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Eine retrospektive Analyse: Der Einfluss von Caltrat Supplement auf die Wirkung von Mesalazin bei Colitis ulcerosa

7. September 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eine retrospektive Analyse des Einflusses von Caltrat-Supplement auf die klinische Wirkung von Mesalazin bei Colitis ulcerosa

Ziele: Retrospektive Beobachtung der Auswirkungen einer Caltrat-Supplementierung auf die klinische Wirkung von Mesalazin bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Design: Von Januar 2015 bis Dezember 2020 wurden durch Abrufen der klinischen Datenbank des Second Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, die eine Mesalazin-Behandlung akzeptierten, aufgenommen. Je nachdem, ob Caltrate gleichzeitig ergänzt wurde, wurden die Patienten in eine ergänzende Gruppe und eine nicht ergänzende Gruppe eingeteilt. Der modifizierte Mayo-Score und mehrere Laborindikatoren wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Forschung wurde von der medizinischen Ethikkommission des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Wenzhou Medical University genehmigt.
  2. Gemäß dem von der Pekinger Konferenz 2018 als Standard formulierten „Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease“ werden Patienten mit eindeutiger CU-Diagnose erfasst. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Vorgeschichte einer Vitamin-D-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate; während der Nachsorge mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva, biologischen Wirkstoffen oder Kolektomie behandelt; schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; andere Autoimmunerkrankungen.
  3. Bewerten Sie die Krankheitsaktivität von UC-Teilnehmern anhand des „Mayo-Scores“.
  4. Allgemeine Informationen über Teilnehmer mit UC werden gesammelt.
  5. Serum-C-reaktives Protein, Erythrozyten-Sedimentationsrate, weiße Blutkörperchen, Albumin-, Kreatinin-, Calcium- und Phosphorspiegel werden gemessen.
  6. Der Serumspiegel von 25 (OH) D der Teilnehmer wird erfasst.
  7. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt oral Caltrate 0,6 g/d + Mesalazin, und die andere Gruppe nahm nur Mesalazin ein.
  8. Die oben genannten Serumindikatoren werden im 12. Monat erneut gemessen, und der Zustand der UC-Teilnehmer wird ebenfalls bewertet.

  9. Follow-up für 12 Monate. Beachten Sie beim Vergleich der oben genannten Indikatoren, dass in der Han-Bevölkerung:

    1. Kann eine Caltrate-Supplementierung die Serum-25(OH)D-Spiegel bei Patienten mit Colitis ulcerosa erhöhen?
    2. Kann eine Supplementierung mit Caltrate den Zustand von Patienten mit Colitis ulcerosa verbessern?
    3. Ob Caltrate synergistisch mit Mesalazin wirkt?
    4. ob die Wirkung von Caltrate auf UC-Patienten durch Faktoren wie Krankheitsort, Krankheitsaktivität, Behandlung usw. beeinflusst wird.
  10. Durch statistische Analyse, umfassende Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Caltrate-Ergänzung bei Han-Patienten mit CU, Bereitstellung einer theoretischen Grundlage für weitere „präzise Behandlung“-Interventionen bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • SAHWenzhouMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutig diagnostizierte Patienten mit CU
  • Mesalazin seit mindestens 12 Monaten eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • hatte kürzlich eine Supplementierung mit vitD3
  • hatten zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Nachsorge eine vorherige oder gleichzeitige Anwendung anderer biologischer Wirkstoffe, Glukokortikoide und/oder Immunmodulatoren
  • Komorbidität mit anderen Autoimmunerkrankungen
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Caltrat + Mesalazin
Patienten in dieser Gruppe erhielten mindestens 12 Monate lang Caltrate 0,6 g/d und Mesalazin 4 g/d oral.
Arzneimittel: Caltrat
Patienten in der ergänzenden Gruppe erhielten mindestens 12 Monate lang Caltrate 0,6 g/d und Mesalazin 4 g/d oral, und diejenigen in der nicht ergänzenden Gruppe nahmen nur Mesalazin 4 g/d ein.
Mesalazin
Patienten in dieser Gruppe erhielten mindestens 12 Monate lang Mesalazin 4 g/Tag oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25 (OH) D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Da die 25 (OH) D-Spiegel im Serum relativ stabil sind, gelten sie als zuverlässigster Indikator für den Vitamin-D-Status.
12 Monate
Mayo-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die ESR kann verwendet werden, um den Grad der Entzündung im Körper widerzuspiegeln.
12 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein kann verwendet werden, um den Grad der Entzündung im menschlichen Körper widerzuspiegeln
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen aus dieser Studie werden Datensätze auf entsprechende Anfragen und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Zeitschrift zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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