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Amantadin bei der Behandlung von kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Zerebralparese

27. Mai 2022 aktualisiert von: Columbia University

Verwendung von Amantadin bei der Behandlung von kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine häufige Behinderung im Kindesalter, die mit motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen einhergeht, jedoch konzentriert sich die meiste Forschung auf motorische Ergebnisse. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Amantadin, einem dopaminergen Agonisten, auf die kognitive Funktion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CP ist ein heterogener Zustand aufgrund einer Verletzung des sich entwickelnden Gehirns. Es ist ein Zustand, der häufig durch kognitive und motorische Störungen sowie eine erhöhte Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen gekennzeichnet ist. Während sich die meisten Studien auf die Verbesserung der motorischen Dysfunktion konzentriert haben, haben weniger kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit CP untersucht. Die Widmung einer Studie zur Erforschung der pharmakotherapeutischen Wirkung von Amantadin auf die kognitive Funktion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Zerebralparese schließt eine wichtige Lücke in der Entwicklung einer potenziellen innovativen Behandlung für kognitive Defizite. Die Forscher hoffen, die Auswirkungen von Amantadin auf die kognitive Funktion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CP bestimmen zu können. Die Ermittler werden auch sekundäre Ziele zur Verbesserung der grob- und feinmotorischen Fähigkeiten und der Stimmung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Zerebralparese

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Instabiler Anfallszustand
  • Nehme derzeit Methadon
  • Nehme derzeit andere Dopaminagonisten ein
  • Derzeit Einnahme von Antipsychotika
  • Zuvor Amantadin eingenommen
  • Diagnostiziert mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amantadin
Tägliche Verabreichung von Amantadinhydrochlorid-Tabletten über 6 Wochen: Dosierung von 5 mg/kg geteilt durch zwei Tagesdosen (maximale Tagesdosis von 300 mg)
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid
6-wöchige tägliche Einnahme von Amantadin, zweimal täglich, während die wahrgenommenen Wirkungen in einem Tagebuch dokumentiert werden.
Andere Namen:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Brief-A-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der BRIEF-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulation eines Erwachsenen in seinem alltäglichen Umfeld erfasst. Es wird sowohl eine Selbstauskunft als auch eine Informantenauskunft verwendet. Der BRIEF-A umfasst 75 Items innerhalb von neun sich nicht überschneidenden theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen: Inhibit, Self-Monitoring, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory und Organization of Materials. Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (nie), 2 (manchmal), 3 (oft). Rohwerte für jede Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionsfähigkeit der Person zu interpretieren. Zusammengesetzte Scores werden berechnet und in einem Bereich von 75 (besseres Ergebnis) bis 225 bewertet.
Grundlinie
Mittlerer Brief-A-Score
Zeitfenster: 3 Wochen
Der BRIEF-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulation eines Erwachsenen in seinem alltäglichen Umfeld erfasst. Es wird sowohl eine Selbstauskunft als auch eine Informantenauskunft verwendet. Der BRIEF-A umfasst 75 Items innerhalb von neun sich nicht überschneidenden theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen: Inhibit, Self-Monitoring, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory und Organization of Materials. Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (nie), 2 (manchmal), 3 (oft). Rohwerte für jede Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionsfähigkeit der Person zu interpretieren. Zusammengesetzte Scores werden berechnet und in einem Bereich von 75 (besseres Ergebnis) bis 225 bewertet.
3 Wochen
Mittlerer Brief-A-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BRIEF-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulation eines Erwachsenen in seinem alltäglichen Umfeld erfasst. Es wird sowohl eine Selbstauskunft als auch eine Informantenauskunft verwendet. Der BRIEF-A umfasst 75 Items innerhalb von neun sich nicht überschneidenden theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen: Inhibit, Self-Monitoring, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory und Organization of Materials. Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (nie), 2 (manchmal), 3 (oft). Rohwerte für jede Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionsfähigkeit der Person zu interpretieren. Zusammengesetzte Scores werden berechnet und in einem Bereich von 75 (besseres Ergebnis) bis 225 bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer PHQ-9-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine selbstverwaltete, neun Punkte umfassende Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV.

Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.

Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 zeigt eine minimale Depressionsschwere an, 5-9 zeigt eine leichte Depressionsschwere an, 10-14 zeigt eine mittelschwere Depressionsschwere an, 15-19 zeigt eine mittelschwere Depression an, 20-27 zeigt eine schwere Depressionsschwere an. Daher weist ein hoher Wert auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Ergebnismessungen werden eine Änderung der Werte vor und nach der Verschreibung von Amantadin bewerten.
Grundlinie
Mittlerer PHQ-9-Score
Zeitfenster: 3 Wochen

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine selbstverwaltete, neun Punkte umfassende Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV.

Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.

Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 zeigt eine minimale Depressionsschwere an, 5-9 zeigt eine leichte Depressionsschwere an, 10-14 zeigt eine mittelschwere Depressionsschwere an, 15-19 zeigt eine mittelschwere Depression an, 20-27 zeigt eine schwere Depressionsschwere an. Daher weist ein hoher Wert auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Ergebnismessungen werden eine Änderung der Werte vor und nach der Verschreibung von Amantadin bewerten.
3 Wochen
Mittlerer PHQ-9-Score
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine selbstverwaltete, neun Punkte umfassende Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV.

Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.

Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 zeigt eine minimale Depressionsschwere an, 5-9 zeigt eine leichte Depressionsschwere an, 10-14 zeigt eine mittelschwere Depressionsschwere an, 15-19 zeigt eine mittelschwere Depression an, 20-27 zeigt eine schwere Depressionsschwere an. Daher weist ein hoher Wert auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Ergebnismessungen werden eine Änderung der Werte vor und nach der Verschreibung von Amantadin bewerten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS1907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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