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Optimierung der Vorspannung anhand des Collapsibility Index der unteren Hohlvene

1. Juli 2021 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Vorlastoptimierung basierend auf dem Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene bei Patienten mit prophylaktischer Noradrenalin-Infusion, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte Dosisfindungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Vorlast zu untersuchen, die durch den Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior bei Gebärenden mit prophylaktischer Noradrenalin-Infusion gesteuert wird, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Vasopressoren werden zur routinemäßigen Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie dringend empfohlen. Als mögliches Ersatzmedikament für Phenylephrin wurde Noradrenalin nach und nach bei Kaiserschnittpatienten eingesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass die prophylaktische Infusion von Noradrenalin das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam reduzieren könnte. Die Studie des Prüfers (NCT03997500) hatte jedoch gezeigt, dass der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC-CI) bei der prophylaktischen Noradrenalin-Infusion im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung nach Spinalanästhesie und fetaler Entbindung deutlich abnahm, was darauf hindeutet, dass ein umsichtigeres Flüssigkeitsmanagement erforderlich ist. Die ideale Dosierung von Vorlast und Coload ist noch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die optimale Vorlast zu untersuchen, die durch IVC-CI bei Gebärenden mit prophylaktischer Noradrenalin-Infusion gesteuert wird, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
193

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
  • Klassifizierung des körperlichen Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 160 mmHg
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Vor der Spinalanästhesie wurde keine Vorlast gegeben
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Vor der Spinalanästhesie wurde keine Vorlast gegeben.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Experimental: 4 ml/kg Gruppe
Vor der Spinalanästhesie wurden 4 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht
Arzneimittel: 4 ml/kg Gruppe.
Vor der Spinalanästhesie wurden 4 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Experimental: 8 ml/kg Gruppe
Vor der Spinalanästhesie wurden 8 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Arzneimittel: 8 ml/kg Gruppe.
Vor der Spinalanästhesie wurden 8 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Experimental: 12 ml/kg Gruppe
Vor der Spinalanästhesie wurden 12 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Arzneimittel: 12 ml/kg Gruppe.
Vor der Spinalanästhesie wurden 12 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Kristalloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Vorladen)
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Baseline (vor dem Vorladen)
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Vor Spinalanästhesie (nach Vorlast)
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Vor Spinalanästhesie (nach Vorlast)
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: 5 min nach Spinalanästhesie
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min nach Spinalanästhesie
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: 5 min nach Geburt des Fötus
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min nach Geburt des Fötus
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Vor dem Verlassen des Operationssaals
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Vor dem Verlassen des Operationssaals

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen
Unmittelbar nach Lieferung
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 55 Schläge/Min.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
APGAR-Score
Zeitfenster: 1min nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1min nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Aus den arteriellen Blutgasen der Nabelschnur
Unmittelbar nach der Lieferung
Basisüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Aus den arteriellen Blutgasen der Nabelschnur
Unmittelbar nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yi Chen-2020-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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