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Optimierung der Vorspannung anhand des Collapsibility Index der unteren Hohlvene

1. Juli 2021 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Vorlastoptimierung basierend auf dem Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene bei Patienten mit prophylaktischer Noradrenalin-Infusion, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte Dosisfindungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Vorlast zu untersuchen, die durch den Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior bei Gebärenden mit prophylaktischer Noradrenalin-Infusion gesteuert wird, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Vasopressoren werden zur routinemäßigen Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie dringend empfohlen. Als mögliches Ersatzmedikament für Phenylephrin wurde Noradrenalin nach und nach bei Kaiserschnittpatienten eingesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass die prophylaktische Infusion von Noradrenalin das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam reduzieren könnte. Die Studie des Prüfers (NCT03997500) hatte jedoch gezeigt, dass der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC-CI) bei der prophylaktischen Noradrenalin-Infusion im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung nach Spinalanästhesie und fetaler Entbindung deutlich abnahm, was darauf hindeutet, dass ein umsichtigeres Flüssigkeitsmanagement erforderlich ist. Die ideale Dosierung von Vorlast und Coload ist noch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die optimale Vorlast zu untersuchen, die durch IVC-CI bei Gebärenden mit prophylaktischer Noradrenalin-Infusion gesteuert wird, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
  • Klassifizierung des körperlichen Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 160 mmHg
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Vor der Spinalanästhesie wurde keine Vorlast gegeben
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Vor der Spinalanästhesie wurde keine Vorlast gegeben.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Experimental: 4 ml/kg Gruppe
Vor der Spinalanästhesie wurden 4 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht
Arzneimittel: 4 ml/kg Gruppe.
Vor der Spinalanästhesie wurden 4 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Experimental: 8 ml/kg Gruppe
Vor der Spinalanästhesie wurden 8 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Arzneimittel: 8 ml/kg Gruppe.
Vor der Spinalanästhesie wurden 8 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Experimental: 12 ml/kg Gruppe
Vor der Spinalanästhesie wurden 12 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Arzneimittel: 12 ml/kg Gruppe.
Vor der Spinalanästhesie wurden 12 ml/kg Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Kristalloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Vorladen)
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Baseline (vor dem Vorladen)
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Vor Spinalanästhesie (nach Vorlast)
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Vor Spinalanästhesie (nach Vorlast)
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: 5 min nach Spinalanästhesie
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min nach Spinalanästhesie
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: 5 min nach Geburt des Fötus
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min nach Geburt des Fötus
Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Vor dem Verlassen des Operationssaals
IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Vor dem Verlassen des Operationssaals

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen
Unmittelbar nach Lieferung
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 55 Schläge/Min.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
APGAR-Score
Zeitfenster: 1min nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1min nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Aus den arteriellen Blutgasen der Nabelschnur
Unmittelbar nach der Lieferung
Basisüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Aus den arteriellen Blutgasen der Nabelschnur
Unmittelbar nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2020-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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