt wurden. Für die Studie wurde die Genehmigung der Bioethikkommission der Medizinischen Universität in Lublin eingeholt.

Siebzig Kinder mit SAR wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der PMBL-Gruppe (n = 35) und der Placebo-Gruppe (n = 35) zugeteilt. Im Rahmen der Studie fanden drei Besuche statt: zu Beginn der Gräserpollensaison, in der Spitze und am Ende der Saison. Der Zeitrahmen der Gräserpollensaison für Südostpolen wurde mit der „95%“-Methode auf der Grundlage von Messungen der Gräserpollenkonzentration in der atmosphärischen Luft bestimmt, die vom Forschungszentrum für Umweltallergien in Warschau erhalten wurden.

Nasale und okulare SAR-Symptome wurden von den Eltern der Kinder im täglichen Patiententagebuch nach den gängigen Scoring-Systemen (TNSS, total nasal symptom score und TOSS, total ocular symptom score) erfasst und deren Intensität zusätzlich bei drei Visiten mittels VAS bewertet ( visuelle Analogskala). Bei jedem Besuch wurde auch der maximale nasale Inspirationsfluss (PNIF) gemessen.

Um den Mechanismus zu bestimmen, der für die möglichen Wirkungen von PMBL verantwortlich ist, wurden Proben von Patienten für zusätzliche Tests entnommen: Nasenabstriche auf das Vorhandensein von Eosinophilen und Nasenspülflüssigkeiten auf das Vorhandensein von allergenspezifischem IgE (asIgE) gegen Lieschgraspollen-Allergene .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 17 Jahren.
  2. Kinder mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis, die gemäß den aktuellen ARIA-Empfehlungen (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) erkannt und behandelt werden.
  3. Positiver Haut-Pricktest auf Gräserpollenallergene oder positives spezifisches IgE (definiert als ≥ Klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) gegen Lieschgraspollenallergene.
  4. Auftreten klinischer Symptome der allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken, Niesen) in mindestens zwei kürzlich erfolgten Gräserpollensaisonen in Polen vor Aufnahme in die Studie.
  5. Richtige Anwendung von PMBL-Sublingualtabletten.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhielt innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 eine mechanische oder andere polyvalente Bakterienlysat-Immunstimulation.
  2. Der Patient erhielt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Studie eine orale/subkutane Allergen-Immuntherapie.
  3. Impfung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt.
  4. Mängel in der zellulären und humoralen Immunität.
  5. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
  6. Schwangere oder stillende Frau.
  7. Andere chronische Erkrankungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ismigen
Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Tablette täglich über 10 Tage, gefolgt von 20 Tagen Pause.
Arzneimittel: Ismigen
Sublingualtabletten mit 7 mg Bakterienlysat der folgenden Bakterien: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae Serotyp B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 Stämme: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublinguale Anwendung 1 Tablette pro Tag über 10 Tage für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Andere Namen:
  • Polyvalentes mechanisches Bakterienlysat (PMBL)
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Tablette täglich über 10 Tage, gefolgt von 20 Tagen Pause.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmte Tabletten ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere nasaler SAR-Symptome, bewertet anhand des Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Die Schwere der nasalen SAR-Symptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) wurde von den Eltern der Kinder im täglichen Patiententagebuch anhand der folgenden Skala erfasst: 0 = nicht vorhanden (kein Symptom); 1 = leicht (Symptom vorhanden, leicht toleriert); 2 = moderat (Bewusstsein des Symptoms, störend, aber tolerierbar); 3 = schwer (schwer zu ertragende Symptome, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf).

Der Total Nasal Symptom Score (Summe der 4 Symptomwerte) reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (stärkste Symptome).

Wöchentlich gemittelte TNSS-Werte aus dem Baseline-Zeitraum (Beginn der Gräserpollensaison) und erhalten 1 Monat (Gräserpollensaison – deutliche Verstärkung der SAR-Symptome), 2 Monate (Spitze der Gräserpollensaison) und 3 Monate (3 Wochen vor Ende der der Gräserpollensaison) nach Therapiebeginn wurden für die statistische Auswertung herangezogen.
zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Änderung des Schweregrads der okulären SAR-Symptome, bewertet anhand des Ocular Symptom Score (Total Ocular Symptom Score, TOSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Der Schweregrad der okulären SAR-Symptome (Augenrötung, tränende Augen, Augenjucken) wurde von den Eltern der Kinder im täglichen Patiententagebuch anhand folgender Skala erfasst: 0 = nicht vorhanden (kein Symptom); 1 = leicht (Symptom vorhanden, leicht toleriert); 2 = moderat (Bewusstsein des Symptoms, störend, aber tolerierbar); 3 = schwer (schwer zu ertragende Symptome, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf).

Der Total Ocular Symptom Score (Summe der 3 Symptomwerte) reicht von 0 (keine Symptome) bis 9 (stärkste Symptome).

Wöchentliche durchschnittliche TOSS-Werte aus dem Basiszeitraum (Beginn der Gräserpollensaison) und erhalten 1 Monat (Gräserpollensaison – deutliche Verstärkung der SAR-Symptome), 2 Monate (Spitze der Gräserpollensaison) und 3 Monate (3 Wochen vor Ende der der Gräserpollensaison) nach Therapiebeginn wurden für die statistische Auswertung herangezogen.
zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Änderung der nasalen Obstruktion mit Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Beurteilung der nasalen Obstruktion vor (Besuch 1) und 2 Monate (Besuch 2) und 3 Monate (Besuch 3) nach Beginn der Therapie basierend auf der Messung des Peak Nasal Inspiratory Flow mit dem Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, UK).

Je höher der PNIF-Wert, desto kleiner die nasale Obstruktion.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Änderung der Schwere nasaler SAR-Symptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Bewertung des Schweregrads der nasalen SAR-Symptome vor (Besuch 1) und 2 Monate (Besuch 2) und 3 Monate (Besuch 3) nach Beginn der Therapie unter Verwendung der visuellen Analogskala. Der Patient wurde gebeten, den Schweregrad der nasalen SAR-Symptome anzugeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmstmöglichen Symptome sind.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Änderung der Schwere der okulären SAR-Symptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Bewertung des Schweregrads der okulären SAR-Symptome vor (Besuch 1) und 2 Monate (Besuch 2) und 3 Monate (Besuch 3) nach Beginn der Therapie unter Verwendung der visuellen Analogskala. Der Patient wurde gebeten, die Schwere der okularen SAR-Symptome auf einer visuellen Analogskala von 100 mm anzugeben, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmstmöglichen Symptome bedeutet.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung der nasalen Eosinophilen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung der Anzahl der Eosinophilen in Nasenabstrichen.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Spezifische Immunglobulin-E-Konzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Bestimmung der Veränderung des Spiegels von Allergen-spezifischem Immunglobulin E (asIgE) gegen Lieschgraspollen-Allergene in Nasenspülflüssigkeit und Blutserum.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Häufigkeit der Einnahme von oralen H1-Antihistaminika
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Zur Beurteilung der mittleren Anzahl an Tagen oraler H1-Antihistaminika-Einnahme zur Linderung von SAR-Symptomen.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Häufigkeit der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Bestimmung der durchschnittlichen Anzahl von Tagen der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden zur Linderung von SAR-Symptomen.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einem Abbruch führen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Zeit bis zum Abbruch aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses, das zum Absetzen führte, bewertet bis zu 3 Monate
Beurteilung der Zeit, die seit Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines unerwünschten Ereignisses verstrichen ist, das zum Abbruch führte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses, das zum Absetzen führte, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien bei klinischen Labortests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Vollständige Blutbildbeurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien bei körperlichen Untersuchungsbefunden [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Untersuchen Sie Haut, Lymphknoten, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Herz- und Lungenzustand, Bauch und Extremitäten auf Anomalien.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien der Pulsfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Messen Sie den Ruhepuls in Schlägen pro Minute.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien des Blutdrucks [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Messen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck (in mmHg).
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KE-0254/41/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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