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Eine retrospektive Analyse: Der Einfluss von Caltrat Supplement auf die Wirkung von Mesalazin bei Colitis ulcerosa

7. September 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eine retrospektive Analyse des Einflusses von Caltrat-Supplement auf die klinische Wirkung von Mesalazin bei Colitis ulcerosa

Ziele: Retrospektive Beobachtung der Auswirkungen einer Caltrat-Supplementierung auf die klinische Wirkung von Mesalazin bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Design: Von Januar 2015 bis Dezember 2020 wurden durch Abrufen der klinischen Datenbank des Second Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, die eine Mesalazin-Behandlung akzeptierten, aufgenommen. Je nachdem, ob Caltrate gleichzeitig ergänzt wurde, wurden die Patienten in eine ergänzende Gruppe und eine nicht ergänzende Gruppe eingeteilt. Der modifizierte Mayo-Score und mehrere Laborindikatoren wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Forschung wurde von der medizinischen Ethikkommission des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Wenzhou Medical University genehmigt.
  2. Gemäß dem von der Pekinger Konferenz 2018 als Standard formulierten „Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease“ werden Patienten mit eindeutiger CU-Diagnose erfasst. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Vorgeschichte einer Vitamin-D-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate; während der Nachsorge mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva, biologischen Wirkstoffen oder Kolektomie behandelt; schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; andere Autoimmunerkrankungen.
  3. Bewerten Sie die Krankheitsaktivität von UC-Teilnehmern anhand des „Mayo-Scores“.
  4. Allgemeine Informationen über Teilnehmer mit UC werden gesammelt.
  5. Serum-C-reaktives Protein, Erythrozyten-Sedimentationsrate, weiße Blutkörperchen, Albumin-, Kreatinin-, Calcium- und Phosphorspiegel werden gemessen.
  6. Der Serumspiegel von 25 (OH) D der Teilnehmer wird erfasst.
  7. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt oral Caltrate 0,6 g/d + Mesalazin, und die andere Gruppe nahm nur Mesalazin ein.
  8. Die oben genannten Serumindikatoren werden im 12. Monat erneut gemessen, und der Zustand der UC-Teilnehmer wird ebenfalls bewertet.

  9. Follow-up für 12 Monate. Beachten Sie beim Vergleich der oben genannten Indikatoren, dass in der Han-Bevölkerung:

    1. Kann eine Caltrate-Supplementierung die Serum-25(OH)D-Spiegel bei Patienten mit Colitis ulcerosa erhöhen?
    2. Kann eine Supplementierung mit Caltrate den Zustand von Patienten mit Colitis ulcerosa verbessern?
    3. Ob Caltrate synergistisch mit Mesalazin wirkt?
    4. ob die Wirkung von Caltrate auf UC-Patienten durch Faktoren wie Krankheitsort, Krankheitsaktivität, Behandlung usw. beeinflusst wird.
  10. Durch statistische Analyse, umfassende Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Caltrate-Ergänzung bei Han-Patienten mit CU, Bereitstellung einer theoretischen Grundlage für weitere „präzise Behandlung“-Interventionen bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • SAHWenzhouMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutig diagnostizierte Patienten mit CU
  • Mesalazin seit mindestens 12 Monaten eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • hatte kürzlich eine Supplementierung mit vitD3
  • hatten zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Nachsorge eine vorherige oder gleichzeitige Anwendung anderer biologischer Wirkstoffe, Glukokortikoide und/oder Immunmodulatoren
  • Komorbidität mit anderen Autoimmunerkrankungen
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Caltrat + Mesalazin
Patienten in dieser Gruppe erhielten mindestens 12 Monate lang Caltrate 0,6 g/d und Mesalazin 4 g/d oral.
Arzneimittel: Caltrat
Patienten in der ergänzenden Gruppe erhielten mindestens 12 Monate lang Caltrate 0,6 g/d und Mesalazin 4 g/d oral, und diejenigen in der nicht ergänzenden Gruppe nahmen nur Mesalazin 4 g/d ein.
Mesalazin
Patienten in dieser Gruppe erhielten mindestens 12 Monate lang Mesalazin 4 g/Tag oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25 (OH) D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Da die 25 (OH) D-Spiegel im Serum relativ stabil sind, gelten sie als zuverlässigster Indikator für den Vitamin-D-Status.
12 Monate
Mayo-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die ESR kann verwendet werden, um den Grad der Entzündung im Körper widerzuspiegeln.
12 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein kann verwendet werden, um den Grad der Entzündung im menschlichen Körper widerzuspiegeln
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2020-01-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen aus dieser Studie werden Datensätze auf entsprechende Anfragen und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Zeitschrift zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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