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Wirksamkeit von Bakterienlysat bei Kindern mit allergischer Rhinitis

15. März 2021 aktualisiert von: Kamil Janeczek, Medical University of Lublin

Die Wirkung von polyvalentem mechanischem Bakterienlysat auf den klinischen Verlauf von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis bei Kindern

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Polyvalent Mechanical Bacterial Lysate (PMBL – Ismigen) zur Verbesserung des klinischen Verlaufs von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis (unter Verwendung von: TNSS, TOSS, VAS, PNIF) bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren. Die Hälfte der 70 Teilnehmer erhält PMBL, während die andere Hälfte Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale allergische Rhinitis (SAR) wird durch die Allergene windbestäubter Pflanzen verursacht, in Polen vor allem durch Gräserpollenallergene. Während der Gräserpollensaison können Patienten unter Müdigkeit, Schwäche, Leistungsschwäche, Schlafstörungen und verminderter Schulleistung leiden. Bei Personen, die auf die oben genannten Pollen allergisch sind, reduziert die Krankheit die Lebensqualität erheblich und erfordert eine intensive Behandlung in der Pollenzeit.

Aufgrund der hohen Inzidenz der allergischen Rhinitis, der negativen Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität und der unvollständigen Wirksamkeit bisher verfügbarer Therapiemethoden werden neue Behandlungsmethoden entwickelt. Jüngste Forschungen heben das immunregulatorische Potenzial von Bakterienlysaten hervor und weisen auf die Möglichkeit ihrer zukünftigen Verwendung bei der Prävention und Behandlung von allergischen Erkrankungen hin, einschließlich atopischer Dermatitis, allergischer Rhinitis und Asthma. Bisher wurde jedoch keine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Bakterienlysat in der SAR-Therapie von Kindern durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung des klinischen Verlaufs der durch Gräserpollenallergene verursachten pollenallergischen Rhinitis bei Kindern während der Gräserpollensaison, die mit polyvalentem mechanischem Bakterienlysat (PMBL) behandelt wurden. Für die Studie wurde die Genehmigung der Bioethikkommission der Medizinischen Universität in Lublin eingeholt.

Siebzig Kinder mit SAR wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der PMBL-Gruppe (n = 35) und der Placebo-Gruppe (n = 35) zugeteilt. Im Rahmen der Studie fanden drei Besuche statt: zu Beginn der Gräserpollensaison, in der Spitze und am Ende der Saison. Der Zeitrahmen der Gräserpollensaison für Südostpolen wurde mit der „95%“-Methode auf der Grundlage von Messungen der Gräserpollenkonzentration in der atmosphärischen Luft bestimmt, die vom Forschungszentrum für Umweltallergien in Warschau erhalten wurden.

Nasale und okulare SAR-Symptome wurden von den Eltern der Kinder im täglichen Patiententagebuch nach den gängigen Scoring-Systemen (TNSS, total nasal symptom score und TOSS, total ocular symptom score) erfasst und deren Intensität zusätzlich bei drei Visiten mittels VAS bewertet ( visuelle Analogskala). Bei jedem Besuch wurde auch der maximale nasale Inspirationsfluss (PNIF) gemessen.

Um den Mechanismus zu bestimmen, der für die möglichen Wirkungen von PMBL verantwortlich ist, wurden Proben von Patienten für zusätzliche Tests entnommen: Nasenabstriche auf das Vorhandensein von Eosinophilen und Nasenspülflüssigkeiten auf das Vorhandensein von allergenspezifischem IgE (asIgE) gegen Lieschgraspollen-Allergene .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Department of Pulmonary Diseases and Children Rheumatology, Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 17 Jahren.
  2. Kinder mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis, die gemäß den aktuellen ARIA-Empfehlungen (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) erkannt und behandelt werden.
  3. Positiver Haut-Pricktest auf Gräserpollenallergene oder positives spezifisches IgE (definiert als ≥ Klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) gegen Lieschgraspollenallergene.
  4. Auftreten klinischer Symptome der allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken, Niesen) in mindestens zwei kürzlich erfolgten Gräserpollensaisonen in Polen vor Aufnahme in die Studie.
  5. Richtige Anwendung von PMBL-Sublingualtabletten.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhielt innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 eine mechanische oder andere polyvalente Bakterienlysat-Immunstimulation.
  2. Der Patient erhielt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Studie eine orale/subkutane Allergen-Immuntherapie.
  3. Impfung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt.
  4. Mängel in der zellulären und humoralen Immunität.
  5. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
  6. Schwangere oder stillende Frau.
  7. Andere chronische Erkrankungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ismigen
Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Tablette täglich über 10 Tage, gefolgt von 20 Tagen Pause.
Arzneimittel: Ismigen
Sublingualtabletten mit 7 mg Bakterienlysat der folgenden Bakterien: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae Serotyp B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 Stämme: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) - sublinguale Anwendung 1 Tablette pro Tag über 10 Tage für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Andere Namen:
  • Polyvalentes mechanisches Bakterienlysat (PMBL)
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Tablette täglich über 10 Tage, gefolgt von 20 Tagen Pause.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmte Tabletten ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere nasaler SAR-Symptome, bewertet anhand des Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Die Schwere der nasalen SAR-Symptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) wurde von den Eltern der Kinder im täglichen Patiententagebuch anhand der folgenden Skala erfasst: 0 = nicht vorhanden (kein Symptom); 1 = leicht (Symptom vorhanden, leicht toleriert); 2 = moderat (Bewusstsein des Symptoms, störend, aber tolerierbar); 3 = schwer (schwer zu ertragende Symptome, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf).

Der Total Nasal Symptom Score (Summe der 4 Symptomwerte) reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (stärkste Symptome).

Wöchentlich gemittelte TNSS-Werte aus dem Baseline-Zeitraum (Beginn der Gräserpollensaison) und erhalten 1 Monat (Gräserpollensaison – deutliche Verstärkung der SAR-Symptome), 2 Monate (Spitze der Gräserpollensaison) und 3 Monate (3 Wochen vor Ende der der Gräserpollensaison) nach Therapiebeginn wurden für die statistische Auswertung herangezogen.
zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Änderung des Schweregrads der okulären SAR-Symptome, bewertet anhand des Ocular Symptom Score (Total Ocular Symptom Score, TOSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Der Schweregrad der okulären SAR-Symptome (Augenrötung, tränende Augen, Augenjucken) wurde von den Eltern der Kinder im täglichen Patiententagebuch anhand folgender Skala erfasst: 0 = nicht vorhanden (kein Symptom); 1 = leicht (Symptom vorhanden, leicht toleriert); 2 = moderat (Bewusstsein des Symptoms, störend, aber tolerierbar); 3 = schwer (schwer zu ertragende Symptome, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf).

Der Total Ocular Symptom Score (Summe der 3 Symptomwerte) reicht von 0 (keine Symptome) bis 9 (stärkste Symptome).

Wöchentliche durchschnittliche TOSS-Werte aus dem Basiszeitraum (Beginn der Gräserpollensaison) und erhalten 1 Monat (Gräserpollensaison – deutliche Verstärkung der SAR-Symptome), 2 Monate (Spitze der Gräserpollensaison) und 3 Monate (3 Wochen vor Ende der der Gräserpollensaison) nach Therapiebeginn wurden für die statistische Auswertung herangezogen.
zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Änderung der nasalen Obstruktion mit Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Beurteilung der nasalen Obstruktion vor (Besuch 1) und 2 Monate (Besuch 2) und 3 Monate (Besuch 3) nach Beginn der Therapie basierend auf der Messung des Peak Nasal Inspiratory Flow mit dem Youlten Peak Flow Meter (Clement Clarke International, UK).

Je höher der PNIF-Wert, desto kleiner die nasale Obstruktion.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Änderung der Schwere nasaler SAR-Symptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Bewertung des Schweregrads der nasalen SAR-Symptome vor (Besuch 1) und 2 Monate (Besuch 2) und 3 Monate (Besuch 3) nach Beginn der Therapie unter Verwendung der visuellen Analogskala. Der Patient wurde gebeten, den Schweregrad der nasalen SAR-Symptome anzugeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmstmöglichen Symptome sind.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Änderung der Schwere der okulären SAR-Symptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Bewertung des Schweregrads der okulären SAR-Symptome vor (Besuch 1) und 2 Monate (Besuch 2) und 3 Monate (Besuch 3) nach Beginn der Therapie unter Verwendung der visuellen Analogskala. Der Patient wurde gebeten, die Schwere der okularen SAR-Symptome auf einer visuellen Analogskala von 100 mm anzugeben, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmstmöglichen Symptome bedeutet.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung der nasalen Eosinophilen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung der Anzahl der Eosinophilen in Nasenabstrichen.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Spezifische Immunglobulin-E-Konzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Bestimmung der Veränderung des Spiegels von Allergen-spezifischem Immunglobulin E (asIgE) gegen Lieschgraspollen-Allergene in Nasenspülflüssigkeit und Blutserum.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Häufigkeit der Einnahme von oralen H1-Antihistaminika
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Zur Beurteilung der mittleren Anzahl an Tagen oraler H1-Antihistaminika-Einnahme zur Linderung von SAR-Symptomen.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Häufigkeit der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Bestimmung der durchschnittlichen Anzahl von Tagen der intranasalen Anwendung von Kortikosteroiden zur Linderung von SAR-Symptomen.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einem Abbruch führen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten.
von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitpunkt
Zeit bis zum Abbruch aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses, das zum Absetzen führte, bewertet bis zu 3 Monate
Beurteilung der Zeit, die seit Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines unerwünschten Ereignisses verstrichen ist, das zum Abbruch führte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses, das zum Absetzen führte, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien bei klinischen Labortests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Vollständige Blutbildbeurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien bei körperlichen Untersuchungsbefunden [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Untersuchen Sie Haut, Lymphknoten, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Herz- und Lungenzustand, Bauch und Extremitäten auf Anomalien.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien der Pulsfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Messen Sie den Ruhepuls in Schlägen pro Minute.
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien des Blutdrucks [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten
Messen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck (in mmHg).
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/41/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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