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D4 Cholin Brust-PET/CT

23. August 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Untersuchung von Veränderungen im Tumorcholinstoffwechsel bei Östrogenrezeptor-positiven/HER2-negativen Brustkrebspatientinnen, die mit CDK4/6-Inhibitoren und endokriner Therapie behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren auf den Cholinstoffwechsel des Tumors, bestimmt durch [18F]D4-FCH-PET/Computertomographie (CT), bei Brustkrebs zu bewerten und die Eignung von [18F]D4 zu bestimmen -FCH-PET/CT als nicht-invasiver, früher bildgebender Biomarker für das Therapieansprechen nach Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 16 auswertbare Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten bei jedem von 2 Besuchen eine[18F]D4-FCH-PET/CT-Bildgebung Scan 1: Baseline-Scan, der vor Beginn der standardmäßigen Therapie auf CDK4/6-Inhibitor-basierter medikamentöser Therapie durchgeführt werden muss.

Scan2: Früher Scan nach der Behandlung, der 4-6 Wochen nach Beginn der Therapie durchgeführt wird.

Jeder Teilnehmer erklärt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie, bevor er sich einem Screening-Assessment unterzieht, um seine Eignung zu bestätigen. Am Tag der Bildgebung wird den Teilnehmern vor dem Scan eine Blutprobe auf zirkulierende Tumor-DNA entnommen.

Dem Teilnehmer wird eine Einzeldosis [18F]D4-FCH IV verabreicht, gefolgt von einer dynamischen/Ganzkörperbildgebung.

Optionale Tumorbiopsien zu Studienbeginn und nach 4-6 Wochen CDK4/6-Inhibitorbehandlung werden erhalten, oder wenn innerhalb von 18 Monaten eine geeignete Archivbiopsie vor der Behandlung entnommen wurde, kann diese für die Basislinienanalyse abgerufen werden.

Klinische Daten zur Progression/Überlebenszeit bis zu 24 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

16 Teilnehmer mit HER2-negativem/ER-positivem metastasierendem Brustkrebs, die eine CDK-4/6-Inhibitor-/endokrine Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit einer histologischen Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs
  2. Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.
  3. Zielläsion mit einem Durchmesser von ≥ 15 mm, die zuvor nicht bestrahlt wurde und sich außerhalb der Leber befindet
  4. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  5. Für alle Patientinnen: histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs mit vorheriger Biopsie, die den Hormonrezeptor- und HER2-Status bestätigt
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  7. Negativer Urin-Schwangerschaftstest (innerhalb von 2 Stunden vor Injektion des bildgebenden Mittels) bei Frauen im gebärfähigen Alter und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln (Barriere, Abstinenz, nicht-hormonelle) für 3 Wochen nach Injektion von [18F]D4-FCH
  8. Lebenserwartung > 3 Monate

  9. Angemessene Organfunktion, wie vom Ermittler beurteilt, einschließlich:

    • Hb≥ 10 g/l
    • Kreatinin-Clearance ≥45ml/min
  10. Die Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen nach Studieneintritt und zusätzlicher Bildgebung gemäß dem lokalen Behandlungsstandard angemessen inszeniert worden sein (was kontrastverstärkte CT / FDG-PET / MRT umfassen kann).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Hinweise auf einen signifikanten medizinischen Zustand oder Laborbefund, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
  3. Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie oder die nicht flach liegen oder in den Scanner passen (≥350 lbs (160 kg))
  4. Vorherige Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat
  5. Als Strahlenarbeiter eingestufte Patienten
  6. Der Patient wurde zuvor mit CDK 4/6-Inhibitoren behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Tumoraufnahme von [18F]D4-FCH (standardisierte Aufnahme bei 60 min, fraktionierte Retention) nach etwa 4-6 Wochen CDK4/6-Inhibitor-basierter Therapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Scans 4-6 Wochen
PET/CT
Bis zum Abschluss des Scans 4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbquantitative Bewertung der Wirkung einer auf CDK4/6-Inhibitoren basierenden Therapie auf die [18F]D4-FCH-Tumor- und Normalgewebedynamik. Aufnahme von [18F]D4-FCH in normalen Geweben und Tumorziel- und Nichtzielläsionen kombiniert (dynamische/Ganzkörperscans)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
PET/CT
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Korrelation der [18F]D4-FCH-Aufnahme mit Tumorgröße oder FDG-PET oder geeigneter klinischer Standardbildgebung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
PET/CT
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Council
ECMC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Kenny, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18HH4880
  • 249165 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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