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Amantadin bei der Behandlung von kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Zerebralparese

27. Mai 2022 aktualisiert von: Columbia University

Verwendung von Amantadin bei der Behandlung von kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine häufige Behinderung im Kindesalter, die mit motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen einhergeht, jedoch konzentriert sich die meiste Forschung auf motorische Ergebnisse. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Amantadin, einem dopaminergen Agonisten, auf die kognitive Funktion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CP ist ein heterogener Zustand aufgrund einer Verletzung des sich entwickelnden Gehirns. Es ist ein Zustand, der häufig durch kognitive und motorische Störungen sowie eine erhöhte Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen gekennzeichnet ist. Während sich die meisten Studien auf die Verbesserung der motorischen Dysfunktion konzentriert haben, haben weniger kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit CP untersucht. Die Widmung einer Studie zur Erforschung der pharmakotherapeutischen Wirkung von Amantadin auf die kognitive Funktion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Zerebralparese schließt eine wichtige Lücke in der Entwicklung einer potenziellen innovativen Behandlung für kognitive Defizite. Die Forscher hoffen, die Auswirkungen von Amantadin auf die kognitive Funktion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CP bestimmen zu können. Die Ermittler werden auch sekundäre Ziele zur Verbesserung der grob- und feinmotorischen Fähigkeiten und der Stimmung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Zerebralparese

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Instabiler Anfallszustand
  • Nehme derzeit Methadon
  • Nehme derzeit andere Dopaminagonisten ein
  • Derzeit Einnahme von Antipsychotika
  • Zuvor Amantadin eingenommen
  • Diagnostiziert mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amantadin
Tägliche Verabreichung von Amantadinhydrochlorid-Tabletten über 6 Wochen: Dosierung von 5 mg/kg geteilt durch zwei Tagesdosen (maximale Tagesdosis von 300 mg)
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid
6-wöchige tägliche Einnahme von Amantadin, zweimal täglich, während die wahrgenommenen Wirkungen in einem Tagebuch dokumentiert werden.
Andere Namen:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Brief-A-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der BRIEF-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulation eines Erwachsenen in seinem alltäglichen Umfeld erfasst. Es wird sowohl eine Selbstauskunft als auch eine Informantenauskunft verwendet. Der BRIEF-A umfasst 75 Items innerhalb von neun sich nicht überschneidenden theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen: Inhibit, Self-Monitoring, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory und Organization of Materials. Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (nie), 2 (manchmal), 3 (oft). Rohwerte für jede Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionsfähigkeit der Person zu interpretieren. Zusammengesetzte Scores werden berechnet und in einem Bereich von 75 (besseres Ergebnis) bis 225 bewertet.
Grundlinie
Mittlerer Brief-A-Score
Zeitfenster: 3 Wochen
Der BRIEF-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulation eines Erwachsenen in seinem alltäglichen Umfeld erfasst. Es wird sowohl eine Selbstauskunft als auch eine Informantenauskunft verwendet. Der BRIEF-A umfasst 75 Items innerhalb von neun sich nicht überschneidenden theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen: Inhibit, Self-Monitoring, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory und Organization of Materials. Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (nie), 2 (manchmal), 3 (oft). Rohwerte für jede Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionsfähigkeit der Person zu interpretieren. Zusammengesetzte Scores werden berechnet und in einem Bereich von 75 (besseres Ergebnis) bis 225 bewertet.
3 Wochen
Mittlerer Brief-A-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BRIEF-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulation eines Erwachsenen in seinem alltäglichen Umfeld erfasst. Es wird sowohl eine Selbstauskunft als auch eine Informantenauskunft verwendet. Der BRIEF-A umfasst 75 Items innerhalb von neun sich nicht überschneidenden theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen: Inhibit, Self-Monitoring, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory und Organization of Materials. Alle 75 Items werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (nie), 2 (manchmal), 3 (oft). Rohwerte für jede Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionsfähigkeit der Person zu interpretieren. Zusammengesetzte Scores werden berechnet und in einem Bereich von 75 (besseres Ergebnis) bis 225 bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer PHQ-9-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine selbstverwaltete, neun Punkte umfassende Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV.

Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.

Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 zeigt eine minimale Depressionsschwere an, 5-9 zeigt eine leichte Depressionsschwere an, 10-14 zeigt eine mittelschwere Depressionsschwere an, 15-19 zeigt eine mittelschwere Depression an, 20-27 zeigt eine schwere Depressionsschwere an. Daher weist ein hoher Wert auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Ergebnismessungen werden eine Änderung der Werte vor und nach der Verschreibung von Amantadin bewerten.
Grundlinie
Mittlerer PHQ-9-Score
Zeitfenster: 3 Wochen

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine selbstverwaltete, neun Punkte umfassende Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV.

Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.

Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 zeigt eine minimale Depressionsschwere an, 5-9 zeigt eine leichte Depressionsschwere an, 10-14 zeigt eine mittelschwere Depressionsschwere an, 15-19 zeigt eine mittelschwere Depression an, 20-27 zeigt eine schwere Depressionsschwere an. Daher weist ein hoher Wert auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Ergebnismessungen werden eine Änderung der Werte vor und nach der Verschreibung von Amantadin bewerten.
3 Wochen
Mittlerer PHQ-9-Score
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine selbstverwaltete, neun Punkte umfassende Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV.

Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.

Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 zeigt eine minimale Depressionsschwere an, 5-9 zeigt eine leichte Depressionsschwere an, 10-14 zeigt eine mittelschwere Depressionsschwere an, 15-19 zeigt eine mittelschwere Depression an, 20-27 zeigt eine schwere Depressionsschwere an. Daher weist ein hoher Wert auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Ergebnismessungen werden eine Änderung der Werte vor und nach der Verschreibung von Amantadin bewerten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS1907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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