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Italienische Übersetzung und transkulturelle Validierung des Frenchay-Aktivitätsindex und der Klassifikation der Gehbehinderung beim Schlaganfall (FAIWHC)

13. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italienische Übersetzung und transkulturelle Validierung von zwei Bewertungsinstrumenten für die Teilnahme an Schlaganfall-Überlebenden: der Frenchay Activity Index und die Walking Handicap Classification (FAIWHC)

Diese Studie zielt darauf ab, eine italienische Version von zwei Bewertungsinstrumenten für die Teilnahme an Schlaganfallpatienten, dem Frenchay Activity Index (FAI) und der Walking Handicap Classification (WHC), durch ein standardisiertes Übersetzungs- und transkulturelles Validierungsprotokoll bereitzustellen. Das Protokoll umfasst einen Vortest der italienischen Version an zehn Patienten, eine endgültige Überarbeitung und eine Validierung an einer Stichprobe von 60 Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine italienische Version von zwei Instrumenten zur Bewertung der Teilnahme von Schlaganfallpatienten bereitzustellen, dem Frenchay Activity Index (FAI) und der Walking Handicap Classification (WHC). Diese Instrumente wurden kürzlich von der Italienischen Vereinigung für Physikalische und Rehabilitationsmedizin (Minimal Stroke Assessment Protocol - PMIC2) für die Bewertung der Teilnahme an Schlaganfallpatienten angegeben; Sie werden derzeit in der italienischen Forschung und im klinischen Umfeld verwendet, es gibt jedoch keine offizielle Übersetzung. Der Prozess erfordert ein standardisiertes Übersetzungsprotokoll, einschließlich Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung, unter Verwendung einer mehrstufigen Revisionsstruktur, um konzeptionelle und semantische Äquivalenz sicherzustellen. Der Validierungsprozess umfasst eine Pilotbewertung von 10 Personen, die nach einem Schlaganfall in die neurologische Rehabilitationseinheit des Don Gnocchi Scientific Institute aufgenommen wurden, und eine Validierung an einer Stichprobe von 60 Schlaganfallpatienten, einschließlich der Bewertung der Zuverlässigkeit, internen Konsistenz und gleichzeitigen Gültigkeit der übersetzten Version gegen das Sickness Impact Profile (SIP) – italienische Version bzw. den Rivermead Mobility Index (RMI) – italienische Version

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vortest: 10 konsekutiv rekrutierte Schlaganfallpatienten, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des wissenschaftlichen Instituts Don Gnocchi der Stiftung unterziehen. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im entsprechenden Abschnitt aufgeführt.

Validierung: 60 Patienten nach einem Schlaganfall, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des wissenschaftlichen Instituts der Stiftung don Gnocchi unterziehen. Einschluss- und Ausschlusskriterien, die im entsprechenden Abschnitt aufgeführt sind. Wenn Folgendes vorliegt: Seh- und / oder Hörstörungen; kognitiver Abbau (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, die das Verständnis und die verlässliche Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente durch den Patienten einschränken würden, soll das Interview mit einem Stellvertreter durchgeführt werden

Beschreibung

Vortest: konsekutive Rekrutierung von 10 Patienten nach einem Schlaganfall, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des wissenschaftlichen Instituts der Stiftung Don Gnocchi unterziehen.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90;
  • Schlaganfall trat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung auf;
  • klinische Stabilität (SIC = 0).

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallrezidiv;
  • Seh- und/oder Hörstörungen;
  • kognitiver Rückgang (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, was das Verständnis der Patienten und die zuverlässige Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente einschränken würde

Validierung: Rekrutierung von 60 Patienten nach einem Schlaganfall, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation der Stiftung Don Gnocchi Scientific Institute unterziehen.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90,
  • Schlaganfall trat innerhalb von 8 Monaten nach der Einschreibung auf;
  • klinische Stabilität (SIC = 0).

Kriterien für die Durchführung des Interviews mit einem Stellvertreter. Wenn kein Proxy verfügbar ist, wird der Patient ausgeschlossen:

  • Seh- und/oder Hörstörungen;
  • kognitiver Verfall (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, was das Verständnis der Patienten und die zuverlässige Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vortestgruppe

Konsekutive Rekrutierung von 10 Patienten nach einem Schlaganfall, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des wissenschaftlichen Instituts der Stiftung don Gnocchi unterziehen.

Einschlusskriterien: Alter 18-90, Schlaganfall trat innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung auf; klinische Stabilität (SIC = 0). Die Ausschlusskriterien sind: Schlaganfallrezidiv; Seh- und/oder Hörstörungen; kognitiver Rückgang (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, was das Verständnis der Patienten und die zuverlässige Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente einschränken würde
Sonstiges: Fragebogenverwaltung Pre-Test

Vortest:

An der Fragebogenverwaltung (A/B) sind zwei fachkundige Ärzte/Physiotherapeuten beteiligt. Die Fragebögen werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip von einem Bediener bei T0 verabreicht; derselbe Test wird nach 1-2 Wochen von einem anderen Bediener (T1) erneut durchgeführt, der für die erste Bewertung blind ist; der zweite Betreiber verwaltet auch die zusätzlichen Maßnahmen (SIP und RMI);

Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung - Validierung
Validierungsgruppe
Rekrutierung von 60 Schlaganfallpatienten, die sich einer intensiven Rehabilitationsbehandlung in der Abteilung für neurologische Rehabilitation der Stiftung don Gnocchi Scientific Institute unterziehen. Aufnahmekriterien: Alter 18-90, Schlaganfall trat innerhalb von 8 Monaten nach der Aufnahme auf; klinische Stabilität (SIC = 0). Wenn folgende Kriterien vorliegen: Seh- und/oder Hörstörungen; kognitiver Abbau (MMSE <21) und/oder schwere Aphasie, die das Verständnis und die verlässliche Beantwortung der beiden Bewertungsinstrumente durch den Patienten einschränken würden, soll das Interview mit einem Stellvertreter durchgeführt werden
Sonstiges: Fragebogenverwaltung - Validierung
Validierung An der Fragebogenverwaltung (A/B) sind zwei fachkundige Ärzte beteiligt. Die Fragebögen werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip von einem Bediener bei T0 verabreicht; derselbe Test wird nach 1-2 Wochen von einem anderen Bediener (T1) erneut durchgeführt, der für die erste Bewertung blind ist; der zweite Betreiber verwaltet auch die zusätzlichen Maßnahmen (SIP und RMI); Falls der Patient aufgrund von kognitiven oder sensorischen Aphasieproblemen nicht befragt werden kann, würde ein Stellvertreter sowohl zu T0 als auch zu T1 befragt (derselbe Stellvertreter würde beide Male interviewt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Intraklassen-Korrelationskoeffizient >=0,70
1 Jahr
Interne Konsistenz (FAI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Cronbachs Alpha>=0,70
1 Jahr
gleichzeitige Gültigkeit von FAI gegen SIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Spearman-Koeffizient >=0,25–0,50
1 Jahr
gleichzeitige Gültigkeit von WHC gegen RMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Spearman-Koeffizient >=0,25–0,50
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesca Cecchi, Md, Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAIWHC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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